,
3 minuty czytania
Wymagania specyficzne dla danego kraju i utrzymywanie dokumentów zawierających różne informacje o jakości dla tego samego produktu zawsze stanowiły wyzwanie. Nadmierna segregacja zapasów, prawdopodobieństwo błędów w produkcji i zgodności regulacyjnej, a także zróżnicowane terminy składania, oceny i wdrażania, wszystko to zwiększa złożoność regulacji łańcucha dostaw produktów na całym świecie. W rezultacie różne ramy prawne na całym świecie koncentrują się na wdrażaniu innowacyjnych modyfikacji lub ulepszeń w celu zwiększenia wydajności i niezawodności procesów.
Wytyczna ICH Q12: Kwestie techniczne i regulacyjne dotyczące zarządzania cyklem życia produktu farmaceutycznego oferuje unikalne narzędzia do usprawniania i integrowania zmian w zakresie chemii, wytwarzania i kontroli (CMC) po zatwierdzeniu. Narzędzia te, we współpracy z wytycznymi ICH Q8, Q9, Q10 i Q11, pomogą w stworzeniu bardziej zaawansowanej struktury Quality-by-Design (QbD) dla zgłoszeń po zatwierdzeniu. Zgodnie z koncepcją QbD, jakości nie można testować na produkcie, ale powinna być ona w niego wbudowana, co umożliwia ciągłe wprowadzanie zmian bez opóźnień.
Scenariusz globalnego wdrożenia ICH Q12
W celu zminimalizowania ryzyka niedostateczności leków, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków, wiele rynków przyjęło ICH Q12. Zobaczmy, w jakim stopniu niektóre z największych rynków na świecie, takie jak Europa, US, Japonia i Kanada, zarządzają zmianami po zatwierdzeniu.
US FDA
Ostateczne wytyczne ICH Q12 i załączniki opublikowane na stronie internetowej US FDA w maju 2021 roku opisują zalecenia dotyczące identyfikacji, składania i ustanawiania sugerowanych Ustalonych Warunków (ECs). Wyjaśniają również związek między protokołami zarządzania zmianami po zatwierdzeniu ICH Q12 (PACMPs) a protokołami porównywalności Food and Drug Administration (FDA). Opisują one, jak przełożyć aspekty raportowania zmian po zatwierdzeniu ICH Q12 na istniejące kategorie uzupełnień FDA oraz oferują konkretne przykłady wykorzystania dokumentu Zarządzania Cyklem Życia Produktu (PLCM).
EMA
Europejska Agencja Leków (EMA) była pierwszym globalnym organem ds. zdrowia, który zastosował ICH Q12 w styczniu 2020 r., z wytycznymi wdrożeniowymi zatwierdzonymi w marcu 2020 r. Po intensywnych dyskusjach i negocjacjach podczas opracowywania i zatwierdzania ICH Q12, różnice między niektórymi koncepcjami w ICH Q12 a istniejącym systemem legislacyjnym UE nie mogły zostać całkowicie rozwiązane, co uniemożliwiło pełną integrację ICH Q12 z UE. Wytyczne wdrożeniowe EMA podkreślają, że „ramy regulacyjne niezmiennie przeważają nad przepisami naukowymi i technicznymi”, co oznacza, że zawsze należy przestrzegać wymagań określonych w obowiązującym rozporządzeniu UE w sprawie zmian i związanych z nim wytycznych UE w sprawie zmian. Komisja Europejska ogłosiła niedawno, że rozpoczęła proces rewizji unijnego ustawodawstwa farmaceutycznego, wydając „połączony plan oceny/wstępną ocenę skutków”.
PMDA
Japońska Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) powołała wewnętrzną grupę roboczą w celu ułatwienia wdrożenia ICH Q12. Jednym z intrygujących aspektów, który należy poruszyć, jest związek i potencjał dostosowania japońskiego formularza wniosku Modułu 1, który zawiera „zatwierdzone kwestie”, z koncepcjami ICH Q12 dotyczącymi EC z powiązanymi kategoriami raportowania oraz dokumentem PLCM. Jeśli chodzi o PACMP, obecnie w Japonii nie ma porównywalnej koncepcji, więc do jej wdrożenia będzie wymagana zmiana w krajowych przepisach.
Health Canada
Health Canada w drugiej połowie 2021 r. zamierzało wdrożyć ICH Q12, aby „zapewnić wystarczający czas regulatorom i zainteresowanym stronom na przygotowanie się”. W tym celu Health Canada planowało rozpocząć konsultacje z zainteresowanymi stronami w 2021 r. w celu zebrania opinii na temat ostatecznych elementów wdrożenia Q12 w Kanadzie. Podobnie, w Japonii istnieją pewne możliwości dostosowania kanadyjskiego CPID do koncepcji ECs i dokumentu PLCM zawartych w ICH Q12, a także szerszej akceptacji PACMPs.
Gdy poszczególne firmy zaczęły przyjmować koncepcje EC i ICH Q12, stało się jasne, że istniały pewne rozbieżności w podejściach i związanej z nimi terminologii skierowanej do organów ds. zdrowia. Ostatnie spotkania liderów branży z organami ds. zdrowia uwypukliły kluczowe problemy, z jakimi borykają się organy regulacyjne i sponsorzy we wdrażaniu ICH Q12, a także potencjalną przyszłą drogę do bardziej zharmonizowanego podejścia do zarządzania zmianami po zatwierdzeniu.
| Kraj. | Organ ds. Zdrowia | Status | Kwestie do rozważenia |
| Stany Zjednoczone Ameryki | USFDA | Wdrożono | Ogólnie rzecz biorąc, koncepcja EC jest zgodna z przepisami FDA zawartymi w 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) i 601.12(a)(1). |
| Europa | EMA | W procesie wdrażania | Pewne elementy ICH Q12, takie jak EC i dokumenty PLCM, nie są zgodne z obecnymi ramami prawnymi. Niedawno ogłoszona inicjatywa rewizji prawodawstwa UE może to zmienić i umożliwić wykorzystanie wszystkich narzędzi ICH Q12. |
| Japonia | PMDA | Wdrożono | Dokumenty EC i PLCM muszą być zgodne z japońskim formularzem wniosku. PACMP to nowatorska koncepcja, która wymaga rewizji istniejących ram prawnych (w toku). |
| Kanada | Health Canada | W procesie wdrażania | EC i PLCM będą musiały być zgodne z Kanadyjskim Certyfikowanym Dokumentem Informacji o Produkcie (CPID). Do tej pory doświadczenie z PACMP było ograniczone. |
Oficjalna strona internetowa ICH: ICH
Globalne przyjęcie narzędzi ICH Q12 może zapewnić spójne podejście do PLCM, z potencjałem zastosowania również w krajach spoza ICH. Partner regulacyjny może pomóc w przedstawieniu zharmonizowanego podejścia do zarządzania zmianami po zatwierdzeniu, opisanego w ICH Q12. Przyniesie to „korzyści pacjentom, producentom i organom regulacyjnym poprzez promowanie innowacji i poprawy jakości w sektorze farmaceutycznym, wzmacnianie kontroli jakości i zwiększanie dostępności Produktów leczniczych”. Skontaktuj się z Freyr, aby dowiedzieć się więcej.
