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No panorama da saúde em rápida evolução de hoje, a utilização de software em dispositivos médicos tornou-se cada vez mais comum. Entre estas categorias de software, dois (02) termos que são frequentemente utilizados de forma intercambiável, mas que têm significados distintos, são SaMD (Software as a Medical Device) e SiMD (Software in a Medical Device). Neste artigo, vamos aprofundar o mundo do SiMD, a sua definição conforme fornecida pelas agências reguladoras e as diretrizes regulamentares que regem o seu desenvolvimento e utilização.
Definição de SiMD por parte das agências reguladoras
As agências reguladoras de todo o mundo reconheceram a importância do software nos dispositivos médicos e forneceram definições específicas para diferenciar entre SaMD e SiMD. De acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o SiMD refere-se a software que está incorporado num dispositivo médico para controlar o seu desempenho ou fornecer funções específicas. A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) no Reino Unido e a União Europeia (UE) também adotaram definições semelhantes, enfatizando a integração de software em dispositivos médicos.
Diferença entre SaMD e SiMD
Para compreender melhor o SiMD, é essencial distingui-lo do SaMD. O SaMD refere-se a um software que se destina a ser utilizado para um ou mais fins médicos, sem fazer parte de um dispositivo médico físico. Funciona em plataformas informáticas de uso geral, como smartphones, tablets ou computadores pessoais. Por outro lado, o SiMD é um software que constitui um componente integrado de um dispositivo médico físico, contribuindo para a sua funcionalidade e desempenho. O SiMD não pode ser utilizado de forma independente e depende do dispositivo médico associado para cumprir a sua finalidade prevista.
Exemplos de SaMD e SiMD
Os exemplos seguintes ilustram a diferença entre SaMD e SiMD: .
SaMD: Uma aplicação móvel de eletrocardiograma (ECG) executada num smartphone que analisa o ritmo cardíaco do utilizador para detetar arritmias seria considerada um SaMD. Funciona numa plataforma de uso geral e não depende de um dispositivo físico.
SiMD: Uma bomba de insulina automatizada utilizada por pessoas com diabetes é constituída por componentes de hardware e de software. O software incluído na bomba de insulina que calcula e administra doses precisas de insulina com base em leituras de glicemia em tempo real seria classificado como SiMD. O software é parte integrante do dispositivo médico, garantindo o seu correto funcionamento e a eficácia do tratamento.
Orientações reguladoras para o SiMD
O desenvolvimento e a comercialização de SiMD exigem o cumprimento das diretrizes regulamentares estabelecidas por agências como a FDA, a MHRA, a TGA e a UE. Estas diretrizes visam garantir a segurança do paciente e a eficácia dos dispositivos médicos. Vamos explorar brevemente os regulamentos que regem o SiMD de acordo com estas autoridades:
- Food and Drug Administration (FDA), Estados Unidos
A FDA classifica o SiMD no âmbito mais amplo dos dispositivos médicos e segue os mesmos procedimentos regulamentares que outros dispositivos médicos. Os programadores de SiMD devem cumprir o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA e obter autorização ou aprovação pré-comercialização, dependendo da classificação de risco. Devem fornecer provas de segurança, eficácia e desempenho, juntamente com a documentação de gestão de riscos. - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Reino Unido
A MHRA regula o SiMD no Reino Unido ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). Os fabricantes devem classificar o seu SiMD com base nos riscos associados e seguir os procedimentos de avaliação da conformidade descritos no MDR. Devem fornecer documentação técnica, realizar avaliações clínicas e demonstrar a conformidade com os requisitos essenciais para obter a marcação CE para o seu SiMD. - Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália
De acordo com a TGA, o software pode fazer parte de um dispositivo quando é essencial para o funcionamento do mesmo. Este software é por vezes designado por SiMD (Software in a Medical Device) e é normalmente fornecido com o dispositivo de hardware. A TGA regula este software como parte desse dispositivo. - Diretrizes da União Europeia (UE), União Europeia
As diretrizes da União Europeia para o Software de Dispositivos Médicos (MDSW) baseiam-se no Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e no Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Os fabricantes devem classificar o seu SiMD com base na utilização prevista e nos riscos associados. Devem realizar avaliações de conformidade, manter um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e fornecer documentação técnica detalhada para obter a marcação CE.
A norma IEC 62304 aplica-se ao processo do ciclo de vida do SiMD e está dividida em três (03) categorias, nomeadamente Classe A, B e C, com base no respetivo nível de segurança.
O SiMD desempenha um papel crucial na funcionalidade e no desempenho dos dispositivos médicos, contribuindo para melhorar os cuidados prestados aos doentes e os resultados do tratamento. Os programadores devem cumprir estas diretrizes, apresentando provas de conformidade e obtendo as aprovações ou autorizações necessárias. Ao seguirem estas vias reguladoras, os fabricantes de SiMD podem introduzir com confiança dispositivos médicos inovadores no mercado, beneficiando doentes em todo o mundo.
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