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Die USFDA (United States Food and Drug Administration) hat eine endgültige Regelung eingeführt, um den Einreichungsprozess für Medizinprodukte zu verbessern und Papiereinreichungen durch elektronische Einreichungen zu ersetzen. Die Regelung, die im September 2018 vorgeschlagen wurde, soll 2020 in Kraft treten. Ziel der endgültigen Regelung ist es, das Programm für die Einreichung von Geräten vor dem Inverkehrbringen zu verbessern und den Einreichungsprozess für Medizinprodukte effizienter zu gestalten.
Einreichungen im elektronischen Format erforderlich
Die Kriterien für das elektronische Format gelten für alle Arten von Einreichungen für Medizinprodukte, die unter die Anforderungen von Abschnitt 745A(b)(3) des FD&C Act fallen. Dazu gehören unter anderem:
- 510(k)-Einreichungen – Einreichung der Vorabmeldung vor der Markteinführung
- Bewertung von De Novo-Anträgen gemäß 513(f)(2) für die automatische Klassifizierung als Klasse III
- Anträge auf Marktzulassung (PMAs) einschließlich Übergangs-PMAs gemäß 515(c) und 515(d)
- Modulare PMAs gemäß 515(d)(4)
- Produktentwicklungsprotokolle (PDPs) nach Abschnitt 515(f)
- Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE) einschließlich der ursprünglichen IDEs, IDE-Berichte, IDE-Ergänzungen und -Änderungen
- Ausnahmegenehmigung für humanitäre Medizinprodukte (HDE) gemäß Abschnitt 520(m)
- Notfallzulassungen (EUAs)
Die FDA kann auch elektronische Einreichungsformate für Folgendes festlegen und empfehlen:
- Master-Zugangsdateien (MAFs)
- 513(g) Informationsanfragen (513(g)s)
- Änderungen zur Verbesserung klinischer Laboratorien von 1988
Einreichungen, die vom elektronischen Format ausgenommen sind
Die FDA hat auch bestimmte Kriterien für Ausnahmen von der Einreichung im elektronischen Format festgelegt. Die folgenden Formen von IDE-Einreichungen werden von den Anforderungen des Abschnitts 745A(b)(3) ausgenommen sein:
- Meldungen unerwünschter Ereignisse
- Anträge auf compassionate use
Die endgültige Regelung für elektronische Einreichungen von Medizinprodukten soll Kosteneinsparungen erhöhen, ohne neue regulatorische Belastungen für die Einreichungen zu schaffen, und verkürzt zudem die Bewertungs- und Prüfungsfristen für die Behörden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die FDA beabsichtigt, die ausschließliche elektronische Einreichung für Medizinprodukte zu verabschieden, um die Vielzahl von Einreichungen und Papierkopien zu vermeiden. Die Regelung tritt voraussichtlich ab dem 15. Januar 2020 in Kraft. Daher müssen Hersteller von Medizinprodukten, die in den US-Markt eintreten, die neuen Regeln sowie verbindliche und nicht verbindliche Bestimmungen einhalten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie regelkonform.
