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Der brasilianische Markt für Medizinprodukte wächst erheblich und wird voraussichtlich bis 2023 ein Volumen von 1,8 Milliarden US-Dollar erreichen. Medizinprodukte in Brasilien werden von der Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) reguliert. Einige Medizinprodukte erfordern vor der Registrierung bei ANVISA eine zusätzliche Sicherheitszertifizierung und Akkreditierung durch das Nationale Institut für Metrologie, Normung und Industrielle Qualität (INMETRO). Hersteller sollten Tests durchführen und müssen die INMETRO-Zertifizierung über eine akkreditierte Zertifizierungsstelle (CB) erhalten.
Die brasilianische INMETRO-Zertifizierung ist eine verpflichtende Anforderung für alle Klassen elektromedizinischer Geräte gemäß IEC 60601. Auch andere nicht-elektrische Produkte wie zahnärztliche Handstücke (ISO 14457:2012), Injektionsnadeln, Handschuhe, Spritzen usw. benötigen eine INMETRO-Zertifizierung, um die Produkte in Brasilien verkaufen zu dürfen. Die Anforderungen an die INMETRO-Zertifizierung bestehen bereits seit langer Zeit. Am 18. Dezember 2020 hat INMETRO die Anforderungen an die Konformitätsbewertung im Rahmen der neuen INMETRO-Verordnung Nr. 384/2020 aktualisiert, die die vorherige Verordnung Nr. 54/2016 ersetzt hat. Die neue Verordnung hat Änderungen bezüglich der Gültigkeit des Zertifikats und der Anforderungen für die Verlängerung, Vor-Ort-Inspektionen und Prüfberichte mit sich gebracht.
Zuvor betrug die Gültigkeit des INMETRO-Zertifikats 5 Jahre und erforderte eine Verlängerung der Zertifizierung vor Ablauf. Gemäß Verordnung Nr. 384/2020 haben die INMETRO-Zertifikate kein Ablaufdatum. Die Gültigkeit der Zertifikate wird durch regelmäßige Audits alle 15 Monate oder mindestens einmal jährlich aufrechterhalten.
Vor-Ort-Inspektionen wurden früher für den Prozess der INMETRO-Zertifizierung von Medizinprodukten durchgeführt. Diese Vor-Ort-Inspektionen sind nach der Veröffentlichung der Verordnung Nr. 384/2020 nicht mehr für alle Zertifizierungsprozesse erforderlich. Die Zertifizierungsstellen prüfen die Ergebnisse früherer Audits, die gemäß den Standards von MDSAP oder ISO 13485 durchgeführt wurden, und entscheiden, ob eine Vor-Ort-Inspektion notwendig ist. Ein Desktop-Audit wird für den INMETRO-Prozess durchgeführt, wenn die Zertifizierungsstellen entscheiden, dass eine Vor-Ort-Inspektion nicht erforderlich ist.
Zuvor waren für den INMETRO-Zertifizierungsprozess Prüfberichte erforderlich, die innerhalb von zwei Jahren ausgestellt wurden. Seit der Veröffentlichung der Verordnung Nr. 384/2020 sind Prüfberichte, die älter als zwei Jahre (für kleine und mittelgroße Geräte) und älter als vier Jahre (für große Geräte) sind, für den INMETRO-Zertifizierungsprozess akzeptabel. Die Hersteller sollten jedoch neue Tests durchführen, wenn nach der Ausstellung der Prüfberichte Änderungen am Gerät vorgenommen werden.
Die INMETRO-Zertifizierung wird von INMETRO selbst oder von einer von INMETRO akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellt. Bevor die erforderlichen Zertifizierungen und Genehmigungen beantragt werden, muss der brasilianische Registrierungsinhaber (BRH) sicherstellen, dass die Produkte alle notwendigen INMETRO-Zertifizierungsanforderungen erfüllen.
Die INMETRO-Zertifizierung ist eine zwingende Voraussetzung vor der Registrierung von elektromedizinischen Geräten und einigen nicht-elektrischen Medizinprodukten durch ANVISA. Die INMETRO-Zertifizierung durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle gewährleistet, dass das Produkt den regulatorischen Rahmenbedingungen entspricht und die Sicherheitsstandards erfüllt.
Um umfassende Einblicke in den INMETRO-Zertifizierungsprozess und die Anforderungen zu erhalten, konsultieren Sie einen erfahrenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
