US FDA Zulassungswege für IVDs

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Produkte wie Reagenzien, Instrumente oder Systeme, die Krankheiten oder andere Zustände erkennen und die allgemeine Gesundheit einer Person überwachen können, um Krankheiten zu heilen, zu behandeln oder vorzubeugen.

Die Klassifizierung eines IVD bestimmt das geeignete Verfahren vor der Markteinführung für die Zulassung. Die FDA klassifiziert IVD-Produkte basierend auf dem damit verbundenen Risiko in Klasse I, II oder III.

Sie können die Klassifizierung ermitteln, indem Sie die FDA-Datenbank mit verwandten Suchbegriffen durchsuchen oder ein ähnliches Gerät mit der gleichen Zweckbestimmung und Technologie identifizieren. Der 3-stellige Produktcode und die 7-stellige Verordnungsnummer können zur Identifizierung hilfreich sein. Kann die Klassifizierung nicht ermittelt werden, können Sie das 513(g)-Verfahren der FDA nutzen.

Zulassung für IVDs der Klasse I

Die meisten IVD der Klasse I sind von den FDA-Anforderungen für die Premarket Notification (510k) und die Premarket Approval (PMA) ausgenommen

Zulassung für IVDs der Klasse II

Die meisten IVD der Klasse II werden über das Premarket Notification- oder 510(k)-Verfahren zugelassen. Eine 510(k)-Einreichung ist eine Einreichung vor der Markteinführung bei der FDA, um zu zeigen, dass die zu vermarktenden Diagnosegeräte mindestens so sicher und wirksam sind, also im Wesentlichen gleichwertig (SE), wie ein bereits legal vermarktetes Gerät. Für IVD umfasst die Prüfung einer 510(k)-Einreichung eine Bewertung der analytischen Leistungsmerkmale des neuen Geräts im Vergleich zum Referenzprodukt, einschließlich:

• Die Verzerrung oder Ungenauigkeit des neuen Produkts
• Die Ungenauigkeit des neuen Produkts
• Die analytische Spezifität und Sensitivität

Ein Schritt-für-Schritt-Verfahren zur Vorbereitung und Einreichung eines 510(k)-Antrags wird vom Hersteller durchgeführt und die FDA-Benutzungsgebühr wird entrichtet. Wird das Gerät im 510(k)-Prüfverfahren als zugelassen befunden, erhält der Einreicher ein SE-Schreiben, und das Gerät wird in der 510(k)-FDA-Datenbank gelistet. Wird ein nicht-hochriskantes IVD ohne Referenzprodukt vorgelegt, kann es geprüft und unter einer De-Novo -Einreichungs-Klassifizierung in Klasse I oder Klasse II eingeordnet werden.

Zulassung für IVDs der Klasse III

Die meisten Geräte der Klasse III unterliegen dem Pre-Market Approval (PMA)-Verfahren, bei dem die zu vermarktende Diagnosetechnologie nicht als im Wesentlichen gleichwertig mit der bestehenden Technologie angesehen werden kann. Ein PMA-Antrag wird gemäß FDA-Leitlinien eingereicht und eine Benutzungsgebühr entrichtet. Nach der Genehmigung stellt die FDA ein PMA-Genehmigungsschreiben aus und veröffentlicht es online.

Der ausländische Hersteller muss einen US-Agentenvertreter als lokalen Ansprechpartner bei der US FDA benennen, unabhängig von der Risikoklasse des Geräts.

Kennzeichnungsanforderungen

IVDs unterliegen zusätzlichen Kennzeichnungsanforderungen gemäß 21 CFR 809, Unterabschnitt B, In-vitro-Diagnostika für den menschlichen Gebrauch. Bevor ein Hersteller eine Marktzulassung für ein IVD-Produkt erhält, muss er es gemäß den Vorschriften kennzeichnen.

Nach der erforderlichen Freigabe, Genehmigung oder Zulassung des IVD muss der Hersteller die Betriebsstätte registrieren und das IVD im FURLS-System auflisten. Der Hersteller muss eine jährliche Gebühr entrichten, um seine Betriebsstättenregistrierung aufrechtzuerhalten.

Zulassung für Begleitdiagnostika (CDx)

Ein IVD-Begleitdiagnostikum liefert Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung eines bestimmten therapeutischen Produkts unerlässlich sind. Ein Begleitdiagnostikum, oder CDx, informiert über die Anwendung personalisierter Behandlungsoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, indem es von der FDA zugelassene Behandlungsoptionen identifiziert, die basierend auf den einzigartigen Treibern ihrer Krebserkrankung geeignet sein könnten. Die US FDA verfolgt einen risikobasierten Ansatz für die Zulassung von Begleitdiagnostika. Das Risikoniveau bestimmt, ob das IVD-Begleitdiagnostikum eine PMA oder ein 510(k) erfordert.

Die US FDA prüft jedes CDx-Gerät im Kontext des entsprechenden therapeutischen Produkts. Die CDx-Hersteller können sich für eines der folgenden Einreichungs- und Genehmigungsszenarien entscheiden:

• Das IVD ist bereits zugelassen und rechtmäßig auf dem Markt, und der IVD-Hersteller beabsichtigt, eine neue Indikation für die Verwendung als Begleitdiagnostikum (CDx) mit einem Arzneimittel oder Biologikum hinzuzufügen. Der Hersteller muss eine zusätzliche Einreichung vor der Marktzulassung für die neue Zweckbestimmung einreichen.
• Sowohl das Begleitdiagnostikum (CDx) als auch die Arzneimittel oder Biologika sind neuartig, und das CDx ist für die sichere und wirksame Anwendung des Produkts unerlässlich. Das CDx und das therapeutische Produkt sollten gleichzeitig entwickelt und zugelassen werden.
• Wenn die US FDA feststellt, dass das CDx für die sichere und wirksame Anwendung eines neuartigen therapeutischen Produkts unerlässlich ist, wird die US FDA die Zulassung in der Regel nicht erteilen, wenn das CDx für diese Indikation nicht zugelassen oder freigegeben ist.
• Im Falle eines neuen biologischen Produkts, das zur Behandlung schwerer/lebensbedrohlicher Erkrankungen bestimmt ist, oder bereits zugelassener therapeutischer Produkte, kann die US FDA das biologische Produkt ohne Genehmigung oder Freigabe einer Begleitdiagnostik zulassen.

Es wird empfohlen, dass Sponsoren ihre klinischen Entwicklungen und Anträge vor der Markteinführung zeitlich abstimmen, da sie frühzeitig Konsultationen mit der US FDA einleiten können, um den geeigneten regulatorischen Weg zu bestimmen. Die FDA beabsichtigt, Zulassungen für das CDx und das therapeutische Produkt gleichzeitig zu erteilen.

Bei weiteren Fragen und Unterstützung für die Zulassungen Ihrer IVD-Produkte und Begleitdiagnostika in den US, vereinbaren Sie gerne einen Anruf mit unseren Regulierungsexperten.

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