,
2 minuty czytania
W styczniu 2006 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (US FDA) wprowadziła format Structured Product Labeling (SPL) do przesyłania informacji o produktach i obiektach oraz zmian w zgłoszeniach etykiet. Przejście na nowy format elektroniczny miało na celu jednolite informowanie pacjentów, lekarzy, farmaceutów i agencji o treści etykiety. Kiedy format SPL stał się obowiązkowy, nie tylko udoskonalił treść etykiety, ale także stał się dla organizacji okazją do przeanalizowania i usprawnienia procesów generowania informacji o etykietach. Dziś, wraz z rosnącymi inicjatywami cyfryzacji regulacyjnej i rozwojem zarządzania treścią ustrukturyzowaną, SPL nadal pozostaje kluczowym elementem zgłoszeń regulacyjnych.
Mimo że jest to tak dobrze zdefiniowany format, od ponad dekady producenci często uważają kompilowanie SPL za wyzwanie. W jaki sposób? Poniżej wymieniono i krótko omówiono niektóre z najczęstszych wyzwań. Wyzwania te utrzymują się do dziś, zwłaszcza w miarę jak globalne organy regulacyjne zmierzają w kierunku cyfrowego etykietowania, zgodności z ISO IDMP i zgłoszeń opartych na danych.
- Niewiarygodne źródło treści etykiety: Niewiarygodne źródło treści etykiety prowadzi do błędnych etykiet, które, gdy są promowane, wprowadzają w błąd lekarzy i użytkowników końcowych. Taka implikacja może prowadzić do wycofania produktów i jest niedopuszczalna podczas kompilowania zgłoszenia SPL. Organizacje muszą upewnić się, że treść etykiety pochodzi z wiarygodnego źródła i zweryfikować ją z pomocą ekspertów, jeśli to konieczne. Wykorzystanie scentralizowanych repozytoriów treści, etykietowania opartego na CCDS i zatwierdzonych systemów zarządzania treścią regulacyjną może znacznie zmniejszyć ryzyko niedokładnych danych SPL.
- Brak wiedzy na temat procesów regulacyjnych: W obliczu zmieniającego się krajobrazu regulacyjnego istnieje możliwość zmian w dokumentach wytycznych i powiązanych przepisach. Bez odpowiedniej wiedzy na temat tych aspektów regulacyjnych, firmy mogą napotkać pętlę poprawek podczas kompilowania SPL. Jeśli organizacje nie śledzą tych zmian i nie wdrażają ich na czas, zgłoszenie może zostać odrzucone przez FDA. Na początek organizacje muszą nie tylko śledzić globalne zmiany regulacyjne, ale także upewnić się, że są w pełni świadome procesu zgłaszania SPL. Utrzymywanie zgodności z aktualizacjami FDA, standardami HL7, wymaganiami dotyczącymi zgłoszeń elektronicznych i zaleceniami Urzędu ds. Zdrowia Cyfrowego jest obecnie niezbędne do zapewnienia dokładności i zgodności SPL.
- Starsze oprogramowanie: Przed zintegrowaniem narzędzia do zgodnego tworzenia i przesyłania SPL, użytkownicy powinni sprawdzić, czy narzędzie jest zgodne z zaleceniami FDA, takimi jak 21 CFR Part 11 i standardy Health Level Seven. Starsze narzędzia mogą nie być w pełni zgodne i wyposażone do spełnienia wymagań procesowych, takich jak śledzenie żądań, konwersje formatów (XML na PDF i MS Word), walidacje, zarządzanie wersjami i wiele innych wymagań, które, jeśli nie zostaną spełnione, spowolnią i skomplikują proces zgłaszania. Nowoczesne platformy do publikowania SPL, wyposażone w automatyczną walidację XML, kompatybilność z IDMP, kontrole jakości wspomagane sztuczną inteligencją oraz zarządzanie cyklem życia etykietowania End-to-End, stają się standardem branżowym.
Wyzwania wymienione powyżej to tylko zewnętrzne spojrzenie na problem. Zaangażowane strony powinny rozszyfrować pełne ograniczenia procesu i rozwiązać je na poziomie podstawowym. W międzyczasie mogą musieć polegać na odpowiedniej pomocy regulacyjnej oraz bezpiecznym i niezawodnym oprogramowaniu do tworzenia, walidacji, przechowywania i przesyłania SPL. Bądź na bieżąco i kompiluj zgodne i skuteczne zgłoszenia SPL.
W dzisiejszym środowisku globalnego zaostrzania przepisów regulacyjnych, synchronizacji etykiet w czasie rzeczywistym i inicjatyw standaryzacji danych, partnerstwo z ekspertami w dziedzinie SPL i etykietowania stało się kluczowe dla zapewnienia dokładności, zgodności i szybszych zatwierdzeń.
