,Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) opublikowała Instrukcję Normatywną nr 418, wprowadzającą zmiany w ramach regulacyjnych dotyczących suplementów diety w Brazylii. Niniejsza aktualizacja modyfikuje przepisy pierwotnie ustanowione na mocy projektu rezolucji nr 457 z 28 grudnia 2017 r., uprzednio zgłoszone Światowej Organizacji Handlu pod numerem referencyjnym G/TBT/N/BRA/781.
Projekt rezolucji nr 457 ustanowił podstawowe zasady dotyczące suplementów diety w Brazylii, określając wykazy dozwolonych składników odżywczych, substancji bioaktywnych, enzymów i probiotyków, a także warunki ich stosowania, minimalne i maksymalne limity spożycia, dozwolone oświadczenia i dodatkowe wymogi dotyczące etykietowania. Przepisy te zostały wdrożone za pośrednictwem wcześniejszych instrukcji normatywnych i zostały obecnie zmienione przez IN nr 418/2025 w celu odzwierciedlenia zmian regulacyjnych i naukowych.
Cel zmiany
Instrukcja Normatywna nr 418/2025 ma na celu aktualizację i doprecyzowanie istniejących ram regulacyjnych w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa konsumentów, jasności regulacyjnej i zgodności z aktualnymi dowodami naukowymi. Zmiana została zatwierdzona przez Kolegium ANVISA i formalnie wprowadzona w życie przez Dyrektora-Prezesa Agencji.
Kluczowe aktualizacje regulacyjne
Zmiana wprowadza rewizję kilku załączników stanowiących część rozporządzenia dotyczącego suplementów diety, w tym:
Wykazy dozwolonych składników
Aktualizacje wykazów składników odżywczych, substancji bioaktywnych, enzymów i probiotyków dozwolonych do stosowania w suplementach diety, w tym szczegółowe przepisy dotyczące niemowląt (0–12 miesięcy) i małych dzieci (1–3 lata).
Minimalne dzienne wymagania dotyczące spożycia
Zmiany w minimalnych poziomach, które suplementy diety muszą zapewniać w zalecanym dziennym spożyciu, zróżnicowane w zależności od grupy populacyjnej.
Maksymalne dzienne limity spożycia
Zaktualizowane maksymalne progi dla niektórych składników odżywczych i substancji bioaktywnych w celu zapobiegania nadmiernemu spożyciu i związanym z tym zagrożeniom dla zdrowia.
Dozwolone oświadczenia
Modyfikacje listy oświadczeń, które mogą być używane na etykietach suplementów diety, w tym związane z tym warunki dotyczące składu i etykietowania.
Dodatkowe wymogi dotyczące etykietowania
Dodatkowe i zmienione obowiązkowe oświadczenia na etykietach w celu poprawy przejrzystości i zrozumienia przez konsumentów.
Objęte grupy populacyjne
Zmienione ramy nadal stosują zróżnicowane limity spożycia i wymagania w oparciu o grupy populacyjne, w tym:
Niemowlęta i małe dzieci
Dzieci i młodzież
Dorośli
Kobiety w ciąży
Kobiety karmiące piersią
To warstwowe podejście zapewnia, że zalecenia żywieniowe i limity bezpieczeństwa są odpowiednie do potrzeb fizjologicznych każdej grupy.
Kontekst regulacyjny i wpływ
Zmiany wprowadzone przez IN nr 418/2025 wzmacniają skonsolidowany model regulacyjny Brazylii dotyczący suplementów diety, który dąży do zrównoważenia innowacji rynkowych z solidną ochroną zdrowia publicznego. Poprzez aktualizację list składników, limitów spożycia, oświadczeń i zasad etykietowania, ANVISA zapewnia jaśniejsze wytyczne dla producentów, jednocześnie wzmacniając ochronę konsumentów.
Wejście w życie i zgodność
Instrukcja Normatywna nr 418/2025 wchodzi w życie z dniem publikacji. Od podmiotów działających na rynku spożywczym oczekuje się przeglądu receptur produktów, etykietowania i oświadczeń w celu zapewnienia zgodności ze zmienionymi wymogami, w tym wszelkich przepisów przejściowych mających zastosowanie do produktów już wprowadzonych na rynek.