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Man könnte meinen, dass das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts der letzte Schritt ist; jedoch muss der Hersteller auch nach der Markteinführung des Produkts die Anforderungen der Post-Market Surveillance (PMS) erfüllen. PMS umfasst Aktivitäten zur Sammlung und Bewertung von Rückmeldungen/Beschwerden bezüglich Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte, Benutzerbefragungen, technische und klinische Überwachung, die Beobachtung von Konkurrenzprodukten über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg und gegebenenfalls die Einleitung von Korrekturmaßnahmen. Der gesamte Zweck der PMS besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten und/oder andere relevante Nutzer der Produkte zu gewährleisten.
In der Europäischen Union (EU) wurden mit der Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 auch die Anforderungen an die PMS neu gestaltet. Derzeit behandelt Kapitel VII der MDR und IVDR die Anforderungen an die Post-Market Surveillance.
Der erste und wichtigste Schritt, den Hersteller im Rahmen einer PMS-Aktivität unternehmen müssen, ist die Erstellung eines PMS-Plans, der eines der entscheidenden Elemente der gesamten Aktivität darstellt. Der PMS-Plan muss für alle Geräteklassen, außer Sonderanfertigungen, Teil eines technischen Dokuments sein.
Der PMS-Plan sollte gemäß Anhang III der MDR und IVDR sehr klar, eindeutig, strukturiert und leicht durchsuchbar sein. Der PMS-Plan sollte Folgendes umfassen:
- Ein systematischer Prozess zur Dokumentation von Informationen bezüglich schwerwiegender Vorkommnisse, nicht schwerwiegender Vorkommnisse, Trendberichterstattung sowie jeglicher Rückmeldungen oder Beschwerden von Nutzern, medizinischem Fachpersonal usw.
- Er sollte auch angemessene Prozesse und Methoden zur Bewertung dieser gesammelten Informationen sowie eine wirksame Methode zur Untersuchung und Verwaltung derselben umfassen.
- Darüber hinaus sollte der Plan auch Schwellenwerte für die Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und ein wirksames Risikomanagement abdecken.
- Des Weiteren sollte der Plan Methoden und Protokolle für die effektive Kommunikation mit den zuständigen Behörden, benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Nutzern enthalten.
- Ein definierter und gut organisierter Prozess zur Festlegung von Korrekturmaßnahmen (sofern zutreffend). Ebenso validierte und effiziente Werkzeuge zur Bestimmung und Rückverfolgung der Geräte, bei denen Korrekturmaßnahmen erforderlich sind.
- Ein Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) gemäß Anhang XIV (B) der MDR und Anhang XIII (B) der IVDR (soweit zutreffend)
Zu den weiteren Bestandteilen der PMS-Aktivitäten gehören der PMS-Bericht (PMSR), der periodische Sicherheitsbericht (PSUR), PMCF MDR sowie die Nachmarkt-Leistungsüberwachung (PMPF) gemäß IVDR.
Der PMSR muss von Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I sowie von Herstellern von IVD der Klassen A und B erstellt werden. Er muss die Ergebnisse und Schlussfolgerungen Ihrer PMS-Daten zusammenfassen, zusammen mit einer Begründung und Beschreibung aller Korrekturmaßnahmen, die für Produkte auf dem Markt ergriffen wurden. Der PMSR ist bei neuen Änderungen zu aktualisieren und der zuständigen Behörde auf Anfrage vorzulegen.
Der PSUR ist von allen Herstellern von Geräteklassen zu erstellen, mit Ausnahme der Hersteller von Geräten der Klasse I und der Hersteller von IVD der Klassen A und B. PSURs sind Pharmakovigilanz-Dokumente, die eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels zu festgelegten Zeitpunkten nach seiner Zulassung ermöglichen sollen.
Im Falle der MDR müssen Geräte der Klassen IIb und III diesen Bericht jährlich aktualisieren. Hersteller von Geräten der Klasse IIa können ihn bei Bedarf oder mindestens alle zwei (02) Jahre aktualisieren. Im Falle der IVDR sind PSURs für die Klassen C und D mindestens jährlich zu aktualisieren. Dieser Bericht ist ebenfalls Bestandteil des technischen Dokuments, außer bei Sonderanfertigungen.
Geräte der Klasse III, implantierbare Geräte und Geräte der Klasse D werden diesen Bericht über ein elektronisches System einreichen und aktualisieren. Gleichzeitig müssen Hersteller anderer Geräteklassen ihn den benannten Stellen zur Verfügung stellen.
Die benannten Stellen prüfen diese PSURs dann detailliert, und es werden Korrekturmaßnahmen ergriffen, die auf Anfrage an die zuständigen Behörden weitergeleitet werden.
Einfach ausgedrücktkönnte man PMCF PMPFals die Umsetzung der Informationen oder Daten beschreiben,die der Hersteller im PMS-Plan angibt. PMCF sollte vielmehr als fortlaufender Prozess betrachtet werden, der die klinische Bewertung bzw. die Leistungsbewertung aktualisiert.
Rolle der einzelnen Wirtschaftsakteure (EOs) im System der Post-Market Surveillance (PMS)
- Hersteller: Bevor das Gerät auf dem Markt bereitgestellt wird, muss der Hersteller den PMS-Plan erstellen. Gemäß diesem Plan werden die Daten regelmäßig gesammelt, analysiert und im PSUR aktualisiert. Im Falle von Beschwerden/Rückmeldungen sind notwendige Korrekturmaßnahmen unter Einbeziehung benannter Stellen und zuständiger Behörden (sofern zutreffend) zu ergreifen.
- Europäischer Bevollmächtigter (EAR): Der EAR ist eine Einrichtung/Person, die einen ausländischen Hersteller in der Europäischen Union vertritt. Gemäß den Vorschriften muss der EAR den Hersteller unverzüglich über Beschwerden und Berichte von Nutzern, medizinischem Fachpersonal usw. informieren. Des Weiteren muss der EAR bei Bedarf auch eng mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, um Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
- Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC): Die PRRC muss sicherstellen, dass die Verpflichtungen zur Post-Market Surveillance eingehalten werden und dass alle schwerwiegenden Vorkommnisse und/oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden.
- Importeur: Importeure müssen Beschwerden erfassen und diese auf Anfrage den Herstellern, Bevollmächtigten und Händlern zur Verfügung stellen. Die Importeure müssen mit dem Hersteller, dem EAR und den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, um bei Bedarf Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Im Falle eines schwerwiegenden Risikos und ergriffener Korrekturmaßnahmen wird von den Importeuren erwartet, dass sie die jeweilige zuständige Behörde unverzüglich und gegebenenfalls die benannte Stelle informieren.
- Händler: Händler müssen Beschwerden und Rückmeldungen von Nutzern an die Hersteller, den EAR und die Importeure weiterleiten. Gegebenenfalls müssen sie mit dem Hersteller, dem EAR, den Importeuren und den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, um Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Im Falle eines schwerwiegenden Vorkommnisses muss der Händler die zuständigen Behörden informieren und die benannte Stelle (sofern zutreffend) benachrichtigen. Die Details, einschließlich der ergriffenen Korrekturmaßnahmen, müssen diesen Behörden gemeldet werden.
Der wichtigste Punkt beim Sammeln und Dokumentieren von Vorkommnissen oder Ereignissen ist der Zeitpunkt der Benachrichtigung der zuständigen Behörden. Zum Beispiel müssen Hersteller im Falle schwerwiegender Vorkommnisse die zuständigen Behörden innerhalb von 15 Tagen benachrichtigen. Des Weiteren müssen die Hersteller im Falle schwerwiegender Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit die zuständigen Behörden innerhalb von zwei (02) Tagen nach Feststellung des Vorkommnisses informieren. Im Falle eines Todesfalls oder einer unerwarteten schwerwiegenden Verschlechterung sollte der Hersteller den Bericht unverzüglich, innerhalb von zehn (10) Tagen nach Feststellung, der zuständigen Behörde vorlegen.
Das PMS-System ist ebenso entscheidend wie die Aktivitäten vor der Marktzulassung. Die angemessene Einrichtung eines PMS-Systems kann in einigen Fällen Produktrückrufe/-entnahmen vermeiden. Es kann auch Kosten und Zeit für die Hersteller sparen. Daher ist die Kenntnis dieser Anforderungen von größter Bedeutung.
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