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Um Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) é um documento oficial emitido por uma autoridade regulamentar nacional para confirmar o estado regulamentar e de fabrico de um produto farmacêutico no país exportador. É o documento principal no âmbito do Esquema de Certificação da Organização Mundial da Saúde sobre a qualidade dos produtos farmacêuticos que circulam no comércio internacional. O esquema é voluntário e destina-se a fornecer garantia aos países participantes sobre os produtos farmacêuticos que atravessam fronteiras.
Qual É o Propósito de um CPP?
O CPP é utilizado para comunicar informações regulamentares verificadas da autoridade certificadora para uma autoridade importadora. Dependendo da autoridade emissora e do contexto do produto, pode confirmar elementos como o estado de autorização do produto, a autoridade regulamentar responsável, o estado de licenciamento do fabricante e informações relevantes para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia. A WHO também observa que os modelos de certificados são consistentes em princípio, embora o formato e a redação possam variar consoante a autoridade emissora.
Como É o CPP Utilizado nos Sistemas Regulamentares?
Embora o CPP siga um quadro da WHO globalmente reconhecido, o seu papel não está harmonizado em todo o mundo. Os países podem solicitá-lo em diferentes fases do processo regulamentar, interpretá-lo de forma diferente ou aceitar diferentes formatos de suporte, dependendo do seu próprio quadro legal e regulamentar. A WHO declara explicitamente que os certificados emitidos por diferentes autoridades nacionais podem variar em formato e redação, e que as informações específicas devem, em última análise, ser confirmadas com a autoridade do país exportador.
Na prática, o CPP é frequentemente utilizado em conexão com submissões internacionais, processos relacionados com exportação ou avaliações em mercados que exigem aprovações prévias de outras autoridades. A EMA, por exemplo, apresenta a certificação de medicamentos como parte do seu quadro pós-autorização, enquanto a FDA emite CPPs eletrónicos para certas exportações de medicamentos para uso humano e os fornece diretamente através do seu sistema de certificação de exportação.
Por Que É o CPP Importante nas Submissões Regulamentares?
O CPP desempenha um papel prático no apoio às submissões regulamentares quando uma autoridade necessita de informações verificadas sobre a situação regulamentar de um produto noutra jurisdição. Pode ajudar a reduzir a incerteza durante a revisão, fornecendo um ponto de referência regulamentar oficial, especialmente em mercados que dependem de aprovações prévias de autoridades de referência ou que solicitam certificação de exportação como parte da sua lógica de revisão.
Dito isto, o CPP não deve ser tratado como um requisito universal ou uniformemente aplicado. A sua importância depende das expectativas da autoridade recetora, do tipo de produto e da via regulamentar específica envolvida. Por essa razão, as empresas devem avaliar as necessidades de CPP país a país, em vez de assumir uma única regra global.
Principais Considerações para Empresas Farmacêuticas
Ao planear submissões que possam envolver um CPP, as empresas devem avaliar se o mercado-alvo o solicita, quando é esperado no processo, se as versões eletrónicas são aceites e como se enquadra com outros documentos de apoio. A WHO também reconheceu a utilização de assinaturas eletrónicas seguras ao abrigo do regime de certificação, e tanto a WHO como as principais autoridades, como a FDA e a EMA, refletiram esta mudança para as práticas de certificação eletrónica.
Uma forma prática de abordar o CPP é tratá-lo como parte de um planeamento de submissão mais abrangente, em vez de uma formalidade administrativa isolada. Utilizado corretamente, pode apoiar a comunicação regulamentar e facilitar discussões sobre o acesso ao mercado em várias jurisdições, mas a sua relevância depende sempre do quadro específico do mercado recetor.