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Jedes Jahr reguliert die FDA mehr als 190.000 Medizinprodukte unterschiedlicher Klassen. Um eine bessere Gesundheitsversorgung zu gewährleisten, ist die Behörde bestrebt, die Wege, über die diese Produkte eingereicht werden, kontinuierlich zu aktualisieren. In einer kürzlich veröffentlichten Pressemitteilung gab die FDA bekannt, dass sie mögliche Aspekte zur Aktualisierung des 510(k)-Zulassungswegs für Medizinprodukte prüft.
Dazu plant die Behörde als ersten Schritt, modernere Referenz-Medizinprodukte einzuführen und Referenzprodukte, die älter als 10 Jahre sind, mit Zustimmung des Kongresses aus dem Verkehr zu ziehen. Ziel dieser Änderung ist es, Innovationen zu fördern und Produkte mit modernen Funktionen und Technologien auf den Markt zu bringen. In diesem Zusammenhang diskutiert das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA auch, ob eine Liste von Medizinprodukten/Herstellern veröffentlicht werden soll, die in ihren Einreichungen ein Referenzprodukt zitiert haben, das älter als 10 Jahre ist. Die Daten sollen auf ihrer Website veröffentlicht werden.
Zusätzlich zu diesem Update wird die Gesundheitsbehörde (HA) voraussichtlich im Jahr 2019 einen neuen regulatorischen Weg für Medizinprodukte veröffentlichen, mit dem Ziel, die Sicherheit und Leistung der Produkte gemäß dem Leitfaden „Safety and Performance-based pathway“ zu fördern. Laut FDA wird der neue Weg Herstellern helfen, neuartige Produkte mit modernen Leistungsstandards zu etablieren und die technologischen Prinzipien der FDA widerzuspiegeln. Dieser Ansatz wird nicht nur zukünftige Produkte vorbereiten, sondern auch bereits auf dem Markt befindliche Produkte betreffen. Zum Beispiel wurden im Jahr 2017 3.173 Produkte über den 510(k)-Weg zugelassen, wovon 20 % der Produkte Referenzen verwendeten, die älter als 10 Jahre waren. Alle diese Produkte werden untersucht, um ihre Sicherheit und Leistung gemäß den technologischen Fortschritten zu bewerten.
Mit dem Fokus auf Fortschritt erscheint das neue Update eine positive Entwicklung seitens der FDA zu sein. Die Finalisierung dieser gesamten Initiative hängt jedoch von der Zustimmung des Kongresses ab. Die Behörde ist der Ansicht, dass dieser Modernisierungsschritt für die Gesundheitsbehörde (HA) notwendig ist, um den Gerätemarkt in die richtige Richtung zu lenken.
Im größeren Kontext betrachtet, könnte sich das Update als vorteilhaft für den Schritt der FDA hin zu einer modernen Gesundheitsversorgung erweisen, dies kann jedoch erst bestätigt werden, wenn das Gesetz vom Kongress verabschiedet wurde. Bleiben Sie bis dahin dran für weitere Updates zum 510(k)-Zulassungsweg. Bleiben Sie konform. Bleiben Sie informiert.
