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No cenário de saúde em rápida evolução atual, o uso de software em dispositivos médicos tornou-se cada vez mais comum. Entre estas categorias de software, dois (02) termos que são frequentemente usados de forma intercambiável, mas que possuem significados distintos, são SaMD (Software como Dispositivo Médico) e SiMD (Software num Dispositivo Médico). Neste blogue, vamos aprofundar o mundo do SiMD, a sua definição conforme fornecida pelas agências reguladoras e as diretrizes regulamentares que regem o seu desenvolvimento e uso.
Definição de SiMD por Agências Regulamentares
As agências regulamentares em todo o mundo reconheceram a importância do software em dispositivos médicos e forneceram definições específicas para diferenciar entre SaMD e SiMD. De acordo com a US Food and Drug Administration (FDA), SiMD refere-se a software que é incorporado num dispositivo médico para controlar o seu desempenho ou fornecer funções específicas. A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) no Reino Unido e a União Europeia (UE) também adotaram definições semelhantes, enfatizando a integração de software em dispositivos médicos.
Diferença entre SaMD e SiMD
Para melhor compreender o SiMD, é essencial diferenciá-lo do SaMD. O SaMD refere-se a um software que se destina a ser utilizado para um ou mais fins médicos, sem fazer parte de um dispositivo médico físico. Opera em plataformas de computação de uso geral, como smartphones, tablets ou computadores pessoais. Por outro lado, o SiMD é um software que é um componente integrante de um dispositivo médico físico, contribuindo para a sua funcionalidade e desempenho. O SiMD não pode ser utilizado de forma independente e depende do dispositivo médico associado para cumprir o seu propósito.
Exemplos de SaMD e SiMD
Os exemplos seguintes ilustrarão a diferença entre SaMD e SiMD:
SaMD: Uma aplicação móvel de Eletrocardiograma (ECG) que funciona num smartphone e analisa o ritmo cardíaco do utilizador para detetar arritmias seria considerada como SaMD. Opera numa plataforma de uso geral e não depende de um dispositivo físico.
SiMD: Uma bomba de insulina automatizada utilizada por indivíduos com diabetes consiste em componentes de hardware e software. O software dentro da bomba de insulina que calcula e administra doses precisas de insulina com base em leituras de glicose em tempo real seria classificado como SiMD. O software é uma parte integrante do dispositivo médico, garantindo o seu funcionamento adequado e a eficácia do tratamento.
Orientações Regulamentares para SiMD
O desenvolvimento e a comercialização de SiMD exigem a adesão às diretrizes regulamentares estabelecidas por agências como a FDA, MHRA, TGA e a UE. Estas diretrizes visam garantir a segurança do paciente e a eficácia dos dispositivos médicos. Vamos explorar brevemente os regulamentos que regem o SiMD de acordo com estas autoridades:
- Food and Drug Administration (FDA), Estados Unidos
A FDA categoriza o SiMD no âmbito mais vasto dos dispositivos médicos e segue as mesmas vias regulamentares que outros dispositivos médicos. Os desenvolvedores de SiMD devem cumprir o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA e obter autorização ou aprovação pré-comercialização, dependendo da classificação de risco. Devem fornecer evidências de segurança, eficácia e desempenho, juntamente com a documentação de gestão de risco. - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Reino Unido
A MHRA regulamenta o SiMD no Reino Unido ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). Os fabricantes devem classificar o seu SiMD com base nos riscos associados e seguir os procedimentos de avaliação da conformidade descritos no MDR. Precisam de fornecer documentação técnica, realizar avaliações clínicas e demonstrar conformidade com os requisitos essenciais para obter a marcação CE para o seu SiMD. - Administração de Produtos Terapêuticos (TGA), Austrália
De acordo com a TGA, o software pode fazer parte de um dispositivo quando é parte integrante do funcionamento desse dispositivo. Este software é por vezes referido como SiMD (Software num Dispositivo Médico) e é geralmente fornecido com o dispositivo de hardware. A TGA regulamenta este software como parte desse dispositivo. - Diretrizes da União Europeia (UE), União Europeia
As diretrizes da União Europeia para Software de Dispositivos Médicos (MDSW) baseiam-se no Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e no Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Os fabricantes devem classificar o seu SiMD com base na utilização pretendida e nos riscos associados. Precisam de realizar avaliações de conformidade, manter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e fornecer documentação técnica detalhada para obter a marcação CE.
A IEC 62304 aplica-se ao processo do ciclo de vida do SiMD e é classificada em três (03) categorias, como Classe A, B e C, com base na sua segurança.
O SiMD desempenha um papel crucial na funcionalidade e no desempenho dos dispositivos médicos, contribuindo para a melhoria dos cuidados ao paciente e dos resultados do tratamento. Os desenvolvedores devem aderir a estas orientações, fornecendo provas de conformidade e obtendo as aprovações ou autorizações necessárias. Ao seguir estas vias regulamentares, os fabricantes de SiMD podem introduzir com confiança dispositivos médicos inovadores no mercado, beneficiando pacientes em todo o mundo.
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