Wyzwania i Wdrożenie Farmaceutycznego T&T (Śledzenie i Identyfikacja) oraz Serializacji

Wzrost liczby systemów śledzenia i monitorowania (T&T) w przemyśle farmaceutycznym można przypisać rozwojowi innowacyjnych i skoncentrowanych na pacjencie leków. Przez lata systemy T&T poprawiły leczenie pacjentów, przekształcając procesy obsługi produktów bez kompromisów w zakresie jakości, aż do ich wydania, poprzez integrację operacji łańcucha dostaw i wykorzystanie technologii.

Na początku 2022 roku analiza przeprowadzona przez tokijską firmę konsultingową wykazała, że globalne innowacyjne firmy farmaceutyczne ponoszą straty w wysokości 40 miliardów dolarów rocznie z powodu podrabiania. Wydajność T&T zapewnia zatem płynne zarządzanie produktami i ograniczenie ryzyka związanego z podrabianiem i fałszowaniem.

Zwiększanie Widoczności Produktu w Łańcuchu Dostaw

Elementy śledzenia zapewniają, że produkt leczniczy pozostaje nienaruszony przez cały cykl życia, a wszelkie problemy w procesie łańcucha dostaw są wykrywane za pomocą mechanizmów śledzenia. Elementy T&T obejmują maszyny do druku 2D, urządzenia do etykietowania, kamery 360° i maszyny do pakowania. Jednostki te działają w zgodzie, aby zapewnić kompleksową widoczność End-to-End w całym łańcuchu dostaw, aż do wydania produktu. Wzrost platform e-zakupowych sprawił, że T&T musi dalej skupić się na serializacji, aby usprawnić operacje w łańcuchu dostaw.

Serializacja: Podejście T&T oparte na jednostkach

Przepisy wprowadzone przez najnowszą ustawę USFDA o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) z 2019 r. oraz dyrektywy UE dotyczące sfałszowanych produktów leczniczych (FMD) z 2019 r. zalecają podejście do serializacji produktów w celu ich dokładnego śledzenia. Serializacja polega na oznaczaniu identyfikacją radiową (RFID), kodowaniu kreskowym, holografii oraz przypisywaniu produktowi unikalnych, z góry określonych kodów. Serializacja dodatkowo integruje i zapewnia odporne na manipulacje opakowanie produktu w procedurze etapowej.

Procedura składa się z następujących kroków.

• Kodowanie na poziomie jednostki: Serializacja danych identyfikacyjnych na produkcie leczniczym.
• Kodowanie pakietów: Serializacja opakowania wtórnego z danymi identyfikacyjnymi produktu
• Paletyzacja: Mocowanie palety wysyłkowej z danymi serializacyjnymi.
• Monitorowanie cyklu życia produktu za pośrednictwem serwera: Zintegrowane podejście z wykorzystaniem infrastruktury IT

Przeszkody dla T&T i serializacji

Wdrożenie drugiej fazy DSCSA w listopadzie 2023 roku zmusi łańcuch dostaw firm farmaceutycznych do zgodności z wymogami T&T (śledzenia i identyfikacji). Te unowocześnienia technologiczne stwarzają pewne przeszkody dla usług związanych z opakowaniami farmaceutycznymi i Artwork w zakresie identyfikowalności leków. Wyzwania obejmują:

• Opóźnienie w procesie harmonizacji przepisów dotyczących opakowań w krajach rozwijających się
• Ograniczenia w etykietowaniu dotyczące dodawania elementów T&T oprócz obowiązkowej zawartości etykiety
• Względny charakter dostawców w łańcuchu dostaw obsługujących liczne firmy farmaceutyczne z odpowiednimi zasobami IT
• Kosztowna decyzja średnich i małych firm o wdrożeniu systemów T&T oraz zatrudnieniu personelu

Wdrożenie Pharma T&T i serializacji

Rynek skoncentrowany na pacjencie może być synergicznie połączony z serializacją skoncentrowaną na produkcie poprzez integrację danych, zarządzanie danymi, akceptację przez użytkownika końcowego oraz identyfikowalność produktu. Poniższe punkty podkreślają cel T&T:

• End-to-End widoczność produktu
• Łatwość śledzenia wszelkich operacji zarządzania sygnałami w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
• Umożliwienie interakcji maszyna-maszyna, co zmniejsza potrzebę ręcznej interwencji
• System zarządzania bazą danych wyposażony w funkcje archiwizacji i śledzenia produktu przez cały cykl jego życia     

Zgodnie z inicjatywami DSCSA i FMD oraz potwierdzoną zgodnością globalnych firm farmaceutycznych, podejście do serializacji T&T może być kluczowym czynnikiem umożliwiającym harmonizację praktyk pakowania i łańcucha dostaw na całym świecie. Ponadto może to zapobiec nielegalnemu użyciu, podrabianiu i fałszowaniu leków. Ekspert z biegłością techniczno-zarządczą w obsłudze takich wymogów zapewni płynne działanie organizacji zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Sprawdź teraz, aby uzyskać więcej aktualizacji na temat najnowocześniejszych rozwiązań regulacyjnych firmy Freyr.