Presentazione di domande per farmaci generici e servizi normativi

Freyr offre servizi regolatori globali completi per la presentazione di domande di autorizzazione per farmaci generici, inclusi i processi di approvazione regolatoria Abbreviated New Drug Application (ANDA). Supportiamo ogni fase, dallo sviluppo alla commercializzazione. I nostri esperti regolatori vantano un'esperienza in tempo reale e una profonda comprensione dell'intricato quadro normativo richiesto dalle autorità sanitarie globali per tutti i tipi di prodotti generici, forme di dosaggio e prodotti farmaceutici ANDA. Garantiamo la conformità ai requisiti regolatori internazionali, incluse le linee guida per la presentazione delle domande ANDA, e agevoliamo l'espansione nel mercato globale.

Servizi normativi per i farmaci generici - Panoramica

Processo di approvazione regolatoria Abbreviated New Drug Application (ANDA)

I farmaci generici e quelli di riferimento presentano molte somiglianze, ad eccezione del prezzo. Un farmaco generico possiede le stesse caratteristiche di dosaggio, sicurezza, efficacia, potenza, stabilità, qualità e prestazioni rispetto al farmaco di riferimento. Viene inoltre assunto nello stesso modo di un farmaco di riferimento, risultando tuttavia molto più economico. Con l'obiettivo di produrre formulazioni farmaceutiche di alta qualità, i produttori di farmaci generici e di prodotti ANDA si impegnano a individuare le esigenze più urgenti dei pazienti in tutto il mondo, dedicando risorse per soddisfarle attraverso lo sviluppo di soluzioni sanitarie sicure, efficaci e accessibili in alternativa ai farmaci di riferimento.

Gli innovatori sono protetti da brevetti ed esclusive, che influenzano le modalità e i tempi in cui un farmaco generico può ottenere l'approvazione ANDA. Questi brevetti, solitamente rilasciati dall'ufficio brevetti e marchi degli US, proteggono i produttori di farmaci innovativi vietando ad altri di vendere versioni generiche dello stesso medicinale. Anche i periodi di esclusività di commercializzazione per i farmaci innovatori possono influire sull'approvazione dei farmaci generici. Una volta scaduti tali brevetti ed esclusive di commercializzazione, o in caso di contestazione positiva da parte dei produttori di generici, la procedura di presentazione dell'ANDA consente l'approvazione e la distribuzione di questi farmaci generici al pubblico.

I farmaci generici sono più convenienti rispetto alle loro controparti innovative poiché non devono ripetere gli studi sugli animali e clinici (sull'uomo) richiesti per il farmaco innovativo. Inoltre, spesso vengono approvate più domande ANDA per la stessa formula, creando una concorrenza sul mercato che solitamente si traduce in prezzi inferiori.

Competenza normativa per i farmaci generici

Approvazione della formula prototipo per IIG (se necessario, il CC può essere presentato alla FDA)
Supporto completo per la presentazione di domande di farmaci generici e supporto nel processo di approvazione regolatoria Abbreviated New Drug Application (ANDA).
Revisione di protocolli e report basata sul Quality by Design (QbD)
Approvazione della formula finale rispetto a IIG, proporzionalità della dose, dimensioni e forma
Supporto nella definizione finale delle specifiche dei principi attivi (API), degli eccipienti, dei materiali di imballaggio e dei metodi di prova.
Revisione del rapporto di sviluppo del prodotto
Guida alla revisione del protocollo di stabilità, del protocollo dei tempi di attesa, del protocollo di convalida del processo e del documento di formula principale
Supporto nella definizione definitiva dei principi attivi farmaceutici (API), degli eccipienti, delle specifiche dei materiali di imballaggio e dei metodi di prova.
Tutti i rapporti di convalida, verifica e trasferimento dei metodi
Indicazioni sugli studi biologici e di stabilità
Indicazioni sulla definizione dei limiti per le impurezze genotossiche ed elementari

Supporto nella preparazione del dossier CTA.
Supporto regolatorio nel deposito della CTA.
Presentazione di richieste per studi clinici.
Presentazione regolatoria della CTA.
Deposito della domanda IND.
Offerta di consulenza e guida per la CTA.

I nostri servizi relativi alle Abbreviated New Drug Application (ANDA) coprono tutti gli aspetti del processo di presentazione ANDA, dai requisiti di invio ANDA fino alle fasi finali del processo di approvazione regolatoria ANDA.

Supportiamo il processo di approvazione dei farmaci generici, assicurando che i vostri prodotti rispettino i requisiti normativi necessari.

Vantiamo competenze nei settori dei principi attivi farmaceutici, degli ingredienti farmaceutici e della registrazione di medicinali generici.

Il nostro processo di presentazione delle domande ANDA include indicazioni dettagliate sulla procedura di deposito e sull'intero percorso di approvazione ANDA, aiutando i produttori di farmaci generici a ottenere rapidamente l'approvazione normativa. Offriamo un supporto completo per le domande di autorizzazione dei farmaci ANDA, garantendo la conformità alle normative globali.