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Die Health Sciences Authority (HSA) ist Singapurs Regulierungsbehörde im Bereich der Gesundheitsprodukte. Importeure und Großhändler, die mit Medizinprodukten in Singapur handeln, sollten ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte entwickeln, das den Anforderungen der Guten Vertriebspraxis für Medizinprodukte (GDPMDS) entspricht. SS 620: 2016 ist der Singapur-Standard für die Gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte (SS620 GDPMDS).
Die Gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte stellt sicher, dass Unternehmen, die mit Medizinprodukten handeln, Qualitätsmanagementsysteme (QMS) implementiert haben, um die Produktqualität während des gesamten Vertriebsprozesses aufrechtzuerhalten.
Ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) sollte widerstandsfähig sein, um externen und internen Faktoren wie regulatorischen Änderungen, Kundenfeedback sowie Personal- und Einrichtungsaktualisierungen gerecht zu werden. Singapur wendet Gute Vertriebspraktiken (GDPs) für Medizinprodukte an, um eine effiziente und sichere Distribution zu gewährleisten, hohe Standards aufrechtzuerhalten und die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Dokumentation: Es ist wichtig zu beachten, dass die Struktur und der Detaillierungsgrad der Verfahren an die Bedürfnisse der Organisation angepasst werden sollten. Verfahren oder Anweisungen können in jeder Form (Text, Grafik oder audiovisuell) oder auf jedem Medium dargestellt werden. Es sollte eine geeignete Kontrolle vorhanden sein, um die Genauigkeit, Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Dokumenten zu gewährleisten. Die Organisation sollte alle erforderlichen Aufzeichnungen führen, um ihre Einhaltung der verschiedenen relevanten Klauseln der SS GDPMDS zu belegen.
Hier sind einige Beispiele für aufzubewahrende Aufzeichnungen und deren erwartete Aufbewahrungsfristen:
| SS GDPMDS Klauseln | Beispiele für Aufzeichnungen | Voraussichtliche Aufbewahrungsfristen |
| Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA) | Aufzeichnungen aller im Zusammenhang mit der FSCA ergriffenen Maßnahmen und deren Genehmigung durch das Unternehmen und die Aufsichtsbehörde. | Voraussichtliche Nutzungsdauer* des Medizinprodukts oder zwei (02) Jahre ab dem Datum des Abschlusses der FSCA, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. |
| Internes Audit | Aufzeichnungen des internen Audits und der Überprüfungen der ergriffenen Maßnahmen. | Drei (03) Jahre; im Einklang mit dem Auditzyklus und sollten zum Zeitpunkt eines Audits verfügbar sein. |
Sekundäre Konfektionierung: Die sekundäre Konfektionierung bezeichnet das Einpacken von Medizinprodukten in eine zusätzliche Verpackung zum Verkauf oder zur Lieferung, ohne die Primärverpackung zu beschädigen. Die Kennzeichnung auf der Sekundärverpackung sollte mit der von der zuständigen Behörde genehmigten Kennzeichnung auf der Primärverpackung übereinstimmen. Herstellungsvorgänge wie die Sterilisation fallen nicht unter die Definition der sekundären Konfektionierung.
Lagerung und Lagerhaltung: Lagerbereiche für Medizinprodukte müssen Sicherheit gewährleisten, Kontaminationen verhindern und die richtigen Temperaturbedingungen gemäß den Herstellerempfehlungen einhalten, mit regelmäßiger Überwachung. Medizinprodukte mit besonderen Lagerbedingungen, wie solche, die 8 °C und darunter erfordern, erfordern ein Kühlkettenmanagement. Gefahrstoffe müssen ordnungsgemäß gelagert werden, unter Einhaltung der relevanten Gesetze und Vorschriften der zuständigen Behörden.
Bestandsumschlag und Bestandsabgleich: Untersuchen Sie Bestandsabweichungen, um Verwechslungen und Fehler aufzudecken. Geben Sie Medizinprodukte innerhalb ihrer voraussichtlichen Nutzungsdauer aus, wobei Sie für Artikel mit Verfallsdatum das FEFO-Prinzip (First Expiry-First Out) und für Artikel ohne Verfallsdatum das FIFO-Prinzip (First-In-First-Out) anwenden. Vermeiden Sie es, Etiketten zu verändern, Produkte mit beschädigten Siegeln oder Manipulationsspuren zu verkaufen oder auszugeben. Trennen Sie beschädigte oder abgelaufene Produkte, kennzeichnen Sie sie als nicht verwendbar und befolgen Sie die dokumentierten Entsorgungsverfahren.
Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA): Eine schnelle FSCA-Implementierung ist entscheidend, sobald sie vom Produkteigentümer für betroffene, in Singapur gelieferte Produkte eingeleitet wird. Eine vorherige Benachrichtigung der Aufsichtsbehörde ist erforderlich. Die Verbreitung von FSN und Korrekturmaßnahmen kennzeichnen die Einleitung der FSCA. Bewerten Sie gegebenenfalls mögliche Auswirkungen auf andere Chargen/Materialien. Legen Sie der Aufsichtsbehörde für jede FSCA einen Abschlussbericht vor und gleichen Sie die gelieferten und zurückgewonnenen Mengen ab.
Schulung und Kompetenz: Die Personalschulung muss an die spezifischen Rollen und Verantwortlichkeiten angepasst werden. Sie sollte Aspekte wie das Verständnis der Geschäftsart, ihrer Funktionen, relevanter Richtlinien und die Einhaltung von Gesundheits-, Sicherheits-, Umwelt- und regulatorischen Standards umfassen. Um die Kompetenz sicherzustellen, sollte die Wirksamkeit der Schulung durch Feedback der Teilnehmer und Nachschulungsbewertungen beurteilt werden. Das Führen von Aufzeichnungen, einschließlich Schulungsbewertungen und Zertifizierungen, ist unerlässlich, um die Kompetenzen der einzelnen Personen zu dokumentieren.
Sauberkeit und Schädlingsbekämpfung: Saubere Lagerbereiche mit gut gewarteten Paletten für Medizinprodukte, die Verschüttungen, Kontaminationen und Schädlinge verhindern, mit dokumentierten Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen. Zusätzlich sollten wirksame Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens von Schädlingen umgesetzt werden, wobei Aufzeichnungen über Schädlingsbekämpfungsdienste und Köderwechsel aufzubewahren sind.
Rückverfolgbarkeit: Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der Vertriebskette ist entscheidend, um sie bis zum Kunden zu verfolgen und Qualitätsuntersuchungen durchzuführen. Chargen-/Los-/Seriennummern ermöglichen eine End-to-End-Rückverfolgbarkeit vom Hersteller bis zum Kunden/zur Entsorgung. Aufzeichnungen wie Lieferaufträge, Vertriebs-/Verkaufsunterlagen, Rücksendungen und Entsorgungsdetails sollten wesentliche Informationen für eine effektive Rückverfolgbarkeit enthalten.
Gefälschte, verfälschte, unbrauchbare oder manipulierte Medizinprodukte: Bei Verdacht auf gefälschte oder manipulierte Medizinprodukte ist dies unter Verwendung des Post-Market Information Report Formulars zu melden, einschließlich wichtiger Details zur Erkennung in Singapur. Melden Sie dies der Aufsichtsbehörde, trennen Sie betroffene Produkte ab, untersuchen Sie die Lieferkette und benachrichtigen Sie betroffene Parteien.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Implementierung der Guten Vertriebspraktiken (GDPs) für Medizinprodukte in Singapur das Engagement des Landes für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit unterstreicht. Singapurs strenger regulatorischer Rahmen und der Fokus auf Schulung, Lagerbedingungen, Sauberkeit und Bestandsmanagement stellen sicher, dass Medizinprodukte ihre vorgesehenen Empfänger in optimalem Zustand erreichen, was letztendlich Leben rettet und eine gesündere Gesellschaft fördert.
Hersteller, die in den Singapur-Markt eintreten, müssen beim Verständnis der nationalen Vorschriften für Medizinprodukte wachsam sein. Konsultieren Sie Freyr, um Unterstützung bei den komplexen regulatorischen Anforderungen zu erhalten und Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
