Servizi regolatori per la domanda di Investigational New Drug (IND)

Con un partner regolatorio solido come Freyr, ci impegniamo a promuovere l'innovazione attraverso una pianificazione regolatoria strategica, dallo sviluppo del prodotto alla gestione del ciclo di vita fino alla commercializzazione. Il nostro impegno nell'offrire servizi End-to-End per le domande di farmaco sperimentale (IND), unitamente ai servizi di presentazione regolatoria BLA e di approvazione dei prodotti biologici da parte della FDA, garantisce un percorso senza interruzioni dalla fase di ideazione all'ingresso nel mercato globale, in linea con rigorosi standard di conformità regolatoria. Il tutto supportato da interazioni con le autorità sanitarie e da pacchetti di riunioni Pre-IND.

Servizi regolatori per la domanda di Investigational New Drug (IND) - Panoramica

Le innovazioni emergenti nella scienza e nella tecnologia hanno aperto nuove strade per lo sviluppo di diversi farmaci innovativi e terapie avanzate, destinati al trattamento di varie malattie pericolose per la vita e condizioni di salute. Questa innovazione va di pari passo con i servizi di scoperta e sviluppo dei farmaci. Negli ultimi decenni, si è registrato un aumento significativo dell'innovazione incrementale e degli investimenti nel settore biofarmaceutico nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci. Pertanto, si prevede un aumento significativo del numero di Investigational New Drug (IND), Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), Clinical Trial Applications (CTA), New Drug Applications (NDA), Biological License Applications (BLA), servizi di pubblicazione IND, moduli di sottomissione IND e sottomissioni regolatorie CTA in varie categorie terapeutiche negli anni futuri. Si prevedono domande in diverse categorie, tra cui farmaci antitumorali, terapie di precisione, terapie a base di tessuti e cellule staminali, terapie geniche e così via.

Molte aziende farmaceutiche innovative affrontano ritardi nella registrazione dei prodotti e perdono tempo a causa di una scarsa comprensione dei requisiti normativi specifici per il loro caso. Senza un'adeguata comprensione normativa e il giusto partner che le supporti durante la fase di sviluppo del prodotto, le aziende spesso incontrano difficoltà nel superare gli ostacoli normativi durante la registrazione di nuovi prodotti. Agli sponsor potrebbe essere richiesto di generare dati aggiuntivi (inclusi ulteriori studi clinici), il che comporta investimenti di denaro, impegno e anche ritardi.

Pertanto, il supporto del partner giusto durante la fase di sviluppo del prodotto è fondamentale per la registrazione e la commercializzazione di successo di prodotti farmaceutici e biologici innovativi. Freyr è un'azienda globale di regolamentazione con una vasta esperienza nello sviluppo di prodotti e supporta lo sviluppo di IND per prodotti biologici e farmaceutici.

Servizi regolatori per la domanda di Investigational New Drug (IND) - Competenze

  • Supporto strategico per individuare l'approccio regolatorio ottimale per la presentazione delle CTA e ottenere l'approvazione delle stesse in numerosi Paesi in tutto il mondo (US, EU, LATAM, MENA, Africa, APAC, ecc.).
  • Analisi dei divari (gap analysis) dei dati di sviluppo o di invio rispetto agli attuali requisiti regolatori dei diversi paesi per la presentazione della CTA e consulenza esperta sui piani di mitigazione per problemi regolatori identificati, rischi di invio, potenziali problemi di blocco clinico (clinical hold), ecc.
  • Redazione, revisione tecnica e presentazione di domande di sperimentazione clinica per prodotti farmaceutici, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici per la maggior parte dei paesi
  • Preparazione e invio di emendamenti alla CTA (CMC e clinici) e di relazioni annuali (ove applicabile)
  • Strategia di risposta regolatoria, preparazione e invio puntuale delle risposte ai quesiti delle HA sulle domande CTA
  • Follow-up con le agenzie normative durante l'intero processo di sperimentazione clinica