O que é o GVP no Japão?

No Japão, as BPV (Boas Práticas de Vigilância) constituem um quadro regulamentar que define a forma como as empresas farmacêuticas monitorizam, avaliam e comunicam a segurança dos medicamentos após a sua aprovação.

Estabelecida ao abrigo da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei PMD) e aplicada pela PMDA, a GVP garante que Autorização de Introdução no Mercado (MAH) mantenham sistemas de farmacovigilância sólidos ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

O que cobre o GVP?

A GVP concentra-se em:

• Recolha e notificação de eventos adversos
• Detecção de sinais e avaliação de riscos
• Gestão de bases de dados de segurança
• Relatórios periódicos de segurança à PMDA
• Aplicação de medidas de minimização de riscos

Em termos simples:
O GVP garante a segurança contínua dos medicamentos após a sua aprovação.

Requisitos fundamentais ao abrigo das Boas Práticas de Investigação (GVP)

As empresas devem estabelecer:

• Um sistema de farmacovigilância adequado
• Procedimentos operacionais normalizados (SOP) e fluxos de trabalho de comunicação definidos
• Apresentação atempada dos relatórios de segurança
• Avaliação contínua dos riscos e benefícios
• Preparação para PMDA da PMDA

Por que é que o GVP é importante

Com o aumento do escrutínio por parte PMDA, a conformidade com a GVP é fundamental para:

• Manter as aprovações de produtos
• Evitar conclusões regulamentares
• Garantir a segurança do paciente
• Gestão do ciclo de vida do suporte

Conclusão

O GVP não é apenas um requisito de conformidade — é um compromisso contínuo com a segurança e a excelência regulamentar no Japão.