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Die Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (EU MDR) hat die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und die Richtlinien über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) ersetzt und dabei mehrere wesentliche Änderungen in den Vorschriften eingeführt. Eines der wichtigsten Elemente, das ersetzt wurde, sind die grundlegenden Anforderungen (ER). Die ER wurden nun durch die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) ersetzt. Obwohl es scheinen mag, dass beide die gleichen Anforderungen festlegen, legt die GSPR strengere Anforderungen fest. Zum Beispiel müssen Hersteller unter der GSPR nun mehr klinische Daten nachweisen und analysieren. Derzeit gibt es insgesamt dreiundzwanzig (23) GSPR, während es unter der MDD dreizehn (13) ER und unter der AIMDD sechzehn (16) ER gab.
Dieser Artikel beleuchtet eingehend die Änderungen, die sich beim Übergang von den ER zu den GSPR ergeben haben. Jeder Abschnitt konzentriert sich auf eine (01) wesentliche Änderung, die beim Übergang von den Richtlinien zur MDR eingetreten ist.
Abschnitt I: Allgemeine Anforderungen
Die ER umfassten das gesamte Design und die Herstellung im Hinblick auf die Sicherheit des Medizinprodukts. Das Kapitel über allgemeine Anforderungen behandelt die Überlegungen bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten.
In den GSPR bleibt das Schlüsselprinzip dasselbe wie in den ER. Ähnlich wie in den ER behandelt das erste Kapitel der GSPR die Sicherheit und die Risiken, die mit Medizinprodukten in Bezug auf Design und Herstellung verbunden sind. In den GSPR wird jedoch eine sehr detaillierte Beschreibung der Risiken und Gefahren gegeben. Es wird festgelegt, dass Medizinprodukte so konzipiert sein sollten, dass die beabsichtigte Leistung mit höchster Sicherheit für Patienten und medizinisches Personal erreicht wird und sie gleichzeitig wirksam sind. Im Gegensatz dazu ist bei den ER eine leichte Unklarheit festzustellen, obwohl potenzielle nachteilige Auswirkungen erwähnt werden.
Des Weiteren geben die GSPR einen zusätzlichen Hinweis zum Risikomanagementsystem. Gemäß Anhang I sind Hersteller verpflichtet, das Risikomanagementsystem zu planen und umzusetzen. Der Anhang besagt, dass diese Anforderung als regelmäßiger Schritt betrachtet werden sollte, der während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts durchgeführt wird. Das Risikomanagementsystem sollte Folgendes umfassen:
- Die Umsetzung eines gut durchdachten Plans für das Risikomanagement und dessen Dokumentation.
- Identifizierung und Analyse vorhersehbarer Risiken, die durch den bestimmungsgemäßen Gebrauch und wahrscheinlichen Fehlgebrauch entstehen.
- Bewertung der Auswirkungen der Produktionsphase und der Post-Market Surveillance (PMS) hinsichtlich der Häufigkeit und des Auftretens der Gefahren.
Gemäß den Bewertungen und Einschätzungen der Gefahr müssen Hersteller geeignete Maßnahmen zur Risikobeseitigung/-kontrolle ergreifen. Die Maßnahmen sollten jedoch keine signifikanten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben.
Bei der Ergreifung der Kontrollmaßnahmen müssen die Hersteller das technische Wissen, die Erfahrung, die Ausbildung, das Training und die Anwendungsumgebung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen. Auch der medizinische und physische Zustand der Anwender muss berücksichtigt werden. In diesem Zusammenhang sind Sicherheitsinformationen mit dem Medizinprodukt bereitzustellen, und wo immer nötig, sollte eine Schulung angeboten werden.
Darüber hinaus umfassen die GSPR auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die zuvor in den ER unter den Richtlinien nicht abgedeckt waren.
Abschnitt II: Anforderungen an Design und Herstellung
Dieses Kapitel betont das Design und die Leistung von Medizinprodukten hinsichtlich chemischer, physikalischer und biologischer Eigenschaften, Infektionen und mikrobieller Kontamination sowie Strahlung. Sowohl die GSPR als auch die ER berücksichtigen die Materialwahl in Bezug auf Toxizität und Entflammbarkeit, Biokompatibilität sowie biophysikalische oder Modellierungsforschung. Darüber hinaus umfassen die GSPR nun auch den Einfluss von Material- und Oberflächeneigenschaften von Medizinprodukten. Mechanische Eigenschaften der verwendeten Materialien spiegeln, wo zutreffend, Aspekte wie Festigkeit, Duktilität, Bruchfestigkeit, Verschleißfestigkeit und Ermüdungsbeständigkeit wider.
Die GSPR erwähnen auch ausdrücklich die Anforderung, eine Begründung für das Vorhandensein von karzinogenen, mutagenen, reproduktionstoxischen (CMR) und/oder endokrinen Substanzen zu liefern. Sie legen auch die Kennzeichnungsanforderungen für diese Substanzen fest, die in den ER nicht vorgesehen sind. Darüber hinaus umfassen sie gesondert die Anforderungen im Falle des Vorhandenseins von Phthalaten. Zusätzlich haben die GSPR nun auch einen spezifischen Hinweis zu Nanomaterialien aufgenommen.
Die GSPR-Anforderungen an die Infektions- und Kontaminationskontrolle von Medizinprodukten ähneln den ER-Anforderungen hinsichtlich der Herstellung und des Designs unter kontrollierten Bedingungen. Beide Anhänge enthalten detaillierte Leitlinien für wiederverwendete und sterile Medizinprodukte. Die GSPR befassen sich jedoch auch mit Medizinprodukten mit einem spezifischen mikrobiellen Zustand, die so konzipiert, hergestellt und verpackt werden müssen, dass die kontrollierten Bedingungen nicht beeinträchtigt werden.
Somit hat sich mit der Ersetzung der ER durch die GSPR vieles in Bezug auf die Anforderungen an Medizinprodukte geändert. Die GSPR decken bisher unberücksichtigte Bereiche ab, wie Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, Nanomaterialien und Kennzeichnungsanforderungen für bestimmte Substanzen. Insgesamt spiegeln die GSPR einen strengeren Ansatz wider, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten für Patienten und medizinisches Personal zu gewährleisten.
Möchten Sie mehr über die GSPR unter der EU MDR erfahren? Bleiben Sie auf unserer Seite für die nächste Veröffentlichung in dieser Reihe dran oder kontaktieren Sie unsere Regulierungsexperten, um mehr zu erfahren. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
