,Um Guia Regulamentar para Submissões de DMF na China: APIs, Excipientes e Materiais de Embalagem Explicados
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31 de março de 2026
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Agradecemos a todos os que participaram no webinar da Freyr, “Percursos Regulamentares para APIs, Excipientes e Materiais de Embalagem na China.”
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Nesta sessão, os nossos especialistas em regulamentação debateram como os APIs, excipientes e materiais de embalagem farmacêutica são avaliados no âmbito do quadro regulamentar da China.
O webinar focou-se nos percursos de registo DMF, integração de MAA, expectativas de documentação e gestão do ciclo de vida, destacando considerações práticas para fabricantes locais e estrangeiros.
Principais temas abordados
- Visão geral do panorama regulamentar da China para APIs, excipientes e materiais de embalagem
- Âmbito e percursos de submissão para registo de API
- Classificação e expectativas de documentação para excipientes farmacêuticos
- Âmbito e classificação de materiais de embalagem e sistemas de fecho de recipiente
- Considerações de submissão para registos de excipientes e materiais de embalagem
- Principais conclusões e dicas práticas para gerir submissões DMF na China
Angela M. Gómez é uma estratega experiente que atua em diversas áreas regulatórias, estando atualmente focada no setor farmacêutico. Ela combina comunicação estratégica e posicionamento de marca com conhecimentos regulatórios, criando narrativas claras e orientadas para o valor que reforçam os padrões de qualidade, ao mesmo tempo que consolidam a presença de mercado a longo prazo em toda a América Latina.
Jane Zhang conta com mais de 17 anos de experiência em investigação e desenvolvimento de novos medicamentos e mais de 20 anos em Assuntos Regulamentares, com um profundo conhecimento ICH NMPA, FDA, da UE e ICH . A sua experiência anterior como revisora do CDE permite-lhe traduzir os requisitos regulamentares em estratégias práticas de submissão que vão ao encontro das expectativas das autoridades.
Anfitrião
Angela M. Gómez
Especialista em Comunicação, Freyr Latam
Oradores
Jane Zhang
Diretor Sénior – Assuntos Regulamentares, Freyr China