,
3 minuty czytania
Funkcje regulacyjne, takie jak składanie wniosków i publikowanie, analiza informacji regulacyjnych, oznaczanie itp., stanowią złożone obszary spektrum regulacyjnego, które podlegają ciągłym zmianom. Wraz z rosnącą popularnością systemów zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIM), treści strukturalnych i etykietowania (SCL) oraz zaawansowanych narzędzi do operacji regulacyjnych nie ma wątpliwości, że procesy składania wniosków wiążą się z pewnymi realnymi wyzwaniami, zwłaszcza teraz, gdy świat przechodzi z wniosków papierowych na elektroniczne, w tym eCTD 4.0 i cyfrowe formaty etykietowania. Aby firmy farmaceutyczne i z branży nauk przyrodniczych mogły płynnie dystrybuować swoją linię produktów w różnych regionach geograficznych, konieczne jest utrzymywanie ogromnych ilości danych. Na podstawie tych danych sporządzane są wnioski, które ostatecznie wpływają na terminy zatwierdzania.
Dlaczego firmy potrzebują dedykowanego systemu zarządzania danymi i informacjami?
Przyjrzyjmy się teraz głównym powodom, dla których organy ds. zdrowia wymagają od firm dostarczania większej ilości informacji. Cóż, najważniejszym powodem jest to, że organy regulacyjne chcą mieć te informacje łatwo dostępne w dowolnym momencie. Powinno istnieć scentralizowane miejsce, w którym wszystkie te dane będą dostępne z dowolnego miejsca i o dowolnej porze. Ponieważ proces przeglądu przeprowadzany przez organy ds. zdrowia obejmuje wiele perspektyw, nowoczesne praktyki zarządzania danymi regulacyjnymi oraz globalnexEVMPD gwarantują, że baza danych ta pomaga recenzentom regulacyjnym w uzyskaniu dostępu do wszelkich informacji dotyczących dowolnego produktu medycznego. Istnieją również inne czynniki, które można określić, jeśli firmy posiadają system zarządzania danymi i informacjami regulacyjnymi, wymienione poniżej:
- Szczegółowe informacje o tym, który produkt został zarejestrowany w danym regionie
- W związku z tym warto również przeanalizować, jak funkcjonują organy ds. zdrowia w danym regionie lub kraju
- Czy wszystkie zmiany zatwierdzone w jednym regionie są lub muszą zostać wdrożone w innych regionach
Ponadto, w związku z rosnącymi wymogami w zakresie globalnych zasad etykietowania oraz zarządzania treścią strukturalną, firmy w znacznym stopniu polegają obecnie na zintegrowanych RIM , aby zapewnić spójność etykiet, zminimalizować liczbę błędów oraz utrzymać end-to-end w end-to-end procesie etykietowania.
Dobrze opracowana strategia dotycząca danych i informacji regulacyjnych nie tylko stanowi wsparcie dla organów ds. zdrowia, ale także umożliwia przedsiębiorstwom analizowanie i uzupełnianie braków w posiadanych informacjach, co z kolei przyczynia się do usprawnienia współpracy z partnerami oraz usprawnia proces podejmowania decyzji biznesowych.
Co jest stawką?
Wraz z pojawieniem się technologii zapewniającej ogromną bazę uporządkowanych informacji o produktach medycznych danej firmy pojawia się obawa o nieprzestrzeganie przepisów. Na przykład organy regulacyjne w Europie są uprawnione na mocy obowiązujących ram prawnych do nakładania surowych sankcji na firmy, które nie stosują się do wytycznych lub wymogów. Firmy powinny posiadać zintegrowany system zarządzania danymi i informacjami regulacyjnymi, aby móc udostępniać organom regulacyjnym do zatwierdzenia takie informacje, jak szczegóły rejestracji linii produktów w różnych regionach/krajach, procesy cyklu życia, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , wdrożenia zarządzania zmianami oraz wszelkie inne aktualne informacje. W krajach europejskich każda upoważniona osoba reprezentująca organ ds. zdrowia powinna mieć bezpośredni dostęp do wszystkich tych informacji. Wskaźniki związane ze strategią mają wpływ na wizerunek marki na rynku.
- Jak firma radziła sobie podczas procesu składania i publikowania?
- Ile czasu zajęło firmie uzyskanie zezwolenia?
- Czy któreś z ich produktów zostały wycofane z rynku?
- Ile poprawek wprowadzono w trakcie procesu składania wniosku?
Obecnie wskaźniki te są jeszcze bardziej widoczne ze względu na rosnące oczekiwania dotyczące przejrzystości, ścieżek audytu, zgłoszeń cyfrowych oraz pulpitów nawigacyjnych do zarządzania cyklem życia, które są wbudowane w nowoczesne ekosystemy RIM technologii regulacyjnej (RegTech).
Odpowiedzi na tego typu pytania pomagają w opracowaniu podstawowych wskaźników, na podstawie których ocenia się firmę na rynku regulowanym.
Podsumowując
Firmy i eksperci ds. regulacji muszą zdawać sobie sprawę, że wdrożenie solidnego i niezawodnego systemu danych i informacji ma bezpośredni i pośredni wpływ na wszystkie pozostałe działania i sprawy związane z regulacjami. Jeśli w dowolnym momencie wykryta zostanie jakakolwiek luka, znajdzie to odzwierciedlenie w niektórych procesach regulacyjnych. Ponieważ realizacja tego zadania wiąże się z wieloma złożonymi kwestiami, niezawodny i innowacyjny partner w zakresie regulacji może pomóc firmom obrać właściwy kierunek działania.
W dzisiejszym otoczeniu, w którym kluczowe znaczenie mają IDMP w IDMP , uporządkowane etykietowanie, składanie wniosków regulacyjnych na całym świecie oraz rosnący nacisk na ujednolicone ekosystemy cyfrowe, firmy farmaceutyczne muszą inwestować w skalowalne RIM oraz zaawansowane systemy automatyzacji etykietowania, aby zachować zgodność z przepisami, gotowość do audytów oraz konkurencyjność na rynku globalnym.
