,
1 minuta czytania
Irlandzki Urząd Regulacji Produktów Leczniczych (HPRA) wprowadził tymczasowy środek mający na celu wydłużenie dopuszczalnego czasu wdrożenia aktualizacji etykiet i/lub ulotek dołączonych do opakowania z sześciu do dziewięciu miesięcy. Jest to tymczasowa decyzja, wprowadzona w celu zapewnienia dostępności leków w Irlandii w czasie pandemii.
Przedłużenie nie dotyczy wdrażania istotnych aktualizacji bezpieczeństwa dla etykietowania i/lub ulotki dołączonej do opakowania. Standardowy sześciomiesięczny okres wdrożenia będzie, jak zwykle, obowiązywał w przypadku istotnych aktualizacji bezpieczeństwa w sekcjach 4.1, 4.2, 4.3 i 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (SmPC). W takim przypadku Podmiot Odpowiedzialny jest proszony o ocenę charakteru aktualizacji przed zezwoleniem na przedłużony okres wdrożenia.
Jeśli nowe, istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa zostaną dodane do innych sekcji etykiety, takich jak interakcje, porady dotyczące ciąży/karmienia piersią, zdarzenia niepożądane lub informacje o przedawkowaniu, muszą zostać wdrożone w ciągu sześciu miesięcy.
Jeśli aktualizacja informacji nie dotyczy znaczących zmian związanych z bezpieczeństwem, czas wdrożenia może zostać przedłużony do dziewięciu miesięcy bez konieczności składania wniosku dotyczącego konkretnej partii. W tych trudnych czasach zaleca się, aby producenci i MAH dokładnie ocenili informacje. Aby w pełni zrozumieć czas wdrożenia HPRA dla aktualizacji etykiet i ulotek oraz najlepsze praktyki, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj bezpieczeństwo.
