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Die TGA hat kürzlich eine Marktüberprüfung von Gesichtsmasken durchgeführt, die im Australischen Register für therapeutische Güter (ARTG) gelistet sind, und dabei häufige Bereiche der Nichteinhaltung angegebener Standards festgestellt. Basierend darauf hat die TGA einen Leitfaden entwickelt, der Herstellern bei der Auswahl der geeigneten Standards helfen und Erwartungen an die Leistungsprüfung von Atemschutzmasken, chirurgischen Atemschutzmasken und medizinischen/chirurgischen Gesichtsmasken vor der Aufnahme in das ARTG festlegen soll.
TGA-Standards für medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken
Für Hersteller von Atemschutzmasken, chirurgischen Atemschutzmasken und medizinischen/chirurgischen Gesichtsmasken können die folgenden Standards hilfreich sein:
- Standards, die allgemein für jedes Medizinprodukt angewendet werden können
- Standards im Zusammenhang mit den Leistungsspezifikationen bestimmter Gerätetypen/Produkte
- Standards, Teilstücke von Standards und veröffentlichte Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung einer spezifischen Prüfmethode zur Bewertung spezifischer Leistungskriterien
Bei der Auswahl der anwendbaren Standards für jedes Produkt sollten Hersteller Folgendes berücksichtigen:
- Den vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts
- Die Umgebung, in der es voraussichtlich verwendet wird, und die voraussichtlichen Anwender des Produkts
- Den allgemein anerkannten Stand der Technik oder den zu einem bestimmten Zeitpunkt erreichten Entwicklungsstand, üblicherweise als Ergebnis moderner Methoden
Bewertung von Medizinprodukten
Es gibt eine Reihe von Aspekten, die Hersteller bei der Anwendung von Prüfmethoden zur Bewertung der Leistung von Medizinprodukten beachten sollten. Um festzulegen, welche Methoden anzuwenden sind und wie sie angewendet werden sollen, sollte man Folgendes berücksichtigen:
- Den vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts
- Das Design des Produkts, unter Berücksichtigung von Materialien, Konstruktion und Herstellungsprozessen. Und ob verschiedene Teile des Produkts unterschiedliche Funktionen haben, die zur Erreichung des vorgesehenen Verwendungszwecks beitragen.
- Die Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen, Risikoanalysen, Untersuchungen, technischen Prüfungen oder anderen Prüfungen, die im Zusammenhang mit dem Produkt durchgeführt wurden.
- Marktüberwachung des Produkts
TGA-Anforderungen für die Flüssigkeitsbeständigkeitsprüfung: Gesichtsmasken müssen eine flüssigkeitsbeständige Barriere enthalten, um die Übertragung von Krankheiten durch Flüssigkeitströpfchen wirksam zu verhindern. Daher verlangt die TGA, dass Masken, die in medizinischen oder chirurgischen Umgebungen verwendet werden sollen, flüssigkeitsbeständig sind, und erwartet, dass die Prüfberichte Folgendes enthalten:
- Identifizierung aller Bereiche der Maske, die auf Flüssigkeitsbeständigkeit geprüft wurden
- Informationen zur Probenvorbehandlung und zur Prüfmethodik, die vom Prüflabor durchgeführt wurde
- Die Anzahl der getesteten Proben und die Anzahl der bestandenen/nicht bestandenen Proben
- Informationen zum Probenahmeplan, der an jedem Standort verwendet wurde
- Jegliche Abweichungen von den Anforderungen des Standards
Marktüberwachung und Korrekturmaßnahmen: Im Rahmen der Systeme zur Marktüberwachung und für Korrekturmaßnahmen müssen Hersteller potenzielle Leistungs- oder Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit ihren Produkten kennen, und das Problem sollte hinsichtlich der Risiken bewertet werden. Dies kann idealerweise durch die Anwendung von Richtlinien und Verfahren, die im Qualitätsmanagement definiert sind, sowie durch die Anwendung des Risikomanagements gemäß ISO 14971 erfolgen. Nach angemessener Untersuchung und Bewertung sollte der Hersteller festlegen, welche weiteren Maßnahmen zu ergreifen sind, um ein unmittelbares, inakzeptables Risiko für die Anwender zu mindern und das mit dem Produkt verbundene Risiko in Zukunft zu beseitigen oder zu minimieren. Hersteller sind verpflichtet, ein System zur Marktüberwachung, Berichterstattung und für Korrekturmaßnahmen einzurichten und aufrechtzuerhalten.
Um medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken im Zuständigkeitsbereich der TGA zu vermarkten, müssen Hersteller die genannten Richtlinien einhalten. Obwohl wir eine Zusammenfassung des TGA-Leitfadens bereitgestellt haben, sollten Sie, um die vollständigen Vorteile des Leitfadens zu nutzen und Fallstricke beim Markteintritt zu vermeiden, einen Regulierungsexperten konsultieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
