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Die Bedeutung des medizinischen Schreibens wurde im Laufe der Jahre im Gesundheitswesen und insbesondere für Medizinprodukte hervorgehoben. Man kann sagen, dass die Zulassung durch die Regulierungsbehörden maßgeblich vom medizinischen Schreiben der Medizinprodukte abhängt, d.h. von den wissenschaftlichen Dokumenten, die für die Produkte erstellt werden. Darüber hinaus hat die kontinuierliche Innovation in der Medizinprodukteindustrie den Umfang des medizinischen Schreibens gleichzeitig gestärkt und verändert. Angesichts der zunehmenden Komplexität im aktuellen Szenario stehen Hersteller von Medizinprodukten vor erheblichen Herausforderungen, wenn sie ihre Produkte auf den Markt bringen. Einige der wichtigsten Herausforderungen sind unten aufgeführt:
Sich ändernde Dynamik der Vorschriften
Die am häufigsten auftretende Herausforderung ist es, mit dem sich ändernden regulatorischen Rahmen Schritt zu halten. Eines der besten Beispiele hierfür wäre die Umsetzung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) 2017/745 und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU IVDR) 2017/746. Mit der Umsetzung dieser Verordnungen haben sich der Umfang der Daten- und wissenschaftlichen Dokumentationsanforderungen erheblich geändert. Ein solches Beispiel ist die Einführung des Klinischen Entwicklungsplans (CDP) in den Klinischen Bewertungsplan (CEP).
Ein weiteres solches Highlight ist das Post-Market Surveillance (PMS)-System. Das Post-Market Surveillance-System umfasst die Erstellung von PMS-Plänen, Berichten, Vigilanzberichten, Einreichungen von Periodischen Sicherheitsberichten (PSUR) sowie klinische/Leistungspläne/-berichte nach der Markteinführung, die neue Anforderungen im Rahmen des EU MDR/IVDR-Regulierungsrahmens darstellen. Regelmäßige Schulungen für medizinische Redakteure und die Aktualität des Wissens sind unerlässlich, um erfolgreich zu sein.
- Mangel an medizinischen Autoren
Einen qualifizierten medizinischen Autor speziell für das regulatorische Schreiben zu finden, ist heutzutage unglaublich schwierig. Neben der Expertise in der Einhaltung regulatorischer Vorschriften muss ein medizinischer Autor in der Lage sein, Daten prägnant und effektiv darzustellen und zu präsentieren. Medizinische Autoren müssen die technischen Aspekte des Produkts verstehen können, wie z.B. dessen Design, Komponenten, Sicherheitsmerkmale und Wirksamkeit. Ein möglicher Ansatz zur Überwindung dieses Problems besteht darin, die Vielfalt der beschäftigten medizinischen Autoren zu erhöhen oder alternativ medizinische Autoren auszulagern. - Qualitätssicherung
Die Qualität der zur behördlichen Genehmigung eingereichten Dokumente muss hoch sein. Sicherzustellen, dass alle Dokumente genau, klar und konsistent sind, ist eine große Herausforderung, um die erforderlichen Qualitätsstandards zu erfüllen. Die Schlüssellösung besteht darin, die Dokumente häufig überprüfen zu lassen und sie entsprechend zu überarbeiten. - Zeitliche Beschränkungen
Regulatorische Genehmigungen sind oft mit engen Fristen und begrenzter Zeit für Überprüfung und Überarbeitung verbunden. Es ist entscheidend, potenzielle Probleme mit den eingereichten Dokumenten schnell zu erkennen und zu beheben, um den vorgegebenen Zeitplan einzuhalten. Konventioneller Ansatz
Einer der oft übersehenen Aspekte im Bereich des medizinischen Schreibens ist die konventionelle Sichtweise darauf, die dazu führt, dass keine präzisen Dokumente erstellt werden. Medizinisches Schreiben beschränkt sich immer noch auf das Hinzufügen der vorgegebenen Daten, Schreibfähigkeiten und das Formatieren von Dokumenten. Doch angesichts der sich ändernden Szenarien wird das Festhalten an alten Ansätzen keine fruchtbaren Ergebnisse liefern. Zusätzlich zu den oben genannten Punkten sollte man sich auch auf effektive Datenanalyse, Interpretation und die Gesamtgestaltung des gesamten Prozesses entsprechend den Anforderungen konzentrieren. Ein Ansatz zur Bewältigung dieses Hindernisses könnte die Erforschung verschiedener Techniken des medizinischen Schreibens sein, wie z.B. die Verwendung von mehr visuellen Elementen. Die Annahme eines kreativeren und kollaborativeren Ansatzes beim medizinischen Schreiben kann dazu beitragen, dass Dokumente präzise und ansprechend sind.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die medizinische Redaktion ein komplexer und anspruchsvoller Prozess ist, der Fachwissen und Kenntnisse der regulatorischen Vorschriften, der technischen Aspekte des Produkts sowie Kreativität erfordert. Um diese Herausforderungen erfolgreich zu meistern, müssen Hersteller sicherstellen, dass ihr Team für medizinische Texte ausreichend geschult und mit den notwendigen Fähigkeiten ausgestattet ist, einen kollaborativen Ansatz bei der Dokumentenerstellung verfolgt und mit den sich wandelnden regulatorischen Rahmenbedingungen Schritt hält.
Mit seiner überlegenen regulatorischen Expertise hat Freyr diese Herausforderungen und Komplexitäten über mehrere Jahre hinweg gemeistert. Benötigen Sie Unterstützung beim Medical Writing für Ihre Produkte? Kontaktieren Sie Freyr noch heute!
