,
2 Min. Lesezeit
Nach einer langen Wartezeit von 18 Jahren unterliegen IVD (In-vitro-Diagnostika) Medizinprodukte nun endlich der lang erwarteten, finalisierten Kennzeichnungsleitlinie von Health Canada. Der erste Entwurf dieser Leitlinie wurde bereits 1998 veröffentlicht. Diese Leitlinie konzentriert sich hauptsächlich auf:
- Neue Überlegungen zur elektronischen Kennzeichnung und zu Blutzuckermessgeräten
- Gemäß dem Amtssprachengesetz Kanadas bei der Kennzeichnung
- Neue Kennzeichnungsvorschriften für IVD in kleinen Verpackungen
Wie oben erwähnt, muss die neue Kennzeichnungsvorschrift dem Amtssprachengesetz entsprechen, das von den Unternehmen verlangt, sowohl Englisch als auch Französisch auf ihren Etiketten für IVD zu verwenden.
Was sollte das Etikett enthalten?
Es gibt bestimmte Aspekte, die unbedingt in die Kennzeichnung von IVD-Produkten aufgenommen werden müssen, wie Name und Adresse des Herstellers, der diagnostische Name des Produkts, Lagerbedingungen, Dosierung und Verfallsdatum. Neben den allgemeinen Informationen müssen Hersteller auch die folgenden Details auf dem Etikett bezüglich der IVD-Produkte angeben:
- Wenn der Hersteller das Produkt in steriler Form verkaufen möchte, muss er das Wort „Steril“ auf dem Etikett angeben.
- Das Etikett sollte die Kontrollnummer enthalten, falls das IVD-Produkt in die Klasse III oder IV fällt.
- Unique Device Identifier (UDI) ist ein obligatorisches Element, das auf dem Etikett vorhanden sein muss. Dies sollte die UDI-Nummer des Produkts, des Testkits und der Medizinproduktfamilie oder der Gruppe, zu der es gehört, beinhalten.
Die detaillierten Vorgaben für die Angabe dieser Details auf dem Etikett sind in den Leitlinien für Medizinprodukte von Health Canada klar festgelegt.
Produkte, die aufgrund begrenzten Platzes für detaillierte Informationen auf dem Etikett in kleinen Verpackungsbehältnissen geliefert werden, können „international anerkannte Symbole“ verwenden, um die Informationen anzuzeigen. Die Packungsbeilagen und Einleger sollten jedoch die wesentlichen Glossarbegriffe enthalten, um die Informationen auf dem Etikett zu verstehen.
Die neue Verordnung umfasst auch detaillierte Bestimmungen für Etiketten von Blutzuckermesssystemen, die Kennzeichnungsvorschriften für Lanzettengeräte, Teststreifen und Blutzuckermessgeräte beinhalten. Details erfahren Sie hier. Die von mehreren Patienten verwendeten Systeme sollten Anweisungen enthalten, wie man „das Messgerät zwischen den Patienten reinigt und desinfiziert, Handschuhe zwischen den Patienten wechselt und nur selbst deaktivierende Einweg-Lanzettengeräte verwendet.“
Einführung der elektronischen Kennzeichnung
Das elektronische Etikett kann verwendet werden, um die Produktinformationen für die Gebrauchsanweisung darzustellen. Dieses Etikett wird nicht für Produkte eingeführt, die an die Öffentlichkeit verkauft werden. Die Behörde erwartet jedoch, dass sowohl die elektronischen als auch die physischen Etiketten identisch sein sollten.
Diesbezüglich sagt die Behörde: „Diese Informationen können als Download aus dem Internet und/oder auf elektronischen Datenspeichern (z. B. Compact Disc, Digital Video Disc oder USB-Stick) bereitgestellt werden. Das elektronische Etikett oder die Internetadresse muss das Produkt zum Zeitpunkt des Verkaufs und/oder der Lieferung begleiten und so angezeigt werden, dass der Benutzer auf seinen Zweck aufmerksam gemacht wird.“
Fazit
Angesichts des großen Potenzials für die Herstellung von IVD-Produkten in Kanada werden die bevorstehenden Kennzeichnungsrichtlinien voraussichtlich über den Erfolg der Hersteller entscheiden. Last-Minute-Vorbereitungen können zu unerwarteten Ergebnissen führen. Planen Sie stattdessen vorausschauend für eine erfolgreiche Einhaltung. Um erfolgreich zu sein, suchen Sie nach Experten, die End-to-End Kennzeichnungsdienstleistungen anbieten und Ihnen helfen können, sich rechtzeitig an neue Richtlinien anzupassen.
