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A Direção-Geral de Assuntos Farmacêuticos e Controlo de Medicamentos (DGPA&DC) opera sob a alçada do Ministério da Saúde (MoH), Sultanato de Omã, e é a autoridade nacional responsável pela regulamentação de medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos de saúde relacionados ao longo do seu ciclo de vida.
O mandato da DGPA&DC é assegurar que os medicamentos comercializados em Omã são seguros, eficazes e de alta qualidade, ao mesmo tempo que alinha os regulamentos nacionais com os quadros do GCC, as diretrizes ICH e as normas regulamentares internacionais.
Quadro Regulamentar em Omã
A regulamentação farmacêutica em Omã é regida por leis nacionais de saúde, decisões ministeriais e diretrizes harmonizadas a nível do GCC. A DGPA&DC desempenha um papel central em:
- Implementar os procedimentos de registo de medicamentos do GCC
- Adotar requisitos de qualidade, segurança e eficácia alinhados com o ICH
- Assegurar a conformidade com as normas de farmacovigilância e GMP
Este quadro estruturado apoia a tomada de decisões regulamentares consistente e facilita o acesso ao mercado regional.
Produtos Regulamentados pela DGPA&DC
A DGPA&DC regulamenta uma vasta gama de produtos, incluindo:
- Medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre (OTC)
- Produtos farmacêuticos genéricos, inovadores e de marca
- Produtos biológicos e biossimilares
- Vacinas e produtos derivados do sangue
- Medicamentos à base de plantas e tradicionais
- Substâncias controladas e narcóticas (sujeitas a aprovações adicionais)
Principais Responsabilidades da DGPA&DC
A DGPA&DC supervisiona todo o ciclo de vida dos medicamentos, incluindo:
- Registo de medicamentos e Autorização de Introdução no Mercado
- Avaliação científica de dossiês CTD/eCTD
- Avaliação e aprovação de preços
- Inspeção GMP, licenciamento e registo de locais de fabrico
- Licenças de importação/exportação e libertação de lotes
- Farmacovigilância e Vigilância Pós-Comercialização
Registo de Medicamentos em Omã
Todos os medicamentos fabricados localmente ou importados devem obter Autorização de Introdução no Mercado da DGPA&DC antes da comercialização. Os requisitos principais incluem:
- Nomeação de um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) licenciado localmente
- Submissão de dossiês CTD/eCTD apoiados por CPP, certificados GMP e dados de estabilidade
- Conformidade com os requisitos de rotulagem e folhetos informativos para o doente específicos de Omã
- Os prazos de revisão dependem do tipo de produto, da integridade do dossiê e da via regulamentar
Obrigações Regulamentares Pós-Aprovação
Uma vez aprovados, os MAH são responsáveis pela conformidade contínua, incluindo:
- Submissões de variações e gestão de alterações
- Renovações de registo
- Notificação de eventos adversos e conformidade com a farmacovigilância
- Participação em inspeções regulamentares, auditorias e revisões de qualidade
Porque é que a DGPA&DC é Importante para as Empresas Farmacêuticas Globais
Como parte do ecossistema regulamentar do CCG, Omã representa um mercado estrategicamente importante para a expansão farmacêutica no Médio Oriente. Compreender e cumprir os requisitos da DGPA&DC é fundamental para uma entrada bem-sucedida no mercado e para a gestão contínua do ciclo de vida do produto.
Funções Principais e Vantagens:
- Autoridade Regulamentar Central
Atua como a única autoridade nacional para aprovações de medicamentos em Omã. - Acesso ao Mercado
Permite a entrada em Omã e facilita a expansão regional em todo o CCG. - Alinhamento Regulamentar
Garante vias regulamentares alinhadas com o CCG e o ICH, apoiando submissões globais. - Supervisão do Ciclo de Vida do Produto
Regula o registo de medicamentos, a fixação de preços e a gestão contínua do ciclo de vida. - Conformidade com as BPF e de Fabrico
Exige a adesão às BPF e aprovações de locais de fabrico para instalações locais e internacionais. - Farmacovigilância e Segurança
Supervisiona as obrigações de segurança pós-comercialização e a monitorização de eventos adversos. - Acesso Previsível ao Mercado
Oferece uma via estruturada e regulamentada para medicamentos importados e fabricados localmente.
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