,
2 minuty czytania
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy A (IVD) zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/745 wymagają samocertyfikacji. Producent jest zobowiązany do samodzielnego zadeklarowania zgodności swojego produktu z wymaganiami EU IVDR i umieszczenia oznakowania CE.
Chociaż proces samodzielnej deklaracji wydaje się łatwy w porównaniu z innymi ścieżkami dla wyrobów, zignorowanie jego złożoności może stworzyć komplikacje w wprowadzaniu urządzenia na rynek UE. Poniżej przedstawiono kilka kluczowych punktów, które producenci muszą wziąć pod uwagę, wprowadzając wyroby klasy A na rynek:
- Należy jasno określić produkty objęte zakresem
Wraz z uchyleniem dyrektyw nastąpiła znacząca zmiana w re-klasyfikacji i podwyższaniu klasyfikacji. Kluczowe jest, aby wiedzieć, które produkty są objęte Klasą A i odpowiednio działać. Klasa A obejmuje głównie urządzenia laboratoryjne, instrumenty i pojemniki na próbki.
- Należy zwrócić uwagę na sterylne wyroby klasy A
Jeśli wyroby klasy A są wprowadzane na rynek w stanie sterylnym, wymagania znacznie różnią się w porównaniu do wyrobów ogólnych. Na przykład, w przypadku wyrobów sterylnych wymagane jest zaangażowanie jednostek notyfikowanych. Dlatego, jeśli Państwa wyroby są sklasyfikowane jako klasy A i są sterylne, zaleca się dokładne zapoznanie się z wymaganiami wyraźnie dla nich określonymi.
- Nowe regulacje, nowe wymagania!
Nowe wymagania regulacyjne kładą większy nacisk również na wymagania dotyczące Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Jeśli chodzi o wyroby klasy A, one również muszą spełniać te wymogi. Wyroby klasy A są również zobowiązane do ustanowienia planu i raportu PMS. Raport musi być zmieniany, w razie potrzeby, i przedstawiany Jednostce Notyfikowanej i/lub właściwym organom na żądanie.
- Należy mieć świadomość zaangażowania w ocenę zgodności
Procedura oceny zgodności dla wyrobów klasy A nie jest, co do zasady, przeprowadzana wyłącznie na odpowiedzialność producentów, ponieważ takie wyroby stwarzają niskie ryzyko dla pacjentów. W tym przypadku producenci wyrobów klasy A (innych niż wyroby do badań działania) deklarują zgodność swoich produktów poprzez wydanie deklaracji zgodności UE (DoC), o której mowa w art. 17, po sporządzeniu dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.
Jednakże, sterylne wyroby klasy A muszą być zgodne z załącznikami IX i XI, a także załącznikami II, III, IV i V. W przypadku tych wyrobów wymagany jest udział jednostki notyfikowanej, w przeciwieństwie do innych wyrobów klasy A. Należy pamiętać, że udział Jednostek Notyfikowanych jest ograniczony do aspektów związanych z ustanawianiem, zabezpieczaniem i utrzymywaniem warunków sterylnych.
- Dostosowanie do standardów
Chociaż wyroby klasy A nie wymagają audytów ani ocen, nadal muszą spełniać Ogólne Wymagania Bezpieczeństwa i Działania (GSPR) zawarte w Załączniku I. Poza tym, producenci wyrobów klasy A muszą również wdrożyć System Zarządzania Jakością (QMS), PMS oraz dokumenty oceny działania.
- Nie zapomnij o etykietowaniu nośnika UDI!
Wprowadzenie systemu identyfikacji za pośrednictwem UDI wymaga od producentów umieszczenia nośnika UDI na etykietowaniu i opakowaniu wyrobu. Obowiązek umieszczania wyrobów klasy A obowiązuje od 26 maja 2027 r. Należy pamiętać, że umieszczony nośnik UDI powinien być przedstawiony w wersji tekstowej w formacie interpretacji czytelnej dla człowieka (HRI) UDI oraz w formacie automatycznej identyfikacji do przechwytywania danych (AIDC).
Jeśli etykietowanie i pakowanie wyrobów klasy A jednorazowego użytku odbywa się oddzielnie, nośnik UDI nie musi być umieszczany na opakowaniu. Jednak w przypadku opakowania zbiorczego wymagany jest nośnik UDI.
Te kluczowe kwestie mogą wydawać się trywialne, ale jeśli zostaną niezauważone lub pominięte, mogą prowadzić do poważniejszych konsekwencji. Zawsze zaleca się przeprowadzenie dokładnej analizy due diligence i określenie wszystkich wymagań dla całego cyklu życia produktu.
W Freyr wierzymy w przeprowadzanie szczegółowej analizy due diligence i analizy luk, wraz z opracowanym planem działania dla konkretnego wspieranego urządzenia.
Potrzebujesz pomocy w umieszczeniu swoich IVD klasy A zgodnie z EU IVDR? Skonsultuj się z Freyr już dziś!
