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Das System zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI) ist ein internationaler Standard, der jedem Medizinprodukt einen eindeutigen Code zuweist, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Produktverfolgung und den Rückruf zu optimieren. In China hat die Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) UDI-Leitlinien und -Vorschriften für Medizinprodukte implementiert, um die Sicherheit und Qualitätskontrolle zu verbessern.
Übersicht über UDI in China
In China wurden die Regeln für das System zur eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten 2019 von der NMPA erlassen. Die Regeln sehen vor, dass Medizinprodukte einen eindeutigen Identifikationscode haben, um die Rückverfolgbarkeit von Produkten zu verbessern, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu verstärken und das Management von Medizinprodukterückrufen zu stärken.
Im Jahr 2019 veröffentlichte die NMPA den Pilotarbeitsplan für das System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten, der einen schrittweisen Ansatz zur Einführung dieses Systems festlegte. Der Pilotarbeitsplan sollte die Machbarkeit des eindeutigen Identifizierungssystems testen und potenzielle Probleme vor der landesweiten Einführung identifizieren.
Der Pilot-Arbeitsplan umfasste die folgenden Phasen
Phase 1: Von 2019 bis 2020 konzentrierte sich der Pilot-Arbeitsplan auf einen Teil der Medizinprodukte der Klasse III, die als Hochrisikoprodukte gelten. Der Pilotversuch wurde in ausgewählten Regionen und Krankenhäusern durchgeführt, um die Anwendung und den Scanprozess des eindeutigen Identifikationscodes sowie die Produktregistrierung und das Datenbankmanagement zu testen.
Phase 2: Seit dem 1. Januar 2021 müssen einige Medizinprodukte der Klasse III, die im Katalog aufgeführt sind, eine UDI besitzen. Hersteller sollten die UDI beantragen und dies vor dem 1. Januar 2021 abschließen.
Phase 3: Seit dem 1. Juni 2022 müssen alle Medizinprodukte der Klasse III eine UDI besitzen. Hersteller sollten die UDI beantragen und dies vor dem 1. Juni 2022 abschließen.
Phase 4: Ab dem 1. Juni 2024 müssen einige Medizinprodukte der Klasse II, die im Katalog aufgeführt sind, eine UDI besitzen. Hersteller sollten die UDI beantragen und dies vor dem 1. Juni 2024 abschließen.
Die Einführung des Pilot-Arbeitsplans für ein eindeutiges Identifizierungssystem für Medizinprodukte in China soll die Verwaltung und Überwachung von Medizinprodukten verbessern, die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) optimieren und die Patientensicherheit erhöhen. Die Implementierung des eindeutigen Identifizierungssystems für Medizinprodukte wird China auch an internationale Standards anpassen, wie das Unique Device Identification (UDI)-System, das vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) etabliert wurde.
Wichtige Anforderungen an die UDI-Einführung in China
- Geräteidentifikation: Jedes Medizinprodukt muss einen Unique Device Identifier (UDI) zugewiesen bekommen, der einen Device Identifier (DI) und einen Production Identifier (PI) umfasst. Der DI ist ein statischer Code, der den Hersteller, den Gerätetyp und weitere Informationen identifiziert. Der PI ist ein dynamischer Code, der die Chargen- oder Seriennummer sowie das Verfallsdatum identifiziert.
- Kennzeichnung: Hersteller müssen die UDI auf dem Geräteetikett und der Verpackung sowohl in menschenlesbaren als auch in maschinenlesbaren Formaten anbringen. Das Etikett muss auch andere erforderliche Informationen enthalten, wie z. B. den Gerätenamen, den Namen und die Adresse des Herstellers sowie das Herkunftsland.
- Datenbankregistrierung: Die UDI-Informationen müssen in der Registrierungsdatenbank der NMPA für Medizinprodukte registriert werden. Der Registrierungsprozess umfasst die Einreichung von UDI-Daten, Kennzeichnungsinformationen und weiteren Unterlagen.
- Fristen für die Einhaltung: Die Zeitplanung für die UDI-Einführung richtet sich nach der Geräteklassifizierung.
Auswirkungen der UDI-Implementierung in China
Die UDI-Einführung in China soll die Patientensicherheit verbessern, die Produktverfolgung und den Rückruf optimieren sowie das Lieferkettenmanagement stärken. Indem sie eine effizientere und genauere Verfolgung von Medizinprodukten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg ermöglicht, kann die UDI-Einführung dazu beitragen, das Risiko von gefälschten Produkten zu verringern, die Rückverfolgbarkeit von Geräten zu verbessern und schnellere sowie effektivere Produktrückrufe im Falle von Sicherheitsproblemen zu unterstützen.
Die UDI-Leitlinien und -Vorschriften für Medizinprodukte in China zeigen das Engagement der NMPA, die Sicherheit und Qualitätskontrolle in der Medizinprodukteindustrie zu verbessern. Hersteller und Importeure von Medizinprodukten sollten eng mit Regulierungsberatern oder Rechtsvertretern zusammenarbeiten, um die Einhaltung der UDI-Anforderungen und Fristen sicherzustellen und Verzögerungen bei der Markteinführung und dem Produktvertrieb zu vermeiden.
Um mehr über die neuesten UDI-Anforderungen für Medizinprodukte in China zu erfahren, wenden Sie sich an unseren Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie rechtskonform.
