ANVISA : międzynarodowa współpraca regulacyjna mająca na celu przyspieszyć procesu zatwierdzania przyspieszyć w Brazylii

Brazylia stała się jednym z najbardziej dynamicznych rynków farmaceutycznych w Ameryce Łacińskiej. W ostatnich latach Brazylijska Agencja Regulacji Zdrowia (ANVISA) podjęła zdecydowane kroki w celu wzmocnienia ram regulacyjnych oraz rozszerzenia swojej roli jako organu referencyjnego. Jedną z najważniejszych inicjatyw jest „worksharing”– międzynarodowy mechanizm współpracy regulacyjnej, który przyspiesza proces zatwierdzania leków w Brazylii poprzez wspólną ocenę dokumentacji z innymi agencjami.

Podział zadań a oparcie się na ramach ANVISA

Współpraca w zakresie oceny pozwala dwóm lub więcej organom regulacyjnym na jednoczesną analizę tej samej dokumentacji. W odróżnieniu od wzajemnego uznawania decyzji – gdzie jeden organ opiera się na decyzji wydanej wcześniej przez inny organ – współpraca w zakresie oceny wymaga aktywnego, równoległego udziału w całym procesie oceny.

Podejście to zyskało na popularności dzięki takim sieciom jak Międzynarodowy Program Organów Regulacyjnych ds. Produktów Farmaceutycznych (IPRP) oraz Panamerykańska Sieć na rzecz Harmonizacji Regulacji Leków (PANDRH), które wspierają zbieżność regulacji i współpracę międzynarodową między rynkami.

ANVISA akcji: przyspieszone procedury zatwierdzania dzięki współpracy

ANVISA już silne zaangażowanie w dzielenie się pracą. W ostatnich latach współpracowała z FDA, EMA i Health Canada w ramach projektów pilotażowych dotyczących równoległej oceny produktów biologicznych i leków biopodobnych. Agencja uczestniczy również w projekcie Orbis, międzynarodowym programie mającym na celu przyspieszyć do innowacyjnych terapii onkologicznych.

Niedawno ANVISA wytyczne nr 289/2024, regulujące wykorzystanie ocen wydanych przez równoważne zagraniczne organy regulacyjne (AREE) w ramach systemu wzajemnego uznawania. Posunięcie to umożliwia ANVISA decyzji regulacyjnych wydanych przez zaufane agencje, takie jak FDA, EMA czy Health Canada, ANVISA ograniczyć powielanie działań, przyspieszyć proces zatwierdzania oraz wzmocnić wiarygodność brazylijskiego systemu regulacyjnego.

Ponadto w nocie technicznej nr 51/2025 zaktualizowano procedury stosowane po rejestracji produktów biologicznych, zapewniając większą przejrzystość i przewidywalność. Te jaśniejsze wytyczne pomagają firmom w skuteczniejszym zarządzaniu portfelami produktów w Brazylii, zwłaszcza podczas przygotowywania wniosków CTD/eCTD dotyczących produktów złożonych.

Wszystkie te działania przyczyniają się do unowocześnienia ramANVISA i umacniają pozycję Brazylii jako wiarygodnego partnera w ramach globalnej współpracy regulacyjnej, torując drogę do ugruntowania pozycji tego kraju jako centrum regulacyjnego w Ameryce Łacińskiej.

Co zyskuje przemysł farmaceutyczny

Dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych podział pracy w Brazylii niesie ze sobą wyraźne korzyści:

• Przyspieszenie procesu zatwierdzania leków poprzez uniknięcie powtarzających się ocen w poszczególnych krajach.
• Większa przejrzystość i przewidywalność procedur regulacyjnych.
• Lepsza koordynacja na poziomie regionalnym, ułatwiająca jednoczesne składanie wniosków w Ameryce Łacińskiej.
• Międzynarodowe uznanie dzięki równoległym ocenom przeprowadzanym we współpracy z wiodącymi instytucjami.

W tej sytuacji kluczowe znaczenie ma współpraca z ekspertem, który rozumie zarówno ANVISA , jak i globalne oczekiwania regulacyjne. Firma Freyr LATAM, dzięki obecności w regionie i globalnej wiedzy specjalistycznej, pomaga przedsiębiorstwom w przygotowywaniu rzetelnych dokumentacji i strategii regulacyjnych dostosowanych do procesów podziału pracy i wzajemnego uznawania.

Wyzwania, z którymi trzeba się zmierzyć

Ta droga nie jest pozbawiona wyzwań. Współpraca w zakresie prac badawczych wymaga dokumentacji ujednoliconej w formatach CTD lub eCTD, pełnej spójności danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oraz jasnej strategii komunikacyjnej z wieloma organami regulacyjnymi.

ANVISA stosuje ANVISA własne wymogi dotyczące monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, etykietowania i identyfikowalności, które muszą być uwzględnione monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny na monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny początku. Jednocześnie agencja boryka się z ograniczeniami operacyjnymi w związku z rosnącym zapotrzebowaniem na przeglądy.

W związku z tym przygotowanie ma charakter nie tylko techniczny, ale i strategiczny. Kluczowe znaczenie ma tu doświadczenie wyspecjalizowanych zespołów, takich jak Freyr – zapewniają one spójność dokumentacji, uwzględniają lokalne wymogi na wczesnym etapie oraz umożliwiają skuteczne dostosowanie się do ram regulacyjnychANVISA.

Perspektywy na przyszłość: Brazylia jako centrum regulacyjne

Wprowadzenie ANVISAzasad podziału pracy i wzajemnego uznawania otwiera przed Brazylią nowe możliwości umocnienia jej roli jako centrum regulacyjnego w Ameryce Łacińskiej. Mechanizmy te zwiększają wiarygodność podejmowanych przez nią decyzji i sprawiają, że rynek brazylijski staje się bardziej atrakcyjny dla międzynarodowych firm dążących do jednoczesnego wprowadzania produktów na rynek.

Patrząc w przyszłość, dążenie ANVISAdo uzyskania statusu organuWHO umacnia jej wizję bycia międzynarodowym punktem odniesienia w dziedzinie regulacji. Dla branży dostosowanie się do tych modeli międzynarodowej współpracy regulacyjnej nie jest już kwestią wyboru – jest to warunek konieczny do konkurowania na zintegrowanym, globalnym rynku.

Podsumowanie

Współdzielenie prac to coś więcej niż tylko narzędzie techniczne – to droga do szybszego, bardziej przejrzystego i zglobalizowanego procesu zatwierdzania leków w Brazylii. Dla firm farmaceutycznych dostosowanie się do tego modelu ma kluczowe znaczenie dla przyspieszenia dostępu do innowacji i zapewnienia konkurencyjności w regionie.

W tym kontekście firma Freyr wnosi wyjątkową wartość dodaną, przekładając swoje globalne doświadczenie na praktyczne rozwiązania dostosowane do ram regulacyjnych ANVISA. Współpraca międzynarodowa staje się zatem nie tylko mechanizmem uzyskiwania zezwoleń, ale także strategią konkurencyjną zapewniającą udane wprowadzenie produktów na rynek w Brazylii i poza jej granicami.