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Die US Food and Drug Administration (USFDA) hat die Harmonisierung der 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 Quality System Regulation (QSR) für Medizinprodukte gemäß der International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016 vorgeschlagen.
Die vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, die aktuellen Anforderungen mit den in ISO 13485:2016 festgelegten Spezifikationen in Einklang zu bringen, einem international anerkannten Standard für die Medizinprodukteindustrie. Die Harmonisierung verschiedener Vorschriften würde dazu beitragen, doppelte Arbeit zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen, Marktzugangshindernisse sowie Barrieren für den Patientenzugang und Kosten zu reduzieren.
Die Notwendigkeit der Harmonisierung
Die Harmonisierung regulatorischer Systeme in den wichtigsten globalen Märkten ist entscheidend, da sie die Einhaltung internationaler Vorschriften erleichtert. In Anerkennung des umfassenden und effektiven Ansatzes von ISO 13485:2016 beabsichtigt die USFDA, ihre Vorschriften daran anzupassen, um Unterschiede zu minimieren und Prozesse für Medizinprodukteorganisationen, die in mehreren Rechtsräumen tätig sind, zu optimieren. Durch die Umsetzung von Harmonisierungsbemühungen, wie die Einführung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) auf der Grundlage von ISO 13485, zielt die USFDA darauf ab, die regulatorische Standardisierung zu verbessern und den Marktzugang für Hersteller von Medizinprodukten zu vereinfachen.
Vorgeschlagene Änderungen und Aktualisierungen
- Definitionen: Die USFDA plant, bestimmte Definitionen in der aktuellen QSR zu überarbeiten, um sie an ISO 13485 anzupassen. Dies umfasst Begriffe/Formulierungen wie “Management mit leitender Verantwortung”, “Device Master Record (DMR)” und “Kunde”. Einige Definitionen, die spezifisch für die USFDA sind, werden beibehalten, wie die Definitionen von Begriffen wie “Hersteller”, “Produkt” und “Gerät”. Die Harmonisierung von Definitionen wird dazu beitragen, Konsistenz zu schaffen und Verwirrung zu beseitigen.
- Einbeziehung von ISO 13485: Die USFDA wird QSR-Bestimmungen streichen, die im Wesentlichen ISO 13485 ähneln, und stattdessen direkt auf die ISO verweisen. Dieser Ansatz wird sicherstellen, dass Hersteller die Anforderungen der ISO 13485 erfüllen, wodurch die globale Harmonisierung gefördert und Redundanzen minimiert werden.
- Standardisierung der Anforderungen an Qualitätssysteme: Derzeit müssen Hersteller von Medizinprodukten in den US CFR 21 Teil 820 einhalten. Die vorgeschlagene Änderung der Verordnung zielt darauf ab, die Anforderungen an Qualitätssysteme über verschiedene Vorschriften hinweg zu standardisieren, wobei die Einhaltung der USFDA-Anforderungen hervorgehoben wird, wo immer Abweichungen bestehen. Diese Harmonisierung vereinfacht den Compliance-Prozess für Hersteller, die in mehreren Gerichtsbarkeiten tätig sind.
- Konzepteklärung: Die USFDA beabsichtigt, die Konzepte Organisation, Sicherheit, Leistung und Prozessvalidierung im Hinblick auf ISO 13485 und den US-amerikanischen Regulierungsrahmen zu klären. Diese Klärung wird Herstellern helfen zu verstehen, wie ISO 13485 mit den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen in den US übereinstimmt, und so die Einhaltung ohne Verwirrung sicherstellen.
- Ergänzende Bestimmungen: Die USFDA plant, zusätzliche Anforderungen in der Quality Management System Regulation (QSMR) einzuführen, um die Konsistenz und Abstimmung mit anderen US-Vorschriften und Gesetzen zu gewährleisten. Diese Bestimmungen werden sich auf Bereiche wie die Aufzeichnungskontrolle und die Kontrollen für Kennzeichnung und Verpackung konzentrieren und Herstellern einen umfassenden regulatorischen Rahmen bieten.
- Anpassende Änderungen: Im Rahmen der QMSR-Implementierung wird die USFDA andere Teile des CFR, wie Teil 4, ändern, um die an Teil 820 vorgenommenen Änderungen widerzuspiegeln. Dies wird sicherstellen, dass alle relevanten Vorschriften konsistent aktualisiert werden und Konflikte oder Inkonsistenzen im regulatorischen Rahmenwerk verhindert werden.
- Modernisierung des Risikomanagements: Das Risikomanagement ist ein wichtiger Schwerpunkt in der QMSR, da es mit ISO 13485 übereinstimmt, die auf ISO 14971 verweist, einem Standard, der Hersteller bei der Einrichtung effektiver Risikomanagementprogramme anleitet. Die finalisierte QMSR wird ISO 14971 zu einem durchsetzbaren Bestandteil der Verordnung machen, wobei die Bedeutung robuster Risikomanagementpraktiken betont wird.
Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten
- Verbessertes Risikomanagement: Hersteller müssen ein proaktives Risikomanagement priorisieren, indem sie umfassende Risikoanalysen durchführen, um potenzielle Gefahren zu identifizieren und Risiken zu mindern.
- Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften: Eine ISO 13485-Zertifizierung unterstützt die Einhaltung der USFDA-Vorschriften, befreit Hersteller jedoch nicht allein aufgrund von ISO 13485 von USFDA-Inspektionen.
- Optimierte Bemühungen zur Einhaltung von Vorschriften: Die Harmonisierung verringert den Bedarf an separaten Qualitätsmanagementsystemen (QMS), was wiederum Kosten spart und Prozesse für die Einhaltung sowohl der USFDA-Anforderungen als auch der ISO 13485 optimiert.
- Verbesserter globaler Marktzugang: Die Einhaltung von ISO 13485 und die Nutzung von Programmen wie MDSAP erleichtert den internationalen Marktzugang, indem die Einhaltung verschiedener regulatorischer Rahmenbedingungen vereinfacht wird.
- Standardisierte Anforderungen an Qualitätssysteme: QSMR zielt darauf ab, die Anforderungen an Qualitätssysteme über alle Vorschriften hinweg zu standardisieren, Herstellern konsistente Richtlinien für die Compliance bereitzustellen und die Produktqualität sowie die Patientensicherheit zu verbessern.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die von der USFDA vorgeschlagene Harmonisierung und Modernisierung der QSR für Medizinprodukte Herstellern erhebliche Vorteile bringt. Durch die Angleichung an den internationalen Standard ISO 13485 zielt die USFDA darauf ab, die regulatorischen Anforderungen zu optimieren, Risikomanagementpraktiken zu verbessern und den globalen Marktzugang zu erweitern. Die vorgeschlagenen Änderungen, wie standardisierte Anforderungen an Qualitätssysteme und die Klärung von Konzepten, fördern die Konsistenz und eliminieren Redundanzen. Insgesamt fördern diese Aktualisierungen ein effizienteres regulatorisches Umfeld und gewährleisten die Sicherheit, Qualität und Zugänglichkeit von Medizinprodukten für Patienten weltweit.
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