,
2 minuty czytania
Sztuczna inteligencja (AI) toruje drogę innowacyjnym produktom leczniczym i zaawansowanym wyrobom medycznym. Stopniowo zmierza w kierunku zmniejszania powtórzeń w badaniach klinicznych, zwiększania dokładności w procesach projektowania leków i identyfikacji chorób, personalizacji diagnozy pacjenta itp. Jednak jeśli nie zostaną wyeliminowane ograniczenia regulacyjne, AI nie osiągnie swojego pełnego potencjału w naukach przyrodniczych. Omówiliśmy przeszkody i zastosowania AI w naszym ostatnim blogu.
Biorąc pod uwagę wyzwania omówione w poprzednim wpisie na blogu oraz możliwe zastosowania, a także porównując postępy innych branż, organy ds. zdrowia (HA) dostrzegają korzyści płynące z zachęcania do nowych podejść wynikających z wdrażania sztucznej inteligencji (AI). Podobnie, branża zidentyfikowała trzy istotne czynniki, które napędzają potrzebę stosowania AI w naukach przyrodniczych.
- Opóźnienie spowodowane przez starsze ramy regulacyjne dla wyrobów medycznych i produktów leczniczych
- Dane i łączność wynikające z urządzeń inteligentnych, które mogą być wykorzystane do rozwoju terapii medycznych
- Pacjenci poszukują wygody opieki medycznej w domu
W oparciu o te czynniki, branża zwróciła się do organów regulacyjnych (HA) z prośbą o modyfikację istniejących perspektyw regulacyjnych w odniesieniu do sztucznej inteligencji (AI). W odpowiedzi, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) wykazała zainteresowanie uregulowaniem zastrzeżonych algorytmów medycznych AI i uczenia maszynowego (ML) i zaczęła je zatwierdzać od stycznia 2017 r. zgodnie z przepisami dostępnymi w 21st Century Cures Act.
Chociaż w 2017 roku FDA zatwierdziła tylko dwa algorytmy AI, liczba ta wzrosła do dwunastu w 2018 roku. Oto lista zatwierdzeń AI przez agencję w latach 2017 i 2018 łącznie. Z listy wynika, że większość zatwierdzonych algorytmów była wykorzystywana do reprezentacji obrazu, takich jak urządzenie do diagnostyki retinopatii cukrzycowej do badań klinicznych, diagnostyka złamań nadgarstka za pomocą promieni rentgenowskich, interpretacja obrazów MRI serca itp. Odzwierciedla to obecny stan zastosowań, które są ograniczone do analizy obrazu, podczas gdy w rzeczywistości możliwości są nieograniczone.
Aby jeszcze bardziej pomóc producentom w poszerzaniu zakresu zastosowań AI, FDA uruchomiła pilotażową wersję programu wstępnej certyfikacji. Podobnie, agencja podjęła się realizacji innego programu, aby stworzyć nowy wewnętrzny inkubator nauki o danych – Wymiana Informacji i Transformacja Danych (INFORMED). Oba programy mają na celu wspieranie innowacji. Szczegóły programów wyjaśniono poniżej.
Program Wstępnej Certyfikacji:
Program pilotażowy wstępnej certyfikacji jest określany jako „Pre-Cert 1.0”. Agencja współpracuje z wieloma organizacjami, które zobowiązały się do wykorzystania AI jako kolejnego dużego kroku w innowacjach. Program zapewnia firmom dodatkową elastyczność przy wprowadzaniu drobnych zmian w urządzeniach, bez konieczności składania zgłoszeń za każdym razem, gdy zmiana zostanie wprowadzona. Jego celem jest ustanowienie procesów regulacyjnych dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), które wykorzystuje AI i ML. Ponadto FDA planuje również testować wnioski De Novo w ramach obecnej wersji tego programu, aby przyspieszyć zatwierdzanie nowych urządzeń.
Wymiana informacji i transformacja danych (INFORMED):
Nowy inkubator technologii, INFORMED, pomoże w prowadzeniu badań naukowych w dziedzinie technologii zdrowotnych i zaawansowanej analityki związanej z onkologią. Będzie służył jako narzędzie do opracowywania nowych klinicznych punktów końcowych i badania nowych podejść do generowania dowodów z AI/ML. Pomoże również FDA w integracji analizy danych podczas opracowywania przepisów.
Pomimo wszystkich tych wysiłków, kluczowym wyzwaniem dla agencji jest ewoluująca cecha AI/ML, która nie jest w pełni akceptowalna dla agencji. Ta cecha skutkuje wynikami, które mogą zmieniać się w czasie w oparciu o analizę danych. Jednak FDA wymaga oprogramowania, którego zachowanie pozostaje spójne. Dlatego oczekuje się, że oprogramowanie wykorzystujące algorytm będzie zachowywać się jak system nieoparty na AI, co powinno być celem producentów. Ponadto, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność algorytmu w praktyce klinicznej, należy również przeprowadzić systematyczne debugowanie, audyt, szeroko zakrojone symulacje i walidację, wraz z przyszłościową kontrolą. Skorzystaj z programów pilotażowych FDA, aby wprowadzać innowacje i być przygotowanym na dynamikę rynku. Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
