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Die US Food and Drug Administration (FDA) definiert die Klinische Ergebnisbewertung (COA) als eine Darstellung und Reflexion dessen, wie sich eine Person fühlt, funktioniert oder überlebt. Hersteller von Medizinprodukten können Klinische Ergebnisbewertungen (COA) in die regulatorischen Einreichungen für ihre Produktzulassungen wie PMA und 510(k) aufnehmen. Gut geplante, strukturierte und berichtete klinische Ergebnismessungen liefern qualitativ hochwertige Informationen, um Nutzen-Risiko-Aspekte eines Medizinprodukts zu demonstrieren, Kennzeichnungskommunikation zu gestalten, Patientenauswahlkriterien für klinische Studien und Messkriterien zu definieren.
Die COAs können vom Gesundheitsdienstleister, einem nicht-klinischen Beobachter oder vom Patienten berichtet werden und sind in vier (04) Typen unterteilt, wie zum Beispiel:
- Patientenberichtete Ergebnisparameter (PROs): PROs basieren auf einem Bericht, der persönlich vom Patienten über seinen Gesundheitszustand bereitgestellt wird, ohne von jemandem interpretiert zu werden. Die Informationen werden von Patienten mithilfe verschiedener Tools wie Fragebögen, Bewertungsskalen usw. gesammelt.
Zum Beispiel wird der PRO verwendet, um die Wirksamkeit eines Geräts zu demonstrieren, indem Harnwegssymptome und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) bewertet werden. - Von Klinikern berichtete Ergebnismessungen (ClinROs): ClinROs basieren auf einem Bericht des geschulten medizinischen Fachpersonals (HCP) nach der Interpretation von Anzeichen oder Verhaltensweisen, die während der Untersuchung des Patienten beobachtet wurden. Die ClinROs sind präzise, da sie nach den Untersuchungen und ohne Annahmen berichtet werden.
Zum Beispiel ist die Bewertung der Behinderung eines Patienten durch den Kliniker auf einer Skala von 0-6 oder das Auftreten einer neurologischen Verschlechterung bei einem akuten ischämischen Schlaganfall ein klassisches Beispiel für ein ClinRO. - Beobachterberichtete Ergebnisparameter (ObsROs): ObsROs basieren auf einem Bericht von Einschätzungen, die von den Betreuern des Patienten zu Anzeichen, Handlungen oder Verhaltensmustern im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand des Patienten vorgenommen werden. Die ObsROs spielen eine entscheidende Rolle, insbesondere wenn der Patient nicht in der Lage ist zu antworten. Der Beobachter kann die Intensität des Symptoms nicht valide messen, kommuniziert sie aber durch die beobachteten Veränderungen.
Zum Beispiel die Bewertung der prozeduralen Verträglichkeit durch einen geschulten Beobachter mittels der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability). - Leistungsbezogene Ergebnisparameter (PerfOs): PerfOs basieren auf einem Bericht der Informationen, die gesammelt werden, wenn der Patient während einer Untersuchung gebeten wird, eine klar definierte, standardisierte und wissenschaftlich belegte Aufgabe zu erfüllen.
Zum Beispiel wird ein Patient mit Knieprothesenimplantaten beurteilt, indem er körperliche Aufgaben wie Gehen ausführt und das Gedächtnis zur Bewertung der kognitiven Funktion gemessen wird.
Im digitalen Zeitalter verbessert die elektronische Bewertung klinischer Ergebnisse (eCOA) die Genauigkeit im Vergleich zu papierbasierten Methoden. Es ist eine Technik, die die Datenerfassung optimiert und bei der elektronischen Berichterstattung über die Ergebnisse klinischer Studien hilft. Dabei werden Technologien wie Tablets, Handheld-Geräte usw. genutzt, um Informationen zu klinischen Ergebnissen direkt zu erfassen. Ein solches Beispiel sind elektronische Patientenberichtete Ergebnisse (ePROs), die Echtzeitdaten erfassen und hochwertige Ergebnisse klinischer Studien liefern.
Das Center for Device and Radiology Health (CDRH) betont die Bedeutung der Einbeziehung der Patientenmeinung bei der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts im regulatorischen Entscheidungsprozess. CDRH arbeitet mit Geräteentwicklern und -herstellern auf verschiedene Weisen zusammen, um Beiträge für die Entwicklung und Validierung der COAs in der regulatorischen Einreichung zu erhalten.
- Q-Submission: Die Sponsoren sind eingeladen, mit dem CDRH über das Design zur Verwendung von COAs unter Einbeziehung von Patient-Reported Outcomes (PRO)-Instrumenten im Rahmen der Q-Submission zu sprechen.
- Entwicklungstools für Medizinprodukte (MDDT): MDDT ermöglicht es der FDA, die Tools zu qualifizieren, die die Gerätehersteller während der Entwicklung und Bewertung des Medizinprodukts verwenden werden.
- PRO-Bericht: Der PRO-Bericht erörtert den Wert der Verwendung von PROs in der regulatorischen Einreichung, der klinischen Praxis und der Erstattung.
- PRO-Kompendium: Das PRO-Kompendium enthält die Liste der verwendeten PRO-Instrumente und half bei der Berichterstattung über prämarket klinische Untersuchungen von Medizinprodukten bei der Einreichung beim CDRH.
Die klinische Ergebnisbewertung (Clinical Outcome Assessment) liefert einen evidenzbasierten Bericht zur Beurteilung des Geräts mittels verschiedener Messinstrumente während der Gerätebewertung, nach Diskussionen mit Fachgesellschaften, akademischen Forschern, Patientengruppen, öffentlich-privaten Partnerschaften und anderen Interessengruppen, um ein besseres Verständnis der Gerätesicherheit und -wirksamkeit im regulatorischen Einsatz zu erzielen.
Suchen Sie regulatorisches Fachwissen, um weitere Einblicke in die Bewertung klinischer Ergebnisse (COA) zu erhalten? Bitte konsultieren Sie einen Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
