,
1 minuta czytania
Powszechnie wiadomo, że od 1 stycznia 2021 r. wyroby medyczne wprowadzane na rynek brytyjski są zobowiązane do przestrzegania nowego reżimu regulacyjnego. Obecnie rynek brytyjski jest świadkiem wielu zmian regulacyjnych, pod wpływem Brexitu. Istniejący brytyjski organ regulacyjny, Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), przejęła obowiązki Unii Europejskiej (UE), ostatecznie zmieniając przepisy brytyjskie.
Zgodnie z nowymi przepisami producenci wyrobów medycznych z siedzibą poza terytorium Wielkiej Brytanii, którzy zamierzają wejść na rynek brytyjski, muszą wyznaczyć osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii UKRP ). UKRP działać w imieniu producentów spoza Wielkiej Brytanii i przejmie obowiązki regulacyjne wobec MHRA użytkowników, aby zapewnić pomyślną rejestrację i wprowadzenie wyrobów na rynek brytyjski. Ponadto na wyrobach pojawi się nowy znak oceny zgodności Wielkiej Brytanii (UKCA) zamiast lub obok dobrze znanego znaku CE. Co zatem oznaczają te wszystkie zmiany dla branży wyrobów medycznych? W jaki sposób producenci mogą dostosować się do nowych przepisów? Należy dokładnie zrozumieć następujące kwestie:
- Przegląd brytyjskiego wyroby medyczne
- Przegląd MHRA
- Drogi wprowadzania na rynek wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (NI)
- Kto to jest UKRP?
- Zadania i obowiązki przedstawiciela ds. relacji z inwestorami ( UKRP)
- Modele rozwiązań
Aby pomóc Państwu lepiej zrozumieć tę kwestię, firma Freyr organizuje ekskluzywne webinarium pt.„Sytuacja wyroby medyczne po brexicie: wyznaczenie przedstawiciela na terenie Wielkiej Brytanii ( UKRP, które odbędzie się 21 kwietnia 2021 r. i jest skierowane do przedstawicieli RoW AMR, UE oraz RoW . Czy nie chcieliby Państwo skorzystać z wiedzy ekspertów branżowych? Zarejestrujcie się już teraz!
