Servizi regolatori per biosimilari

Le tutele brevettuali e l'alto costo dei medicinali biologici hanno limitato la disponibilità di questi farmaci a una popolazione più ampia e non sono riusciti a soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte di questa popolazione. Entro il 2020 è prevista la scadenza dei brevetti per un numero significativo di molecole biologiche e sembra esserci un'enorme richiesta di molecole biosimilari, sviluppate secondo linee simili a un medicinale biologico già approvato (definito 'prodotto di riferimento' / 'prodotto innovatore'). Si prevede che un prodotto biosimilare abbia qualità, sicurezza ed efficacia simili a quelle del prodotto biologico di riferimento. Negli attuali scenari regolatori, i vaccini e i prodotti derivati da sangue o plasma non sono considerati biosimilari.

La maggior parte dei programmi sui biosimilari nel mondo viene sviluppata tenendo conto del piano di commercializzazione globale. I fattori che dimostrano la biosimilarità di una molecola biosimilare rispetto a una molecola innovatrice sono:

• Il tipo di sistema di espressione utilizzato per produrre la molecola biosimilare (sistema di espressione procariotico o eucariotico)
• Il processo di produzione ottimizzato utilizzato per produrre le molecole biosimilari desiderate con un profilo di impurità accettabile.
• La scelta dei medicinali di riferimento si basa sul piano di commercializzazione globale.
• Lo studio è progettato per studi non clinici per affrontare determinati problemi di sviluppo o di qualità e per dimostrare la comparabilità.
• La pianificazione prospettica per gli studi clinici globali si basa sul piano di commercializzazione globale.

Sebbene un richiedente di biosimilari non debba generare una quantità enorme di dati simile a quella di un nuovo farmaco e possa ottenere esenzioni dai dati per le sezioni non cliniche e cliniche, non vi saranno esenzioni per la parte CMC del prodotto biosimilare e il richiedente dovrà dimostrare la comparabilità rispetto al prodotto di riferimento con ampi dati di qualità. Inoltre, poiché le principali autorità normative come la USFDA, l'EMA, la WHO e la RoW, nonché le autorità normative dei paesi emergenti hanno già stabilito il quadro normativo per i biosimilari, si prevede che un'attenta pianificazione di un programma per biosimilari con le giuste strategie normative garantirà il successo del lancio globale delle molecole biosimilari.

Freyr dispone di un'infrastruttura consolidata e della giusta esperienza per fornire servizi normativi per tutti i tipi di prodotti biosimilari. Offriamo supporto nella pianificazione strategica per i biosimilari fin dalla fase di sviluppo. Conduciamo inoltre valutazioni delle carenze normative e piani di mitigazione per le carenze identificate, nonché la preparazione e la presentazione di BLA (Biological License Applications)/MAA (Marketing Authorization Applications) per biosimilari e la registrazione dei dossier nel mercato globale.