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Im Dezember 2018 veröffentlichte die United States Food and Drug Administration (US FDA) die endgültige Leitlinie zu Ergänzungen bei Änderungen des Herstellungsstandorts: Inhalt und Einreichung. Die endgültige Leitlinie ersetzt den Entwurf von 2015 und präzisiert die Verantwortlichkeiten von Medizinprodukteherstellern, die ihren Herstellungsstandort für ein zugelassenes Gerät ändern möchten.
Was ist ein Nachtrag zur Änderung des Herstellungsstandorts?
Eine Ergänzung zur Änderung des Herstellungsstandorts ist eine Art Einreichung bei der FDA, die über die Änderung des Herstellungsstandorts informiert, welche die Sicherheit und Wirksamkeit des bereits zugelassenen Medizinprodukts beeinträchtigen kann. Sie ist Teil einer Ergänzung zum Antrag auf Marktzulassung (PMA), auch bekannt als „180-Tage-Ergänzung“, die von Medizinprodukteherstellern eingereicht wird. Eine PMA-Ergänzung ist anwendbar auf:
- Alle Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III (in den US), die bereits eine genehmigte PMA oder ein Produktentwicklungsprotokoll besitzen
- Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, die unter die humanitäre Medizinprodukteausnahme (HDE) fallen (HDE-Inhaber müssen einen 75-Tage-Nachtrag einreichen)
Die finale Leitlinie beschreibt spezifische Umstände, unter denen eine Standortänderung die Einreichung einer PMA-Ergänzung bei der FDA erfordert. Der Hauptfokus der Leitlinie liegt auf den folgenden Details:
- Situationen, in denen ein Hersteller einen PMA-Nachtrag einreichen sollte
- Dokumentation, die mit einer Ergänzung zur Standortänderung bei der FDA eingereicht werden sollte
- Faktoren, die die FDA bei der Entscheidung berücksichtigen wird, ob vor der Genehmigung einer Ergänzung zur Standortänderung eine Betriebsinspektion durchgeführt werden soll
Nachtrag zur Änderung des Herstellungsstandorts und die einzureichenden Informationen
Eine Ergänzung zur Standortänderung sollte Folgendes enthalten:
- Eine aktualisierte Beschreibung des Medizinprodukts
- Angaben zu Art und Zweck der Standortänderung
- Eine Liste der Herstellungsfunktionen, die am vorgeschlagenen neuen Standort durchgeführt werden
- Ein Flussdiagramm, das die einzelnen Schritte bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder dem Vertrieb des Medizinprodukts am neuen Standort identifiziert
- Angaben zu Geräten und Prozessen, die von der Standortänderung betroffen sein werden
- Eine Liste der Standards (falls vorhanden), die im Herstellungsprozess verwendet werden (dies gilt sowohl für nationale als auch für internationale Standards)
- Der Masterplan für die Prozessvalidierung und Revalidierung am Standort, einschließlich Validierungsverfahren und -protokollen, sowie eine Liste der Prozesse am neuen Standort, die nicht zur Validierung vorgesehen sind, aber durch Inspektion und Prüfung verifiziert werden
- Verfahren zur Umweltkontrolle und Kontaminationskontrolle
- Eine detaillierte Erläuterung, wie die Inspektions-, Mess- und Prüfgeräte routinemäßig kalibriert, inspiziert, überprüft und gewartet werden
Angesichts der zunehmenden Anzahl von Warnschreiben, die an Produktionsstätten wegen Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) ergehen, scheint ein dringender Bedarf an einer umfassenden regulatorischen Prüfung zu bestehen, bevor eine Änderung deklariert wird. Obwohl der Leitfaden Herstellern Fälle erläutert, die für die Einreichung eines Nachtrags zur Änderung des Herstellungsstandorts in Betracht gezogen werden könnten, könnte es eine Herausforderung sein, alle davon umfassend zu verstehen und umzusetzen. Um absolute Klarheit über die regulatorischen Verfahren bei der Einreichung der Änderung im vorgeschriebenen Format zu haben, ist es für Hersteller ratsam, die Anforderungen klar mit einem Medizinprodukteexperten zu besprechen. Suchen Sie eine fundierte Beratung zur Einhaltung der Vorschriften.
