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No Japão, o Sistema de Reavaliação é um quadro regulamentar único que avalia a segurança e a eficácia de um medicamento após a sua aprovação e comercialização.
Estabelecido ao abrigo da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei PMD) e supervisionado pela PMDA, este sistema garante que os produtos continuam a cumprir as normas regulamentares com base em dados do mundo real recolhidos durante a fase pós-comercialização.
Como funciona o sistema de reavaliação?
Após a aprovação, é atribuído aos medicamentos um período de reavaliação que varia normalmente entre 4 e 10 anos, dependendo do tipo de produto e do nível de inovação.
Durante este período, as empresas devem:
- Realizar Vigilância Pós-Comercialização PMS)
- Recolher e analisar dados reais sobre segurança e eficácia
- Apresentar relatórios periódicos à PMDA
- Manter a conformidade com os requisitos do GPSP e do GVP
O que abrange?
O sistema avalia:
- Perfil de segurança a longo prazo
- Eficácia na prática
- Relação risco-benefício
- Conformidade com a rotulagem aprovada
Em termos simples:
A aprovação é condicional; uma nova análise confirmará a viabilidade a longo prazo.
Porquê é importante?
O sistema de reavaliação do Japão tem um impacto direto em:
- Estratégia do ciclo de vida do produto
- Período de exclusividade de mercado
- Obrigações pós-comercialização
- Risco regulatório e conformidade
O incumprimento dos requisitos pode resultar em:
- Alterações nas condições de aprovação
- Alterações no rótulo
- Em casos extremos, revogação da aprovação
Conclusão
O sistema de reavaliação do Japão torna a estratégia pós-aprovação tão importante quanto o sucesso na fase pré-aprovação. As empresas devem planear de forma proativa o PMS, o RMP e a conformidade ao longo do ciclo de vida do produto, a fim de garantir a sustentabilidade do mercado a longo prazo.