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Wie allgemein bekannt ist, müssen Hersteller, um ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) auf dem Markt der Europäischen Union (EU) in Verkehr zu bringen, die EU-IVD-Verordnung (EU-IVDR) 2017/746 einhalten. Eine der zentralen Anforderungen des IVDR-Zyklus ist die Leistungsbewertung. Ziel der Leistungsbewertung ist es, zu zeigen, dass das IVD sicher und wirksam in der Anwendung ist und gleichzeitig seiner Zweckbestimmung entspricht. Die Leistungsbewertung des IVD beginnt mit der Erstellung eines Leistungsbewertungsplans (PEP).
Das PEP bietet einen strukturellen Rahmen für den gesamten Leistungsbewertungsprozess. Die Erstellung des PEP kann jedoch komplex und herausfordernd sein, und angesichts der entscheidenden Rolle ist es wichtig, ein fundiertes, qualitativ hochwertiges Dokument zu erstellen. Anhang VIII der EU-IVDR 2017/746 legt detaillierte Anforderungen für die Gestaltung eines PEP fest. Die folgenden Punkte skizzieren den idealen Ansatz für den PEP-Gestaltungsprozess:
- Festlegung der Zweckbestimmung und Leistungsmerkmale: Dies ist der allererste und oft übersehene Schritt zur Bestimmung und Definition der Zweckbestimmung eines Produkts. Sie sollten detaillierte Hinweise wie spezifische Erkrankungen, Zustände oder relevante Risikofaktoren angeben, die das Produkt erkennen soll.
- Bestimmung der Leistungsmerkmale: Sobald Sie die Zweckbestimmung festgelegt haben, besteht der nächste unmittelbare Schritt darin, die Leistungsmerkmale des Produkts zu identifizieren. Sie müssen die Spezifikationsgrundlage angeben, auf der die Leistung des Produkts bestimmt wird. Dazu gehören Parameter wie Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenzen und Quantifizierung sowohl für die analytische als auch für die klinische Leistung.
- Bestimmung der Anforderungen an den klinischen Nachweis: Basierend auf der Zweckbestimmung und den Leistungsmerkmalen müssen Sie die Anforderungen an den klinischen Nachweis des Produkts bestimmen. Dies umfasst eine Bewertung der Art der klinischen Studien, die für den Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts erforderlich sind.
- Definition der Phasen: Sie sollten einen Überblick über jede der verschiedenen Entwicklungsphasen geben, zusammen mit der Reihenfolge und den Methoden, die zur Bestimmung der wissenschaftlichen, analytischen und klinischen Leistung verwendet werden. Sie müssen auch eine Zusammenfassung der wichtigsten Prozessschritte und der potenziellen Akzeptanzkriterien aufnehmen.
Aktualisierung des PEP: Basierend auf den Studienergebnissen müssen Sie das PEP möglicherweise aktualisieren, um neue Informationen oder Änderungen an der Zweckbestimmung oder den Leistungsmerkmalen des Produkts widerzuspiegeln. Dies kann die Überarbeitung von Studienprotokollen, die Aktualisierung der Anforderungen an den klinischen Nachweis oder die allgemeine Änderung des PEP umfassen.
Das PEP dient als Leitfaden für den gesamten Leistungsbewertungsprozess und trägt dazu bei, dass IVDs sicher und wirksam für ihre Zweckbestimmung sind. Die Erstellung eines gut strukturierten und umfassenden PEP ist entscheidend für die erfolgreiche Bewertung und die regulatorische Zulassung von IVDs auf dem EU-Markt.
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