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Der Aufbau und die Verwaltung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist ein entscheidender Schritt für Medizinprodukteunternehmen, die ihren Kunden das richtige Produkt liefern möchten. Da fast alle großen Märkte weltweit die Einhaltung eines konformen QMS bei der Produktregistrierung zur Faustregel gemacht haben, ist es in der Tat eine primäre Anforderung für Hersteller, ein QMS für eine erfolgreiche Produkteinführung aufrechtzuerhalten. Wie bei der Quality System Regulation – QSR – der US FDA; und bei Europas ISO 13485, sollten Hersteller die regionalen Qualitätsmanagementsystem-Vorschriften zur Einhaltung beachten.
Während des gesamten Prozesses ist es von größter Bedeutung, das richtige QMS zu finden und die Standardverfahren zu verstehen. Hier sind einige der wichtigen und effektiven QMS-Elemente.
1. Dokumentation
Die grundlegenden Elemente eines QMS sind Dokumente und Prozesse, Qualitätsereignisse, Audits und Workflows. Daher ist es wichtig, ein Qualitätshandbuch mit verschiedenen Abschnitten relevanter ISO-Standards (z. B. ISO 13485) zu haben und dessen Anforderungen zu verstehen. Ein Qualitätshandbuch muss die folgenden Kriterien erfüllen:
- Beschreiben Sie den Geltungsbereich Ihres QMS
- Führen Sie die Verfahren auf, die das QMS umfassen
- Beschreiben Sie die Wechselwirkungen der QMS-Prozesse
- Skizzieren Sie die Struktur der QMS-Dokumentation
2. Medizinprodukteakten
Eine Medizinprodukteakte muss für jeden Typ und jede Familie des Medizinprodukts mit den folgenden Inhalten vorliegen:
- Produktbeschreibung, einschließlich der Zweckbestimmung und der Anwendungsgebiete
- Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Produktspezifikationen
- Verfahren und Spezifikationen für Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung, Verpackung, Lagerung, Handhabung und Vertrieb
- Mess- und Überwachungsspezifikationen
- Produkteinbauspezifikationen und -verfahren (falls zutreffend)
- Verfahren für die Produktwartung (falls zutreffend)
3. Organisationsstruktur und Prozesse
- Die Geschäftsleitung sollte eine Qualitätspolitik und Qualitätsziele festlegen und umsetzen.
- Die Organisation muss ausreichend Qualitätsressourcen für Schulungen, Audits und Bewertungen bereitstellen
- Eine benannte Führungskraft muss für das QMS und die Überprüfungen des Qualitätssystems verantwortlich sein.
- Erstellen Sie eine Richtlinie für Qualitätsaudits, dokumentieren Sie die Auditergebnisse und nutzen Sie diese, um Korrekturmaßnahmen einzuleiten.
- Stellen Sie das richtige und ausreichende Personal mit relevanter Erfahrung ein und bieten Sie effektive Schulungen an.
4. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Um Qualitätsprobleme innerhalb des QMS und des Produktlebenszyklus zu identifizieren, muss das QMS CAPA-Verfahren umfassen. Nachfolgend sind einige der spezifischen CAPA-Anforderungen aufgeführt, die befolgt und dokumentiert werden müssen:
- Ursachenuntersuchungen müssen bei Nichtkonformitäten durchgeführt werden.
- Wiederkehrende Qualitätsprobleme verhindern, indem relevante Maßnahmen ermittelt werden.
- Die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen überprüfen oder validieren.
- Erfassen und übernehmen Sie die aus CAPA resultierenden Änderungen.
- Gegebenenfalls können statistische Methoden verwendet werden, um das Risiko wiederkehrender Qualitätsprobleme zu bestimmen.
- Die CAPA-Ergebnisse müssen in die Management-Review-Aktivitäten einbezogen und allen betroffenen Mitarbeitern zugänglich gemacht werden.
5. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
- In allen Phasen des Produktlebenszyklus ist es notwendig, Produkte zu identifizieren, zurückzuverfolgen und aufzuspüren, die von potenziellen unerwünschten Ereignissen, Rückrufen und anderen Qualitätsereignissen betroffen sind.
- Identifizierung bedeutet zu wissen, welche Produkte wann hergestellt wurden, und Rückverfolgbarkeit bedeutet, spezifische Informationen darüber zu haben, wo sich das Produkt im Falle relevanter Qualitätsereignisse befindet.
- Aufzeichnungen zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit sollten geführt werden, und jedes als nicht konform befundene Produkt sollte gekennzeichnet und vom konformen Produkt getrennt werden.
Die oben genannten Elemente bilden die Grundlage für ein geeignetes QMS in Ihrer Organisation und gewährleisten die Einhaltung der Vorschriften verschiedener Regulierungsbehörden. Wenn Sie ein neuer Marktteilnehmer sind und QMS-Dienstleistungen suchen, konsultieren Sie einen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
