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Um Guia Regulamentar para Submissões de DMF na China: APIs, Excipientes e Materiais de Embalagem Explicados
31 de março de 2026
40 minutos
Participe no Webinar de acordo com o seu Fuso Horário
Para as Américas e Região Europeia
11:00 EDT | 10:00 CDT | 8:00 PDT | 16:00 GMT
Para o Resto do Mundo
11:30 AM IST
Ficamos contentes por ver o seu interesse na série de webinars da Freyr. Junte-se a nós num webinar aprofundado intitulado «Guia regulamentar para DMF na China: APIs, excipientes e materiais de embalagem», agendado para 31 de março de 2026.
Esta sessão ao vivo destina-se a profissionais globais do setor farmacêutico e das ciências da vida que se deparam com o DMF complexo e em constante evolução DMF na China.
Do que se trata?
O quadro regulamentar Drug Master File DMF) da China já não é apenas um requisito processual; tornou-se um fator decisivo nos prazos de aprovação de medicamentos. APIs, os excipientes e os materiais de embalagem devem agora cumprir NMPA cada vez mais rigorosas e baseadas na interpretação NMPA .
Apesar das orientações regulamentares, muitos DMF continuam a enfrentar atrasos inesperados, repetidas solicitações de esclarecimentos por parte das autoridades e retrabalhos que poderiam ser evitados. As razões raramente são evidentes: âmbito de registo pouco claro, lógica de classificação desajustada e estratégias de documentação que não refletem a forma como NMPA avaliam os pedidos na prática.
Se é responsável pela preparação, revisão ou gestão de DMFs na China, este webinar irá proporcionar-lhe a clareza que as diretrizes escritas não oferecem.
Angela M. Gómez é uma estratega experiente que atua em diversas áreas regulatórias, estando atualmente focada no setor farmacêutico. Ela combina comunicação estratégica e posicionamento de marca com conhecimentos regulatórios, criando narrativas claras e orientadas para o valor que reforçam os padrões de qualidade, ao mesmo tempo que consolidam a presença de mercado a longo prazo em toda a América Latina.
Jane Zhang conta com mais de 17 anos de experiência em investigação e desenvolvimento de novos medicamentos e mais de 20 anos em Assuntos Regulamentares, com um profundo conhecimento ICH NMPA, FDA, da UE e ICH . A sua experiência anterior como revisora do CDE permite-lhe traduzir os requisitos regulamentares em estratégias práticas de submissão que vão ao encontro das expectativas das autoridades.
Anfitrião
Angela M. Gómez
Especialista em Comunicação, Freyr Latam
Oradores
Jane Zhang
Diretor Sénior – Assuntos Regulamentares, Freyr China
Por que deve participar
Esta sessão vai além da teoria para se centrar nos resultados regulamentares concretos. Irá compreender como DMF iniciais DMF afetam as aprovações posteriores e em que ponto a maioria dos pedidos é rejeitada antes de chegar à fase de análise técnica.
O webinar termina com umasessão de perguntas e respostas intitulada«Pergunte ao especialista», que lhe permite colocar DMF suas DMF específicas DMF diretamente ao especialista.
Sobre a sessão
O webinar será moderado por Angela M. Gómez e apresentado por Jane Zhang.
Ministrada por um especialista experiente em regulamentação, esta sessão apresenta uma perspetiva ao nível das autoridades reguladoras sobre DMF , o nível de detalhe da documentação e a estratégia de apresentação, com base na experiência prática em processos de registo na China e nas interações com as autoridades.
Principais temas a abordar
- Como funciona, na prática, DMF da China DMF , e não apenas no papel
- Definir o âmbito de registo adequado para APIs, excipientes e materiais de embalagem
- As principais lacunas DMF
- Estratégias práticas para minimizar NMPA e os ciclos de revisão NMPA
Compreendemos o valor do seu tempo. Esta sessão específica, conduzida por especialistas, foi concebida para lhe proporcionar informações claras e úteis que poderá aplicar de imediato.