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Entscheiden Sie gerade, wann Sie eine 510(k)-Einreichung für eine Änderung an einem bestehenden Medizinprodukt vornehmen sollen? Wie wir bereits berichtet haben, hat die US Food and Drug Administration (FDA) die Leitlinien für Änderungen an Medizinprodukten, die eine 510(K)-Einreichung erfordern würden, fertiggestellt.
Die Leitlinie soll Hersteller unterstützen von:
- Medizinprodukten, die den Anforderungen an die Vorabmeldung unterliegen, mit der Absicht, ein 510(k)-freigegebenes Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten zu modifizieren
- Medizinprodukt(en), die den 510(k)-Anforderungen unterliegen, d.h. einem Medizinprodukt vor Änderungen oder einem Medizinprodukt, das die Marktzulassung durch das De-Novo-Klassifizierungsverfahren erhalten hat
Die Leitlinie behandelt nicht:
- Informationen zu Medizinprodukten, die von der 510(k)-Regelung ausgenommen sind und die eine Premarket Approval (PMA) erfordern
Obwohl erwähnt wurde, dass die veröffentlichte Leitlinie Einblicke in Geräteänderungen geben soll, die 510(k)-Einreichungen erfordern, ist die Behörde jedoch der Ansicht, dass für einige Arten von Geräteänderungen keine 510(k)-Einreichung erforderlich ist, und betont den am wenigsten belastenden Ansatz, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, d.h. sich auf bestehende Qualitätsmanagement-System (QS)-Anforderungen zu verlassen. Die QS-Verordnung (21 CFR 820) verlangt von Herstellern fertiger Medizinprodukte, Designänderungen an Geräten zu überprüfen und zu genehmigen sowie Änderungen und Genehmigungen im Geräte-Stammdatensatz zu dokumentieren.
Um zu entscheiden, ob diese Leitlinie für die Einreichung eines 510(k)-Antrags aufgrund von Änderungen an einem bestehenden Produkt verwendet werden soll, hat die Behörde bestimmte Leitprinzipien aufgeführt, die zu beachten sind und hier kurz zusammengefasst werden:
- Änderungen, die mit der Absicht vorgenommen wurden, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts zu beeinflussen
- Erstmalige risikobasierte Bewertung
- Unbeabsichtigte Folgen von Änderungen
- Einsatz von Risikomanagement
- Die Rolle von Tests bei der Bewertung, wie die Produktänderung die Sicherheit und Wirksamkeit beeinflussen kann
- Bewertung gleichzeitiger Änderungen
- Geeignetes Vergleichsprodukt und kumulative Auswirkungen von Änderungen
- Dokumentationsanforderung
- 510(k)-Einreichungen für modifizierte Medizinprodukte
- Bestimmungen zur wesentlichen Gleichwertigkeit
Während die bereitgestellten Details einige Aspekte der Leitlinie abdecken, ist eine umfassende Detaillierung erforderlich, um die Geräteänderungen, die 510(k)-Einreichungen erfordern, vollständig zu entschlüsseln. Abschließend hat die FDA hinzugefügt, dass Unternehmen die Notwendigkeit einer Änderung durch einen Verifizierungs- und Validierungsprozess bestätigen müssen, was eine Partnerschaft mit einem erfahrenen Regulatorik-Experten nahelegt. Als strategischer Regulatorik-Partner von über 10 der weltweit führenden Medizinprodukteunternehmen hat Freyr 510(k)-Einreichungen effizient bearbeitet und unterstützt Kunden kontinuierlich dabei, die Zulassung für ihre Geräte in verschiedenen Fällen zu erhalten.
