,
1 minuta czytania
Powszechnie wiadomo, że Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) wejdzie w życie 26 maja 2022 roku, a producenci IVD muszą być przygotowani do wdrożenia obowiązkowych wymagań regulacyjnych związanych z tym przejściem. To nowe rozporządzenie wymaga od producentów wykazania odpowiedniego poziomu dowodów klinicznych w celu zebrania właściwych danych klinicznych w oparciu o klasę IVD, zamierzone zastosowanie, zaangażowane oprogramowanie oraz to, czy oprogramowanie jest niezależne, połączone, czy też stanowi akcesorium?
Jaki jest proces krok po kroku oceny działania i przedstawiania dowodów klinicznych? Jakie są kluczowe elementy oceny działania IVD i powiązanych SaMD? Aby znaleźć odpowiedzi na wszystkie pytania, należy zrozumieć następujące kwestie:
- Przegląd IVDR, z naciskiem na SaMD
- Klasyfikacja IVD na podstawie przeznaczenia i ryzyka
- Przegląd wymogów dotyczących danych o działaniu dla IVD w ramach unijnego rozporządzenia IVDR
- Raporty ważności naukowej, raporty dotyczące wydajności klinicznej: Jak są definiowane dla SaMD, szczegóły elementów i jak je ustalić?
- Wydajność analityczna: Kluczowe elementy dla oprogramowania, zarówno jako niezależnego, jak i w połączeniu, w tym badania weryfikacyjne i walidacyjne, z przykładami
- Jak wymagania dotyczące danych o wydajności różnią się w zależności od klasy IVD?
- Wymogi zgodności po wprowadzeniu do obrotu.
- Wystarczające dane kliniczne, oparte na najnowszych osiągnięciach
Aby uzyskać jasne informacje na temat działania urządzeń diagnostycznych, weź udział w ekskluzywnym webinarze Freyr pt. „Wykazywanie działania urządzeń diagnostycznych w celu zapewnienia zgodności z IVDR”, zaplanowanym na 16 czerwca 2021 r.
Czy dążą Państwo do zgodnego z przepisami przejścia na rozporządzenie UE w sprawie IVD? Zarejestruj się teraz!
