Um Guia Regulamentar para Submissões de DMF na China: APIs, Excipientes e Materiais de Embalagem Explicados
O webinar foi concluído com sucesso em
31 de março de 2026
Descarregar a Gravação do Webinar
Agradecemos a sua participação
Agradecemos a todos os que participaram no webinar da Freyr, “Percursos Regulamentares para APIs, Excipientes e Materiais de Embalagem na China.”
Agradecemos sinceramente a vossa participação e envolvimento durante a sessão.
Perdeu o Seminário Web ou Pretende Rever o Conteúdo?
Já pode aceder à gravação a pedido para rever os conhecimentos especializados partilhados durante a sessão e obter clareza sobre os requisitos regulamentares em evolução da China.
Assistir ao Seminário Web a Pedido
Nesta sessão, os nossos especialistas em regulamentação debateram como os APIs, excipientes e materiais de embalagem farmacêutica são avaliados no âmbito do quadro regulamentar da China.
O webinar focou-se nos percursos de registo DMF, integração de MAA, expectativas de documentação e gestão do ciclo de vida, destacando considerações práticas para fabricantes locais e estrangeiros.
Principais Tópicos Abordados
- Visão geral do panorama regulamentar da China para APIs, excipientes e materiais de embalagem
- Âmbito e percursos de submissão para registo de API
- Classificação e expectativas de documentação para excipientes farmacêuticos
- Âmbito e classificação de materiais de embalagem e sistemas de fecho de recipiente
- Considerações de submissão para registos de excipientes e materiais de embalagem
- Principais conclusões e dicas práticas para gerir submissões DMF na China
Angela M. Gómez é uma estrategista experiente que atua em áreas regulamentares, concentrando-se atualmente no setor farmacêutico. Combina a comunicação estratégica e o posicionamento de marca com uma visão regulamentar, delineando narrativas claras e orientadas para o valor que reforçam os padrões de qualidade, consolidando simultaneamente a presença a longo prazo no mercado da América Latina.
Jane Zhang conta com mais de 17 anos de experiência em I&D de novos medicamentos e mais de 20 anos em Assuntos Regulamentares, possuindo uma profunda experiência nos enquadramentos da NMPA, FDA, UE e ICH. O seu cargo anterior como revisora do CDE permite-lhe traduzir os requisitos regulamentares em estratégias de submissão práticas que se alinham com as expectativas das autoridades.
Anfitrião
Angela M Gómez
Especialista em Comunicação, Freyr Latam
Oradores
Jane Zhang
Diretora Sénior – Assuntos Regulamentares, Freyr China