,4 minuty czytania
Brazylia stała się jednym z najbardziej dynamicznych rynków farmaceutycznych w Ameryce Łacińskiej. W ostatnich latach Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) podjęła zdecydowane kroki w celu wzmocnienia swoich ram regulacyjnych i rozszerzenia swojej roli jako wiodącego organu regulacyjnego. Jedną z najważniejszych inicjatyw jest dzielenie się pracą (worksharing) — mechanizm międzynarodowej współpracy regulacyjnej, który przyspiesza proces zatwierdzania leków w Brazylii poprzez wspólną ocenę dokumentacji z innymi agencjami.
Podział obowiązków a poleganie na ramach regulacyjnych ANVISA
Współpraca w zakresie oceny pozwala dwóm lub więcej organom regulacyjnym na jednoczesną analizę tej samej dokumentacji. W odróżnieniu od zasady wzajemnego uznawania decyzji regulacyjnych — w ramach której jeden organ opiera się na decyzji wydanej wcześniej przez inny organ — współpraca w zakresie oceny wymaga aktywnego i równoległego udziału w całym procesie oceny.
Podejście to zyskało na popularności dzięki takim sieciom jak Międzynarodowy Program Organów Regulacyjnych ds. Farmaceutyki (IPRP) oraz Panamerykańska Sieć na rzecz Harmonizacji Regulacji Farmaceutycznych (PANDRH), które wspierają konwergencję regulacyjną i międzynarodową współpracę techniczną.
ANVISA akcji: przyspieszone procedury zatwierdzania dzięki współpracy
ANVISA wykazała ANVISA silne zaangażowanie w realizację tego modelu. W ostatnich latach współpracowała z FDA, EMA Health Canada w ramach pilotażowych projektów dotyczących równoległej oceny leków biologicznych i biopodobnych. Agencja uczestniczy również w projekcie Orbis, międzynarodowym programie mającym na celu przyspieszenie dostępu do innowacyjnych terapii onkologicznych.
Niedawno agencja ANVISA instrukcję normatywną nr 289/2024, która reguluje wykorzystanie ocen wydanych przez równoważne zagraniczne organy regulacyjne (AREE) w ramach systemu wzajemnego uznawania. W praktyce pozwala to ANVISA na ANVISA decyzji agencji referencyjnych, takich jak FDA, EMA Health Canada — co ogranicza powielanie działań, przyspiesza proces zatwierdzania i wzmacnia wiarygodność regulacyjną Brazylii.
Ponadto nota techniczna nr 51/2025 wprowadziła zmiany w procedurach dotyczących produktów biologicznych po rejestracji, zwiększając przejrzystość i przewidywalność. Te jaśniejsze wytyczne pomagają firmom w bardziej efektywnym zarządzaniu portfelami produktów w Brazylii, zwłaszcza podczas przygotowywania wniosków w formacie CTD dla produktów złożonych.
Działania te przyczyniają się do unowocześnienia ram regulacyjnych ANVISA i umacniają pozycję Brazylii jako wiarygodnego partnera w globalnej współpracy regulacyjnej — torując drogę do dalszego rozwoju kraju, aż do momentu, gdy stanie się on centrum regulacyjnym w Ameryce Łacińskiej.
Co zyskuje przemysł farmaceutyczny
Dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych podział zadań niesie ze sobą oczywiste korzyści:
- Przyspieszone procedury zatwierdzania leków, pozwalające uniknąć powtarzania ocen w różnych krajach.
- Większa przejrzystość i przewidywalność procesów regulacyjnych.
- Większa spójność regionalna, ułatwiająca jednoczesne składanie wniosków w Ameryce Łacińskiej.
- Międzynarodowe uznanie dzięki porównaniom z wiodącymi instytucjami.
W tej sytuacji warto polegać na specjalistach, którzy znają zarówno lokalne wymogi ANVISA , jak i globalnych standardów regulacyjnych, ma ogromne znaczenie. Freyr LATAM, dzięki obecności w regionie i globalnej wiedzy specjalistycznej, wspiera firmy w przygotowywaniu solidnych dokumentacji oraz w opracowywaniu strategii regulacyjnych dostosowanych do procesów podziału pracy i wzajemnego uznawania.
Wyzwania, które należy pokonać
Droga ta nie jest jednak pozbawiona wyzwań. System dzielenia się pracą wymaga ujednoliconych dokumentacji w formatach CTD lub eCTD, całkowitej spójności danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, a także jasnej strategii komunikacji z wieloma organami.
ANVISA stosuje ANVISA własne wymogi dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, etykietowania i identyfikowalności, które należy uwzględnić już na samym początku. Ponadto agencja boryka się z ograniczeniami operacyjnymi, ponieważ rosnące zapotrzebowanie na przeglądy stanowi obciążenie dla jej zasobów wewnętrznych.
Dlatego przygotowania muszą mieć charakter nie tylko techniczny, ale także strategiczny. Właśnie w tym momencie doświadczenie wyspecjalizowanych zespołów, takich jak Freyr, staje się kluczowe: zapewnia ono spójność dokumentacji, uwzględnia lokalne wymogi na wczesnym etapie oraz ułatwia bezpośredni kontakt z ANVISA.
Perspektywy: Brazylia jako centrum regulacyjne
Wprowadzenie przez ANVISA zasad podziału pracy i wzajemnego uznawania ANVISA przed Brazylią nowe możliwości umocnienia swojej pozycji jako centrum regulacyjnego w Ameryce Łacińskiej. Mechanizmy te zwiększają wiarygodność decyzji agencji i sprawiają, że rynek brazylijski staje się bardziej atrakcyjny dla międzynarodowych przedsiębiorstw, które dążą do jednoczesnego wprowadzania produktów na rynek w całym regionie.
Dążenie ANVISA uzyskania statusu organuWHO jeszcze bardziej umacnia jej wizję ugruntowania pozycji jako międzynarodowego organu referencyjnego. Dla branży dostosowanie się do tych modeli międzynarodowej współpracy regulacyjnej przestało być kwestią wyboru — obecnie jest to warunek konieczny do konkurowania na coraz bardziej zintegrowanym rynku.
Podsumowanie
Współpraca to coś więcej niż tylko narzędzie techniczne — to droga do szybszego, bardziej przejrzystego i spójnego na skalę globalną procesu zatwierdzania leków. Dla firm farmaceutycznych wyprzedzenie tego modelu będzie miało kluczowe znaczenie dla przyspieszenia dostępu do innowacji oraz zapewnienia konkurencyjności na rynku brazylijskim i regionalnym.
W tym kontekście firma Freyr wnosi wyjątkową wartość dodaną, wykorzystując swoje globalne doświadczenie do tworzenia praktycznych rozwiązań dostosowanych do ram regulacyjnych ANVISA. Współpraca międzynarodowa staje się nie tylko mechanizmem uzyskiwania zatwierdzeń, ale także strategią konkurencyjną, która może zadecydować o sukcesie przyszłych wprowadzeń produktów na rynek.