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BIMO significa Bioresearch Monitoring, um programa de inspeção no local e auditorias de dados para monitorizar todos os aspetos da condução e comunicação da investigação regulada pela US Food and Drug Administration (FDA). O programa foi criado em 1977 após ter sido identificada a necessidade de auditar centros de investigação clínica. O principal objetivo deste programa é garantir a qualidade e a integridade dos dados submetidos para aprovações de novos produtos e submissões de comercialização. Além disso, este programa também protege os direitos e o bem-estar dos sujeitos humanos e animais envolvidos na investigação regulada pela FDA.
Os principais objetivos do programa BIMO
Anualmente, são realizadas mais de 1000 inspeções. Os principais objetivos abrangidos pelo programa BIMO são:
- Auditar dados clínicos
- Inspecionar investigação clínica em curso
- Inspecionar laboratórios não clínicos
- Inspecionar comissões de ética (IRB)
Quais são os produtos abrangidos pelo âmbito de uma auditoria BIMO?
O BIMO aplica-se a medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos, produtos alimentares, produtos de tabaco e produtos veterinários. O programa de conformidade é supervisionado pelos seis (06) centros de produtos da FDA: Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), Center for Tobacco Products (CTP) e Center for Veterinary Medicine (CVM).
Que empresas estão sujeitas a uma auditoria BIMO?
Tanto as empresas nacionais como as internacionais que realizem ou se enquadrem em alguma das atividades abaixo estão sujeitas aos requisitos do Bioresearch Monitoring:
- Laboratórios de ensaios não clínicos para a conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (GLP)
- Investigadores clínicos para a conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP)
- Promotores
- Organizações de Investigação Contratada (CROs)
- Monitores de ensaios clínicos
- Instalações de bioequivalência in vivo
- Conselhos de Revisão Institucional (IRBs)
Quais são os programas de conformidade abrangidos pelo programa BIMO?
A US FDA pode realizar uma auditoria BIMO a qualquer momento através dos sete (07) programas de conformidade multicêntricos. Estes sete programas de conformidade multicêntricos são implementados através de –
- Inspeção de Investigador Clínico (CI) e Investigador Patrocinador (SI)
- Inspeção de Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Inpeção de Organização de Investigação por Contrato/Patrocinador/Monitor (CRO/S/M)
- Inpeção de Boas Práticas de Laboratório (GLP)
- Inspeção de Bioequivalência e Biodisponibilidade (BEQ)
- Inspeção de Relato de Experiência Adversas de Medicamentos Pós-Comercialização (PADE)
- Inspeção de Relato de Estratégia de Mitigação e Avaliação de Riscos (REMS)
Cada um destes programas define um âmbito detalhado de revisão ou inspeção a realizar para garantir a conformidade com a FDA.
Quais são os regulamentos aplicáveis à auditoria BIMO?
Os regulamentos — 21 CFR 50 - Proteção de Seres Humanos, 21 CFR 54 - Divulgação Financeira, 21 CFR 56 - IRBs, 21 CFR 58 - Boas Práticas de Laboratório para laboratórios não clínicos, 21 CFR 809 - Produtos de Diagnóstico In Vitro e 21 CFR 812 - Isenção de Dispositivos de Investigação — são aplicáveis à auditoria BIMO.
Quantas auditorias são realizadas anualmente no âmbito do programa BIMO?
O número de auditorias BIMO realizadas pela US FDA varia todos os anos. Nos últimos anos, o número de inspeções no local diminuiu devido ao início da pandemia de COVID-19, e a FDA teve de suspender toda a vigilância no local dos estudos clínicos. Apenas foram monitorizados estudos clínicos específicos, críticos e cruciais.
As "Avaliações Regulamentares Remotas" (RRAs) foram introduzidas durante a pandemia da COVID-19 para monitorizar remotamente a investigação regulada. As RRAs são conduzidas através de videoconferências e constituem uma iniciativa voluntária para avaliar remotamente dados e processos. No entanto, é importante salientar que as RRAs não equivalem nem constituem uma alternativa à inspeção presencial, sendo apenas um procedimento que surgiu devido à pandemia da COVID-19.
*Os dados apresentados para os anos de 2020 e 2021 não incluem inspeções por RRA
Quantas Avaliações Regulamentares Remotas (RRAs) foram realizadas durante a pandemia da COVID-19 no âmbito do programa BIMO?
Em 2021, a adoção da inspeção RRA aumentou significativamente em todos os programas. Em abril de 2021, a FDA publicou um documento de orientação intitulado "Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry", que fornece informações exaustivas sobre o processo da FDA para a realização de RRA.
Quais são os resultados possíveis de uma auditoria BIMO?
Durante a auditoria BIMO, a US FDA pode decidir tomar qualquer uma das medidas listadas abaixo com base na conformidade –
1. Nenhuma Ação Indicada (NAI)
O resultado NAI aplica-se quando o inspetor de campo da FDA não identificou nenhuma prática censurável ou apenas problemas menores para os quais não se justifica uma ação adicional.
2. Ação Voluntária Indicada (VAI)
A VAI aplica-se quando foram identificadas práticas censuráveis, mas que não são significativas.
3. Ação Oficial Indicada (OAI)
A OAI aplica-se quando são identificadas práticas censuráveis que comprometem a integridade dos dados e/ou os direitos dos sujeitos humanos.
Quais são as não conformidades mais comuns emitidas no âmbito da auditoria BIMO?
Algumas das não conformidades mais comuns observadas durante a auditoria BIMO são:
- Manutenção inadequada do registo de dados
- Incumprimento em relação ao plano de investigação
- Incumprimento dos regulamentos
- Falha na monitorização dos protocolos
- Proteção inadequada dos participantes
- Prestação de contas inadequada do produto em investigação
A auditoria BIMO é crucial para qualquer programador ou fabricante de dispositivos médicos inovadores e tecnologias que planeie lançar o seu dispositivo no mercado dos US. Cumprir os regulamentos e diretrizes para evitar quaisquer armadilhas descritas é bastante importante.
Necessita de assistência relativamente a inspeções de auditoria BIMO? Contacte a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.