O que são PMSR e PSUR?

O Relatório de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR) e o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) compõem a documentação crítica da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) de um Dispositivo Médico e de um Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro (IVD). Os fabricantes de Dispositivos Médicos e IVD que pretendam comercializar os produtos na União Europeia (EU) devem cumprir o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 e o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746. A Vigilância Pós-Comercialização, vulgarmente designada por PMS, é um desses requisitos de conformidade aplicáveis aos fabricantes de todas as classes de dispositivos e está abrangida pelos Artigos 83 a 86 do MDR e pelos Artigos 78 a 81 do IVDR. As informações, a frequência e os requisitos de submissão do PMSR e do PSUR variam consoante a classe do dispositivo.

Os fabricantes de Dispositivos Médicos de Classe I de baixo risco e de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDs) de Classe A, B devem manter um Relatório de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR). O PMSR não precisa de ser submetido a nenhuma autoridade para a Certificação CE do dispositivo. Este relatório deve ser compilado, atualizado periodicamente e deve estar prontamente disponível para submissão à autoridade competente, mediante pedido.

Os fabricantes de Dispositivos Médicos de Classe IIa, IIb, III de risco moderado e elevado e de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDs) de Classe C, D devem submeter o Relatório Periódico de Segurança (PSUR). O PSUR deve ser submetido à Autoridade Competente ou Organismo Notificado como parte da documentação técnica. O documento PSUR é avaliado como parte da Avaliação da Conformidade.

O PMSR deve conter um resumo dos resultados e conclusões derivados da análise dos dados de PMS recolhidos de acordo com o plano de PMS. Deve também descrever as ações preventivas e corretivas adotadas. O PSUR, por outro lado, deve resumir os resultados e conclusões derivados da análise dos dados de vigilância, PMS e PMCF recolhidos de acordo com o plano de PMS. Deve também descrever as ações preventivas e corretivas adotadas. O PSUR deve incluir:

• as conclusões da determinação benefício-risco
• as principais conclusões do seguimento clínico pós-comercialização de dispositivos médicos (PMCF) ou do seguimento do desempenho pós-comercialização de IVD (PMPF)
• o volume de vendas do dispositivo e uma avaliação estimada do tamanho e outras características da população que utiliza o dispositivo, e, quando aplicável, a frequência de utilização do dispositivo

Os Relatórios (PMSR e PSUR) devem ser preparados e atualizados ao longo da vida útil do dispositivo. O PMSR deve ser atualizado sempre que forem feitas novas alterações ao Dispositivo Médico de Classe I ou aos IVDs de Classe A, B abrangidos. O PSUR para dispositivos de Classe IIa deve ser atualizado conforme necessário e, pelo menos, uma vez a cada dois anos. O PSUR para dispositivos médicos de Classe IIb, III e IVDs de Classe C, D deve ser atualizado anualmente.

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