IVD Klinische Studien in China – Steht ein Update bevor?

Die Nationale Medizinprodukteverwaltung (NMPA), ehemals bekannt als China Food and Drug Administration (CFDA), ist bereit, strengere Vorschriften für die Prüfung und Durchsetzung klinischer Studien zu erlassen. Um bewährte Verfahren für In-vitro-Diagnostika (IVD) zu gewährleisten, veröffentlichte die Behörde am 22. November 2018 den „Entwurf der IVD-Leitlinie für klinische Studien zur Stellungnahme“. Die Leitlinien treten 2019 in Kraft (der genaue Zeitplan muss noch von der NMPA bekannt gegeben werden), wonach alle neuen/bestehenden Geräte, die eine Registrierung/Erneuerung beantragen, diese einhalten müssen.

Neue Leitlinien werden auf der Grundlage der im September 2014 veröffentlichten klinischen Leitlinien entwickelt. Im Vergleich zu den früheren Leitlinien sind die folgenden einige der wichtigsten Änderungen, die in den klinischen Studien erwartet werden:

1. Für ein verbessertes Design klinischer Studien wird eine Vorstudie empfohlen, diese sollte jedoch nicht mit klinischen Daten kombiniert werden.
2. Für stratifizierte Studien sind nur Untergruppenproben erforderlich. Gelagerte Proben sind nicht mehr zulässig; die Proben sollten frisch sein.
3. IVD-Bewertungsindikatoren, wie quantitative und qualitative, sind vordefiniert.
4. Die für die klinische Studie ausgewählten Einrichtungen müssen aus der Liste der Prüfstellen für klinische Studien mit Medizinprodukten stammen, die bei der NMPA registriert sind.
5. Klinische Studiendaten von 10 Jahren müssen für den Clinical Research Coordinator (CRC) aufbewahrt werden.
6. Nur klinische Prüfzentren sind berechtigt, externe Prüflabore zu benennen, nicht die Antragsteller.
7. Bis zur Kommerzialisierung des Produkts muss die rückverfolgbare Probe zusammen mit ihrem eindeutigen Code aufbewahrt werden.
8. Die Erstregistrierung erfordert mindestens 3 klinische Prüfzentren, während die Verlängerung 2 Prüfzentren erfordert; zudem muss es ein federführendes Prüfzentrum mit einem definierten Aufgabenbereich geben.
9. Für das klinische Design von IVDs ohne bereits zugelassene Vergleichsprodukte können klinische Referenzstandards verwendet werden.
10. Die Stichprobengröße für jede Studie wird unterschiedlich sein, während sie früher für jede Studie festgelegt war.

*Die vorgenommenen Änderungen unterliegen dem Feedback der Industrie.

Aufgrund der Anforderung frischer Proben und signifikanter Stichprobengrößen werden die Kosten für klinische Studien mit der Umsetzung der genannten Leitlinien voraussichtlich steigen. Die tatsächlichen Auswirkungen dieser Änderungen werden jedoch erst nach der Umsetzung der Leitlinien im Jahr 2019 klar sein.

Planen Sie, Ihr IVD/Gerät in China zu vermarkten? Für eine erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften wird die Konsultation eines Regulierungsexperten für klinische Studien empfohlen. Bewerten Sie Ihre aktuellen Guten Klinischen Praktiken (GCPs). Bleiben Sie auf dem Laufenden, um konform zu bleiben.