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Kürzlich hat die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) einen Leitfaden herausgegeben, um die Anforderungen an elektronische Gebrauchsanweisungen (e-IFU) für Medizinprodukte in Saudi-Arabien zu präzisieren. Dieser Leitfaden wird unter Bezugnahme auf die in „Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5)“ festgelegten grundlegenden Prinzipien herausgegeben. Er gilt für Medizinprodukte (einschließlich IVD-Medizinprodukte), die auf dem Markt der KSA (Königreich Saudi-Arabien) bereitgestellt werden, mit Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form und ist für professionelle Anwender bestimmt. Medizinprodukte und IVDs, die für die Anwendung durch Laien und patientennahe Tests bestimmt sind, sind ausgeschlossen. Gemäß dem Leitfaden können den Anwendern die folgenden Anforderungen an die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form zur Verfügung gestellt werden.
Die Anforderungen an die elektronische Gebrauchsanweisung (e-IFU)
Angabe, dass die Gebrauchsanweisung (IFU) in elektronischer Form bereitgestellt wird
- Die mit dem Produkt gelieferten Informationen müssen klar angeben, dass die Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts in elektronischer Form anstelle der Papierform bereitgestellt wird. Die URL (Uniform Resource Locator), die die Webadresse der elektronischen Gebrauchsanweisung (e-IFU) angibt, sollte den Nutzern mit klarer Navigation zur Verfügung gestellt werden, sofern relevant.
- Die Anzeige der Gebrauchsanweisung (IFU) darf die sichere Verwendung von Medizinprodukten, die mit einem integrierten System zur visuellen Anzeige der IFU ausgestattet sind, nicht beeinträchtigen (insbesondere die lebensüberwachenden oder lebenserhaltenden Funktionen).
Risikobewertung: Medizinproduktehersteller, die die Gebrauchsanweisung (IFU) in elektronischer Form bereitstellen möchten, müssen eine dokumentierte Risikobewertung durchführen, die folgende Elemente umfasst:
- Kenntnisse und Erfahrungen der vorgesehenen Nutzer, insbesondere hinsichtlich der Verwendung des Produkts, der Nutzerbedürfnisse sowie der Hardware und Software, die zur Anzeige der Gebrauchsanweisung (IFU) in elektronischer Form erforderlich sind
- Umgebungsbedingungen des Geräts
- Zugriff des Nutzers auf vernünftigerweise vorhersehbare elektronische Ressourcen, die zum Zeitpunkt der Nutzung benötigt werden
- Funktion von Schutzvorkehrungen, um den Schutz elektronischer Daten und Inhalte vor Manipulation zu gewährleisten
- Sicherheits- und Sicherungsmechanismen im Falle eines Hardware- oder Softwarefehlers, insbesondere, wenn die elektronische Gebrauchsanweisung (e-IFU) in das Gerät integriert ist
- Eine Bereitstellung der Gebrauchsanweisung (IFU) in Papierform während vorhersehbarer medizinischer Notfallsituationen
- Die Auswirkungen der vorübergehenden Nichtverfügbarkeit einer bestimmten Website oder des Internets im Allgemeinen oder deren Zugang in der Gesundheitseinrichtung, sowie die Sicherheitsmaßnahmen zur Bewältigung solcher Situationen
- Bewertung, wie lange die Gebrauchsanweisung (IFU) auf Wunsch des Nutzers in Papierform zur Verfügung gestellt wird.
Die elektronische Gebrauchsanweisung (e-IFU) muss klar Informationen über die zuständige Regulierungsbehörde enthalten, und das Veröffentlichungsdatum sollte versionskontrolliert sein. Bei Online-Gebrauchsanweisungen (IFU) müssen veraltete Versionen der IFU, sofern zutreffend, der Öffentlichkeit zugänglich bleiben. Zudem muss die Risikobewertung aufgrund der in der Post-Marketing-Phase gewonnenen Erfahrungen aktualisiert werden.
Informationen in der elektronischen Gebrauchsanweisung (e-IFU)
- Die Informationen der e-IFU müssen alle Punkte enthalten, die in den grundlegenden Prinzipien der „Leitlinie zu den Anforderungen für die Listung und Marktzulassung von Medizinprodukten (MDS-G5)“ aufgeführt sind.
- Mit Ausnahme von implantierbaren Medizinprodukten muss die Gebrauchsanweisung (IFU) für Produkte mit einem festgelegten Verfallsdatum den Nutzern in elektronischer Form für mindestens 2 Jahre nach Ablauf des Verfallsdatums des zuletzt hergestellten Produkts zur Verfügung stehen.
- Für Produkte (einschließlich implantierbarer Medizinprodukte) ohne festgelegtes Verfallsdatum muss die Gebrauchsanweisung (IFU) den Nutzern in elektronischer Form für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Herstellung des letzten Produkts zur Verfügung stehen.
Website: Jede Website, die eine elektronische Gebrauchsanweisung (e-IFU) für ein Produkt enthält, muss die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Die Gebrauchsanweisung (IFU) muss in einem gängigen Format bereitgestellt werden, das mit frei verfügbarer Software gelesen werden kann, und so, dass Serverausfallzeiten und Anzeigefehler so weit wie möglich reduziert werden.
- Die Gebrauchsanweisung (IFU) muss vor Hardware- und Software-Eingriffen geschützt sein.
- Alle früheren Versionen der e-IFU sowie deren Veröffentlichungsdatum müssen auf der Website verfügbar sein.
- Die Gebrauchsanweisung (IFU) sollte leicht zugänglich sein, ohne dass ein Online-Konto oder Passwort erstellt werden muss.
- Die für den saudi-arabischen Markt zugelassene Gebrauchsanweisung (IFU) sollte als solche leicht erkennbar sein.
Die e-IFU führt zu einem besseren Kundenverständnis, erhöhter Gerätesicherheit und verbesserten Patientenergebnissen. Um die vollständigen Vorteile der e-IFU zu nutzen und regulatorische Fallstricke zu vermeiden, müssen Hersteller von Medizinprodukten die genannten SFDA-Anforderungen einhalten. Ziehen Sie in Betracht, einen lokalen Experten für regulatorische Kennzeichnung zu konsultieren, um die Gerätekonformität sicherzustellen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
