,
2 minuty czytania
Jeśli chodzi o rejestrację leków w Hongkongu, często pojawia się pytanie, czy konieczna jest wcześniejsza zgoda innych organów regulacyjnych. Krótka odpowiedź brzmi: nie– wcześniejsza zgoda innych krajów nie jest warunkiem koniecznym do zarejestrowania produktów farmaceutycznych w Hongkongu.
Jednak status rejestracji produktu na rynku światowym odgrywa istotną rolę w procesie oceny. Oto, co wnioskodawcy powinni wiedzieć, planując rejestrację produktu farmaceutycznego w Hongkongu.
1. Status rejestracji międzynarodowej ma znaczenie przy rejestracji leków w Hongkongu
Chociaż wcześniejsze zatwierdzenia nie są obowiązkowe, wnioskodawcy są zobowiązani do przedstawienia informacji o statusie rejestracji produktu w innych krajach. Obejmuje to ujawnienie:
- Czy lek jest zarejestrowany w jakimkolwiek innym kraju.
- Wszelkie odmowy, zawieszenia lub cofnięcia autoryzacji produktu przez właściwe organy regulacyjne
Informacje te mają kluczowe znaczenie dla spełnienia wytycznych Departamentu Zdrowia w Hongkongu dotyczących rejestracji leków i stanowią część kompleksowej dokumentacji wymaganej do rejestracji leków w Hongkongu.
2. Wymagania dla nowych substancji chemicznych lub biologicznych (NCEs)
Dla nowych jednostek chemicznych (NCE) lub produktów biologicznych należy dostarczyć następujące dokumenty:
- Oficjalne dowody zatwierdzenia produktu (np. Certyfikaty Wolnej Sprzedaży lub Certyfikaty Produktów Farmaceutycznych)
- Dokumenty te muszą pochodzić z co najmniej dwóch krajów referencyjnych (pełna lista poniżej) *, zgodnie z wymogami Departamentu Zdrowia (DoH) określonymi w ramach procedur rejestracji produktów farmaceutycznych w Hongkongu.
3. Wyjątki dla produktów innowacyjnych lub krytycznych
Wnioski mogą być nadal rozpatrywane indywidualnie, nawet jeśli zostały zatwierdzone tylko w jednym kraju referencyjnym lub w ramach specjalnych oznaczeń, pod warunkiem spełnienia określonych warunków. Obejmują one:
A. Lokalne niezaspokojone potrzeby medyczne w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego
Jeśli produkt odpowiada na lokalną, niezaspokojoną potrzebę medyczną związaną z:
- Stan zagrożenia zdrowia publicznego,
- Choroba zakaźna, czyli
- Inne kwestie o znaczeniu dla zdrowia publicznego zgodnie z definicjami międzynarodowych agencji ds. zdrowia
Wymagany dokument:
- raport z oceny dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu, przygotowane przez lokalnego eksperta z:
- Stopień naukowy lub równoważne kwalifikacje, oraz
- Co najmniej 5 lat odpowiedniego doświadczenia.
B. Lek sierocy / Terapia przełomowa / Status priorytetowej oceny
Jeśli produkt otrzymał oznaczenia takie jak:
- Status leku sierocego
- Terapia przełomowa
- Przegląd priorytetowy
I jest wprowadzany na rynek w jednym z krajów referencyjnych* z danymi klinicznymi pochodzącymi z:
- Lokalne populacje lub
- Populacje chińskie/azjatyckie
Wymagane dokumenty:
- Raport z oceny eksperckiej (obejmujący epidemiologię, paradygmaty leczenia i ocenę danych klinicznych)
- Dokumentacja regulacyjna, takie jak:
- Wymagania po uzyskaniu pozwolenia
- Warunki licencyjne
- Okresowe aktualizacje bezpieczeństwa
- Plany rozwoju po rejestracji
4. Lista krajów referencyjnych
Następujące kraje są uznawane za rynki referencyjne przez Hong Kong Drug Office:
Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Kanada, Chiny, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Włochy, Japonia, Republika Korei, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Singapur, Republika Słowacka, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria, Wielka Brytania i USA.
Podsumowanie
Chociaż uprzednia zgoda zagranicznych organów regulacyjnych nie jest bezwzględnie wymagana w przypadku rejestracji leków w Hongkongu, jest ona brana pod uwagę podczas procesu oceny – zwłaszcza w przypadku nowych substancji chemicznych i terapii innowacyjnych.
Wnioskodawcy powinni przygotować kompletną dokumentację i skonsultować się z lokalnymi ekspertami ds. regulacji, aby zapewnić sprawny przebieg procesu rejestracji.
Dzięki swojej globalnej wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji, Freyr wspiera firmy farmaceutyczne w poruszaniu się po złożonym środowisku regulacyjnym Hongkongu i skutecznym wejściu na rynek.
