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Der Markt für Medizinprodukte in Mexiko wächst erheblich und wird voraussichtlich bis 2025 ein Volumen von 7,6 Milliarden USD erreichen. Er gilt als anspruchsvoller Markt hinsichtlich der Vorschriften für Medizinprodukte. Die Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken, d.h. COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), reguliert Medizinprodukte in Mexiko. Es gibt verschiedene regulatorische Wege für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko. Hersteller können sich für ein Standardprüfverfahren oder ein Äquivalenzprüfverfahren entscheiden und können einen externen Prüfer hinzuziehen oder auch nicht. Der Äquivalenzweg gilt als schnellerer regulatorischer Weg für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko.
Hersteller von Medizinprodukten, deren Geräte bereits in den US, Kanada oder Japan zugelassen sind, können den Weg der Äquivalenzprüfung wählen. COFEPRIS stuft die Sicherheitsstandards dieser Regulierungsbehörden als im Wesentlichen gleichwertig mit den mexikanischen Medizinproduktevorschriften ein und ermöglicht somit eine beschleunigte Prüfung von Anträgen und einen schnelleren Zugang zu Medizinprodukten. Die Gerätehersteller müssen jedoch prüfen, ob ihr betreffendes Gerät für diesen regulatorischen Weg zur Geräteregistrierung infrage kommt.
- Hersteller müssen die entsprechende Klassifizierung und Gruppierung ihrer Medizinprodukte gemäß COFEPRIS sicherstellen. Zum Beispiel hat ein Medizinprodukt der Risikoklasse I in den US möglicherweise nicht die gleiche Klassifizierung in Mexiko. Es wird empfohlen, dass Hersteller den Registrierungsprozess für das Medizinprodukt mit der Klassifizierung und Gruppierung gemäß den von COFEPRIS festgelegten Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte beginnen.
- Alle Medizinprodukte, die über verschiedene regulatorische Wege der US FDA zugelassen wurden, sind für den Equivalency Review-Weg qualifiziert. Dieser Weg für Medizinprodukte ist jedoch nicht anwendbar für Medizinprodukte der Klasse I, die von Health Canada und dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) in Japan zugelassen wurden.
- Obwohl alle Klassen (Klasse I, II und III) von Medizinprodukten, die von der US FDA zugelassen sind, für den Equivalency Review-Pfad in Frage kommen, besteht die größte Herausforderung in der Nichtverfügbarkeit des von der US FDA ausgestellten Establishment Inspection Report (EIR). Die meisten Produkte der Klasse I in den USA sind von der GMP befreit und erfordern eine Betriebsregistrierung und Produktlistung. COFEPRIS erkennt jedoch die ISO 13485- oder MDSAP-Zertifizierung (Medical Device Single Audit Program) an, und die Hersteller können sich dafür entscheiden, eines dieser Zertifikate anstelle des EIR einzureichen.
- Medizinproduktehersteller, die nicht in diesen [SA2] Ländern ansässig sind, qualifizieren sich ebenfalls für den Äquivalenzweg. Die einzige Herausforderung sind die Probleme, die im Legalisierungsprozess spezifischer Dokumente auftreten. Hersteller können diese Hürde überwinden, indem sie globale regulatorische Partner wählen, die die Registrierungsaktivitäten für Medizinprodukte in Mexiko und diesen Ländern unterstützen können.
Im November 2020 kündigte die COFEPRIS eine Frist von fünf (05) Arbeitstagen für die Bearbeitung neuer Registrierungsanträge zur Überprüfung von Medizinprodukten im Rahmen des Äquivalenzabkommens an. Der Antrag gilt als genehmigt, wenn er nicht innerhalb von fünf (05) Arbeitstagen bearbeitet wird.
Die Einreichung eines zusammenfassenden Dossiers ist eine Anforderung für den Äquivalenzweg für Medizinprodukte, die in den USA, Kanada und Japan zugelassen sind. Das Verfahren erfordert weniger Papierkram für Medizinprodukte, die in den USA und Kanada zugelassen sind, im Vergleich zum Standardprüfverfahren. Gleichzeitig ist das Verfahren schneller für Medizinprodukte, die in Japan zugelassen sind und einen Nachweis des Exportzertifikats des MHLW Japans vorlegen können.
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