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Zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und damit Endnutzer die größtmöglichen Vorteile in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit erhalten, gibt es im Bereich der Medizinprodukte immer Raum für Innovationen. Mit der technologischen Entwicklung sind Hersteller von Medizinprodukten stets bestrebt, die bestmöglichen innovativen Produkte zu entwickeln. Mit jeder neuen Erfindung wächst auch die Notwendigkeit, diese besser zu vermarkten. Das Erste und Wichtigste, was dabei zu tun ist, ist die Klassifizierung Ihres Produkts gemäß den Vorschriften der Gesundheitsbehörden zu bestimmen. Was, wenn Sie die Klassifizierung Ihres Geräts nicht finden können? Was, wenn Sie keine Informationen finden, die zu Ihrer Erfindung passen? Hier erklären wir Ihnen...
Im Allgemeinen werden Medizinprodukte in den US nach einem Präzedenzsystem klassifiziert. Das bedeutet, es werden Vergleiche mit rechtmäßig vermarkteten Produkten gezogen und die Klassifizierung in I, II oder III basierend auf dem Risiko bestimmt. Um Herstellern die Bestimmung der Klassifizierung ihres Produkts oder die Suche nach einem im Wesentlichen gleichwertigen (SE) Produkt zu ermöglichen, stellt die FDA eine Klassifizierungsdatenbank bereit. Sobald das SE gefunden wurde, kann der Hersteller einen dreistelligen Produktcode und eine Verordnungsnummer für Registrierungszwecke nutzen.
Was, wenn die SE nicht gefunden wird?
Falls Sie kein SE für Ihre Erfindung in der Klassifizierungsdatenbank finden können, gibt es die Möglichkeit, Informationen anzufordern, d.h. ein 513 (g) bei der FDA einzureichen. Die Einreichung eines 513(g) dient dazu, die Ansichten der Behörde bezüglich der Klassifizierung und der regulatorischen Anforderungen zu erhalten, die für Ihr spezielles Produkt gelten können.
Eine 513(g)-Einreichung sollte Folgendes enthalten:
- Merkmale Ihres Geräts, für die keine Informationen in der Klassifizierungsdatenbank vorhanden sind
- Grundlegende Gründe, warum Sie glauben, dass das Gerät in eine bestimmte Klasse fällt
Sobald das 513(g) eingegangen ist, wird die FDA die Informationen bewerten und innerhalb von 60 Tagen eine Rückmeldung geben, die Informationen dazu enthält, wie Sie Ihr Produkt mit einem Produktcode und einer geeigneten Verordnungsnummer klassifizieren sollten.
In den meisten Fällen können Hersteller ein SE in der FDA-Klassifizierungsdatenbank für Produkte identifizieren. Falls nicht, ist eine 513(g)-Einreichung erforderlich. Dabei ist es ziemlich herausfordernd, genau auf die einzureichenden Daten und die einzuhaltenden Formate zu achten. Wählen Sie einen erfahrenen regulatorischen Partner, um dies erfolgreich zu meistern.
