4 min czytania
Brazylia stała się jednym z najbardziej dynamicznych rynków farmaceutycznych w Ameryce Łacińskiej. W ostatnich latach brazylijska agencja regulacyjna ds. zdrowia (ANVISA) podjęła zdecydowane kroki w celu wzmocnienia swoich ram prawnych i zwiększenia swojej roli jako organu referencyjnego. Jedną z najważniejszych inicjatyw jest podział pracy (worksharing) — mechanizm międzynarodowej współpracy regulacyjnej, który przyspiesza zatwierdzanie leków w Brazylii poprzez wspólną ocenę dossier z innymi agencjami.
Podział pracy a zasada powoływania się na decyzje innych organów (reliance) w ramach regulacyjnych ANVISA
Podział pracy pozwala dwóm lub więcej organom regulacyjnym na jednoczesną weryfikację tego samego dossier. W przeciwieństwie do zasady regulatory reliance — w ramach której jeden organ opiera się na decyzji już wydanej przez inny — worksharing wymaga aktywnego i równoległego udziału przez cały proces oceny.
Podejście to zyskało na znaczeniu dzięki takim sieciom jak International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) oraz Panafrykańska i Panamerykańska Sieć ds. Harmonizacji Regulacji Farmaceutycznych (PANDRH), które promować mają konwergencję regulacyjną i międzynarodową współpracę techniczną.
ANVISA w działaniu: przyspieszone zatwierdzenia dzięki współpracy
ANVISA udowodniła już swoje silne zaangażowanie w ten model. W ostatnich latach współpracowała z FDA, EMA i Health Canada nad projektami pilotażowymi dotyczącymi równoległej oceny leków biologicznych i biopodobnych. Agencja bierze również udział w programie Project Orbis, międzynarodowej inicjatywie mającej na celu przyspieszenie dostępu do innowacyjnych terapii onkologicznych.
Niedawno ANVISA opublikowała Instrukcję Normatywną nr 289/2024, która reguluje wykorzystanie ocen zagranicznych równoważnych organów regulacyjnych (AREE) w ramach mechanizmu reliance. W praktyce pozwala to ANVISA na uwzględnianie decyzji agencji referencyjnych, takich jak FDA, EMA czy Health Canada, co ogranicza powtarzanie działań, przyspiesza zatwierdzenia i wzmacnia wiarygodność regulacyjną Brazylii.
Ponadto Nota Techniczna nr 51/2025 wprowadziła aktualizacje dotyczące procesów poudbudowlanych dla produktów biologicznych, zwiększając przejrzystość i przewidywalność. Te jaśniejsze wytyczne pomagają firmom efektywniej zarządzać portfelami produktów w Brazylii, zwłaszcza podczas przygotowywania zgłoszeń w formacie CTD dla złożonych produktów.
Razem środki te modernizują ramy regulacyjne ANVISA i pozycjonują Brazylię jako wiarygodnego partnera w globalnej współpracy regulacyjnej, przygotowując grunt pod dalszy rozwój kraju, który ma szansę stać się hubem regulacyjnym w Ameryce Łacińskiej.
Co zyskuje przemysł farmaceutyczny
Dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych podział pracy niesie ze sobą wyraźne korzyści:
- Szybsze zatwierdzanie leków dzięki unikaniu powtarzania ocen w różnych krajach.
- Większa przejrzystość i przewidywalność w procesach regulacyjnych.
- Większe dopasowanie regionalne, ułatwiające jednoczesne składanie wniosków w regionie LATAM.
- Międzynarodowe uznanie dzięki równoległym ocenom przeprowadzanym z wiodącymi urzędami.
W tej sytuacji kluczowe znaczenie ma współpraca z ekspertami, którzy rozumieją zarówno lokalne wymagania agencji ANVISA, jak i globalne standardy regulacyjne. Freyr LATAM, dzięki obecności w regionie i globalnemu doświadczeniu, pomaga firmom w przygotowywaniu kompletnych dokumentacji oraz strategii regulacyjnych dostosowanych do procesów podziału pracy i zasady oparcia na decyzjach innych urzędów (reliance).
Wyzwania do pokonania
Droga ta nie jest jednak pozbawiona wyzwań. Worksharing wymaga zharmonizowanych dokumentacji w formatach CTD lub eCTD, pełnej spójności danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, a także jasnej strategii komunikacji z wieloma urzędami.
Agencja ANVISA ma również własne wymagania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oznakowania oraz identyfikowalności, które należy uwzględnić od samego początku. Ponadto urząd ten mierzy się z ograniczeniami operacyjnymi, ponieważ rosnąca liczba wniosków do rozpatrzenia obciąża jego zasoby wewnętrzne.
Dlatego przygotowania muszą mieć charakter zarówno techniczny, jak i strategiczny. W tym miejscu niezastąpione staje się doświadczenie wyspecjalizowanych zespołów, takich jak Freyr: pomagają one w harmonizacji dokumentacji, wczesnym uwzględnieniu lokalnych wymagań oraz ułatwiają bezpośredni kontakt z urzędem ANVISA.
Perspektywy: Brazylia jako hub regulacyjny
Przyjęcie mechanizmów podziału pracy i zasad reliance przez agencję ANVISA stwarza nowe możliwości dla Brazylii, pozwalając jej umocnić pozycję hubu regulacyjnego w regionie LATAM. Rozwiązania te zwiększają wiarygodność decyzji urzędu i sprawiają, że rynek brazylijski staje się bardziej atrakcyjny dla firm globalnych, które planują jednoczesne wprowadzanie produktów na rynki regionalne.
Dążenie agencji ANVISA do uzyskania statusu WHO Listed Authority potwierdza jej ambicję stania się międzynarodowym urzędem referencyjnym. Dla branży dostosowanie się do tych modeli międzynarodowej współpracy regulacyjnej przestało być opcją – dziś jest to wymóg konieczny, aby mócku konkurować na coraz bardziej zintegrowanym rynku.
Podsumowanie
Podział pracy to coś więcej niż narzędzie techniczne – to droga do szybszych, bardziej przejrzystych i globalnie spójnych zatwierdzeń leków. Dla firm farmaceutycznych wyprzedzenie tych trendów będzie kluczowe dla szybszego udostępniania innowacji oraz zapewnienia sobie konkurencyjności na rynku brazylijskim i regionalnym.
W tym kontekście Freyr wnosi wyjątkową wartość, przekładając swoje globalne doświadczenie na praktyczne rozwiązania dostosowane do wymogów urzędu ANVISA. Współpraca międzynarodowa staje się nie tylko sposobem na uzyskanie zgody, lecz także strategią biznesową, która może zadecydować o sukcesie kolejnych wprowadzanych na rynek produktów.