Sekcja Wskazania i sposób użycia oznakowania

Brak jasności co do wskazań i nieświadome stosowanie leków oraz produktów biologicznych może prowadzić do nieprzewidzianych niepożądanych zdarzeń, co z kolei może wpłynąć na producentów/sponsorów poprzez kary finansowe i działania prawne. Aby uniknąć takich zdarzeń, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała projekt wytycznych dotyczących sekcji „Wskazania i sposób użycia” w etykietowaniu ludzkich leków na receptę i produktów biologicznych 3 lipca 2018 roku. W dzisiejszym ekosystemie regulacyjnym, przy rosnącym nacisku na ograniczanie ryzyka i dowody z rzeczywistego świata, dokładność sekcji Wskazania i sposób użycia pozostaje kluczowym elementem zgodności regulacyjnej etykietowania, globalnego zarządzania etykietowaniem i jakości składania wniosków regulacyjnych.

Niniejsze wytyczne dotyczące etykietowania pomagają sponsorom w przestrzeganiu ostatecznej zasady dotyczącej etykietowania leków na receptę i produktów biologicznych. Ostateczna zasada z 2006 roku pomaga pracownikom służby zdrowia w identyfikacji odpowiednich terapii dla pacjentów poprzez jasne komunikowanie zatwierdzonych wskazań leku. W obliczu ewoluujących oczekiwań FDA i zwiększonej kontroli w audytach etykietowania, organizacje integrują obecnie cyfrowe systemy etykietowania, tworzenie treści strukturalnych i zautomatyzowane przepływy pracy w zakresie etykietowania, aby zapewnić spójność oświadczeń dotyczących Wskazań i sposobu użycia w rodzinach produktów i na rynkach globalnych.

Do czego służy sekcja „Wskazania i sposób użycia” w etykietowaniu?

Głównym celem sekcji „wskazania i sposób użycia” jest informowanie o bezpieczeństwie i minimalizowanie występowania takich zdarzeń. Można to osiągnąć poprzez przedstawienie jasnych, zwięzłych i spójnych wskazań, określając chorobę/stan/objaw/symptom, w przypadku którego lek może być stosowany do leczenia/zapobiegania/łagodzenia/leczenia/diagnozowania. Ta sekcja odgrywa kluczową rolę w zmniejszaniu błędnej interpretacji, wspieraniu integralności danych regulacyjnych i utrzymywaniu dokładności treści etykiet w całym cyklu życia produktu.

• Dokładnie odzwierciedlać dowody naukowe
• Powinno być zwięźle napisane, aby zawierać informacje niezbędne do jasnego przedstawienia zastosowań, dla których lek okazał się bezpieczny i skuteczny
• Uwzględnić terminologię istotną klinicznie i poprawną naukowo, zrozumiałą dla pracowników służby zdrowia.

Aby przestrzegać specyfikacji treści FDA, wnioskodawcy mogą wziąć pod uwagę następujące zasady podczas opracowywania sekcji Wskazania i Sposób Użycia.

• Zakres wskazań: Wszystkie wskazania dla leków i produktów biologicznych oraz inne stwierdzenia wymienione w tej sekcji muszą być poparte istotnymi dowodami skuteczności opartymi na badaniach. Wskazania lub zastosowania nie mogą być sugerowane ani domniemane w innych sekcjach etykietowania, jeśli nie są uwzględnione w sekcji „Wskazania i sposób użycia”. Jednakże, jeśli lek jest powszechnie przepisywany na chorobę lub stan, które mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem lub zagrożeniami, FDA może wymagać konkretnego ostrzeżenia dotyczącego niezarejestrowanego zastosowania w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” etykiety. Należy wziąć pod uwagę zakres wymieniony poniżej:
  • Zakres wskazania w odniesieniu do badanej populacji
  • Grupy wiekowe we wskazaniu
• Rozmieszczenie informacji w sekcjach etykiety: Sekcja nie może zawierać informacji niezwiązanych ze wskazaniami i sposobem użycia. Nawet jeśli są niezbędne do dalszych wyjaśnień, muszą być zwięzłe, a następnie odsyłać do odpowiedniej sekcji etykiety w celu szczegółowego wyjaśnienia. Utrzymywanie wyraźnego podziału treści jest zgodne z najlepszymi praktykami nowoczesnej architektury etykiet i zapewnia wysokie standardy kontroli dokumentacji regulacyjnej.
• Aktualizacja sekcji Wskazania i stosowanie: Wszystkie informacje zawarte w sekcji Wskazania i stosowanie muszą być należycie aktualizowane, gdy pojawią się nowe informacje o leku, klasie leków lub konkretnej chorobie, które sprawiają, że oznakowanie jest niedokładne, fałszywe lub wprowadzające w błąd. Zaleca się również, aby wnioskodawcy opracowali tę sekcję w celu odzwierciedlenia obecnych praktyk w zakresie formułowania wskazań dla produktu leczniczego/biologicznego.

W obliczu częstych aktualizacji ze strony globalnych organów ds. zdrowia, firmy coraz częściej polegają na systemach zarządzania zmianami etykiet, strategiach dostosowania CCDS do LPD oraz monitorowaniu informacji regulacyjnych, aby zapewnić, że ta sekcja pozostaje dokładna i globalnie zharmonizowana.

Treść i format sekcji Wskazania i Stosowanie:

Przed opracowaniem treści sekcji, wnioskodawcy mogą musieć zdecydować o głębokości koncepcyjnej dodawanych informacji, które mają informować użytkowników i lekarzy. Ponadto mogą również sprawdzić, czy dodatkowe informacje, takie jak identyfikacja choroby lub stanu podane w celu wsparcia wskazań, są zatwierdzone i akceptowane przez FDA. Elementy informacji zawartych w sekcji, wymienione poniżej, muszą być opracowane z należytym uwzględnieniem sugerowanej treści i formatu.

• Wskazanie: Wskazanie musi zaczynać się od słów “Lek X jest wskazany” i musi zawierać:
  • Choroba, stan lub objaw choroby lub stanu
  • W stosownych przypadkach inne informacje niezbędne do opisania zatwierdzonego wskazania
• Ograniczenia stosowania: Informacje o ograniczeniach stosowania muszą być zawarte w sekcji Wskazania i sposób użycia tylko wtedy, gdy znajomość takich informacji pomaga praktykom zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leku.
• Inne kwestie do rozważenia przy pisaniu sekcji Wskazania i stosowanie:
  • Identyfikacja wyników, punktów końcowych i korzyści, jakie niesie lek
  • Przyspieszona procedura zatwierdzania
  • Wymagany lub zalecany język
  • Preferowane sformułowania i sformułowania, których należy ogólnie unikać
• Formatowanie sekcji Wskazania i sposób użycia:
  • Format dla wielu wskazań
  • Format ograniczeń w stosowaniu

W obecnym środowisku etykietowania, w którym priorytetem jest cyfryzacja, przyjęcie ustrukturyzowanych szablonów, kontrolowanych słowników i ustandaryzowanych praktyk tworzenia etykiet pomaga zmniejszyć niespójności i zapewnia wysoką jakość zgłoszeń regulacyjnych.

W miarę jak globalne oczekiwania dotyczące etykietowania ewoluują, współpraca z wiodącym dostawcą usług w zakresie etykietowania regulacyjnego może pomóc usprawnić zarządzanie treścią regulacyjną, zarządzanie cyklem życia etykiet i dokumentację gotową do audytu, zapewniając długoterminową zgodność i zmniejszone ryzyko operacyjne. Skontaktuj się z naszymi ekspertami Freyr w sprawie zgodności etykietowania.