Czas czytania: 3 min
Brazylia stała się jednym z najbardziej dynamicznych rynków farmaceutycznych w Ameryce Łacińskiej. W ostatnich latach Brazylijska Agencja ds. Sanitarnych (ANVISA) podjęła zdecydowane kroki w celu wzmocnienia swoich ram regulacyjnych i rozszerzenia swojej roli jako organu odniesienia. Jedną z najważniejszych inicjatyw jest worksharing — mechanizm międzynarodowej współpracy regulacyjnej, który pozwala przyspieszyć zatwierdzanie leków w Brazylii poprzez wspólną ocenę dokumentacji z innymi agencjami.
Worksharing a poleganie na ramach regulacyjnych ANVISA
Worksharing umożliwia dwóm lub więcej organom regulacyjnym jednoczesną ocenę tej samej dokumentacji. W przeciwieństwie do polegania na decyzjach organów regulacyjnych – gdzie jeden organ opiera się na decyzji wydanej już przez inny – worksharing wymaga aktywnego, równoległego udziału przez cały proces oceny.
Podejście to zyskało na znaczeniu dzięki takim sieciom jak International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) oraz Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH), które wspierają konwergencję regulacyjną i międzynarodową współpracę na różnych rynkach.
ANVISA w działaniu: przyspieszone zatwierdzenia dzięki współpracy
ANVISA wykazała już silne zaangażowanie w mechanizm worksharing. W ostatnich latach współpracowała z FDA, EMA i Health Canada przy projektach pilotażowych dotyczących równoległej oceny produktów biologicznych i biopodobnych. Agencja bierze również udział w Projekcie Orbis, międzynarodowym programie mającym na celu przyspieszenie dostępu do innowacyjnych terapii onkologicznych.
Niedawno ANVISA wydała Instrukcję Normatywną 289/2024, regulującą wykorzystanie ocen pochodzących z równoważnych zagranicznych organów regulacyjnych (AREE) w ramach mechanizmu polegania (reliance). Posunięcie to umożliwia ANVISA uwzględnianie decyzji regulacyjnych pochodzących z zaufanych agencji, takich jak FDA, EMA czy Health Canada – ograniczając powielanie działań, przyspieszając zatwierdzenia i wzmacniając wiarygodność regulacyjną Brazylii.
Ponadto Nota Techniczna 51/2025 zaktualizowała procesy powojenny rejestracji produktów biologicznych, zapewniając większą przejrzystość i przewidywalność. Te wyraźniejsze wytyczne pomagają firmom efektywniej zarządzać swoimi portfelami w Brazylii, zwłaszcza podczas przygotowywania zgłoszeń CTD/eCTD dla złożonych produktów.
Wszystkie te działania modernizują ramy regulacyjne ANVISA i pozycjonują Brazylię jako wiarygodnego partnera w globalnej współpracy regulacyjnej – torując drogę do ugruntowania pozycji kraju jako centrum regulacyjnego w Ameryce Łacińskiej.
Co zyskuje branża farmaceutyczna
Dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych mechanizm współdzielenia prac (worksharing) w Brazylii niesie ze sobą wyraźne korzyści:
- Przyspieszone zatwierdzanie leków, pozwalające uniknąć powtarzających się ocen w poszczególnych krajach.
- Większa przejrzystość i przewidywalność ścieżek regulacyjnych.
- Lepsze dopasowanie regionalne, ułatwiające jednoczesne składanie wniosków w Ameryce Łacińskiej.
- Międzynarodowe uznanie dzięki równoległym ocenom prowadzonym z udziałem organów odniesienia.
W tym otoczeniu kluczowe znaczenie ma współpraca z ekspertem, który rozumie zarówno wymagania ANVISA, jak i globalne oczekiwania regulacyjne. Freyr LATAM, dzięki obecności w regionie i globalnemu doświadczeniu, pomaga firmom przygotować rzetelną dokumentację oraz strategie regulacyjne dostosowane do procesów opartych na współdzieleniu prac i poleganiu na decyzjach innych organów.
Wyzwania do pokonania
Droga ta nie jest pozbawiona wyzwań. Mechanizm worksharing wymaga dokumentacji zharmonizowanej w formatach CTD lub eCTD, pełnej spójności danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oraz jasnej strategii komunikacji z wieloma organami regulacyjnymi.
ANVISA utrzymuje również własne wymagania dotyczące monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, oznakowania i identyfikowalności, które muszą zostać uwzględnione od samego początku. Jednocześnie agencja mierzy się z ograniczeniami operacyjnymi, ponieważ zapotrzebowanie na przeglądy stale rośnie.
To sprawia, że przygotowania mają charakter nie tylko techniczny, lecz także strategiczny. Kluczowe znaczenie ma tu wiedza specjalistycznych zespołów, takich jak Freyr – gwarantująca spójność dokumentacji, wczesne uwzględnienie lokalnych wymagań oraz sprawną współpracę z ramami regulacyjnymi ANVISA.
Perspektywy na przyszłość: Brazylia jako hub regulacyjny
Przyjęcie przez ANVISA mechanizmów współdzielenia pracy i zaufania otwiera przed Brazylią nowe możliwości wzmocnienia jej pozycji jako hubu regulacyjnego w Ameryce Łacińskiej. Rozwiązania te zwiększają wiarygodność podejmowanych decyzji i sprawiają, że rynek brazylijski staje się atrakcyjniejszy dla globalnych firm planujących jednoczesne wprowadzanie produktów na rynek.
Patrząc w przyszłość, dążenie ANVISA do uzyskania statusu WHO Listed Authority odzwierciedla ambicję pełnienia roli międzynarodowego punktu odniesienia w sprawach regulacyjnych. Dla branży dostosowanie się do modeli międzynarodowej współpracy regulacyjnej przestaje być opcją, a staje się warunkiem koniecznym do konkurowania na powiązanym globalnym rynku.
Uwagi końcowe
Współdzielenie pracy to coś więcej niż narzędzie techniczne – to droga do szybszych, bardziej przejrzystych i powiązanych globalnie zatwierdzeń leków w Brazylii. Dla firm farmaceutycznych przewidywanie tego modelu jest kluczem do przyspieszenia dostępu do innowacji i zapewnienia konkurencyjności w regionie.
W tym kontekście Freyr wnosi wyjątkową wartość, przekładając swoje globalne doświadczenie na praktyczne rozwiązania dostosowane do ram regulacyjnych ANVISA. Międzynarodowa współpraca staje się w ten sposób nie tylko mechanizmem zatwierdzania, lecz także strategią konkurencyjną służącą osiąganiu sukcesu rynkowego w Brazylii i poza jej granicami.