ePI Oznakowanie – Przegląd

W 1999 roku Europejska Agencja Oceny Leków (EMEA) i Europejska Federacja Przemysłu Farmaceutycznego i Stowarzyszeń (EFPIA) podjęły się zaprojektowania nowego systemu do elektronicznego udostępniania informacji o produktach, aby wspierać składanie wniosków dotyczących nowych produktów lub zmian po zatwierdzeniu. System ten nazwano Product Information Management (PIM), który został wycofany w 2011 roku.

Od tego czasu przeszliśmy długą drogę w zakresie Informacji o Produkcie (PI) i Dokumentów Przeglądu Jakości (QRD).

Zainspirowane projektami prowadzonymi w Belgii i Luksemburgu w celu oceny skuteczności elektronicznych ulotek informacyjnych dla pacjenta, a także kluczowymi zasadami stworzonymi przez Europejską Agencję Leków (EMA) i Kierowników Agencji Leków (HMA), Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych (EAHP) przeprowadziło ankietę dotyczącą stosowania ePI w europejskich szpitalach. Dla EAHP było zatem niezwykle istotne, aby dowiedzieć się więcej o wykorzystaniu elektronicznej ulotki dla pacjenta i o przyszłym potencjale ePI. Rozwój elektronicznej informacji o produkcie (ePI) ma na celu zwiększenie dostępności istotnych informacji o produktach leczniczych, zawsze i wszędzie tam, gdzie są potrzebne.

Europejskie organy regulacyjne ogłosiły w lutym 2022 roku, że przyjęły ogólny standard elektronicznej informacji o produkcie (ePI) dla leków stosowanych u ludzi, do którego użytkownicy i dostawcy mają dostęp.

ePI jest korzystne, ponieważ może być natychmiast aktualizowane i udostępniane zainteresowanym stronom, zamiast czekać na formatowanie i drukowanie nowych informacji, jak stwierdzili w oświadczeniu urzędnicy z Europejskiej Agencji Leków.

EMA, właściwe organy krajowe oraz Komisja Europejska (KE) realizują projekt pilotażowy dotyczący elektronicznej informacji o produkcie (ePI) w celu przetestowania zastosowania wspólnego standardu ePI UE w procedurach regulacyjnych.

Wspólny standard dotyczący ePI w UE będzie wspierać zharmonizowane dostarczanie ePI dotyczących leków w całej UE, a według EMA, jest to krok w kierunku poprawy dostarczania informacji dla pacjentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia.

Według Europejskiej Agencji Leków (EMA), standard ten umożliwi również szersze rozpowszechnianie bezstronnych, aktualnych informacji o wszystkich produktach leczniczych dostępnych dla pacjentów w UE za pośrednictwem rozszerzonej gamy kanałów elektronicznych. Ten elektroniczny format informacji o zatwierdzonych produktach leczniczych jest pierwszym krokiem w kierunku bardziej skutecznych i dostępnych źródeł informacji medycznych. Jego celem jest opracowanie i wdrożenie elektronicznego źródła naukowo zweryfikowanych informacji o dopuszczonych do obrotu Produktach leczniczych w UE. Mając na uwadze ten cel, opracowanie ePI to doskonała okazja, aby przyjrzeć się bliżej opakowaniom produktów leczniczych, ze szczególnym naciskiem na harmonizację w całej Europie.

Na przykład Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) udostępniła już ePI dla wielu swoich produktów dopuszczonych do obrotu na terenie kraju. Ostatnia europejska strategia farmaceutyczna podkreśliła, jak lepsze wykorzystanie elektronicznych informacji o produkcie (ePI) mogłoby ułatwić dostarczanie informacji o lekach pracownikom służby zdrowia i pacjentom w wielojęzycznym kontekście UE oraz wspiera szerszą dostępność leków w Member States.

W tym miejscu ePI staje się naprawdę interesujące...

Informacje na opakowaniach dla pacjentów są przenoszone do formatu elektronicznego, eliminując potrzebę stosowania papierowych ulotek. Cyfrowe ulotki dla pacjentów mogą zaoszczędzić tygodnie w procesie pakowania, ponieważ pakowanie może odbywać się w trakcie przeglądania przez organy regulacyjne ostatecznych informacji na opakowaniu, a nie później.

Informacje elektroniczne mogłyby zapewnić pacjentom i pracownikom służby zdrowia rozszerzone informacje, wykraczające poza dane obecnie zawarte w wersjach papierowych.

Automatyczne przypomnienia o lekach uruchamiane skanowaniem, filmy instruktażowe dotyczące przyjmowania leków, wizualne doświadczenia zdrowotne związane z pigułką oraz wszystkie informacje dostępne w dowolnym języku na wyciągnięcie ręki to tylko niektóre z korzyści, które przychodzą na myśl, gdy myślimy o ePIs.

ePI, choć obecnie tylko regionalne, otwiera ogromne możliwości w zakresie zaangażowania pacjentów, a tym samym przyczynia się do lepszej edukacji pacjentów na temat bezpiecznego i właściwego stosowania leków, w miarę jak rozprzestrzenia się w Europie.

Czy planujesz wdrożyć format ePI dla swoich produktów? Skontaktuj się z Freyr w celu uzyskania najlepszych praktyk zgodności.