,Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) opublikowała instrukcję normatywną nr 418, wprowadzającą zmiany do ram prawnych regulujących kwestię suplementów diety w Brazylii. Aktualizacja ta zmienia przepisy pierwotnie ustanowione w projekcie uchwały nr 457 z dnia 28 grudnia 2017 r., o którym wcześniej poinformowano Światową Organizację Handlu pod numerem referencyjnym G/TBT/N/BRA/781.
Projekt uchwały nr 457 określił podstawowe zasady dotyczące suplementów diety w Brazylii, ustanawiając wykazy dozwolonych składników odżywczych, substancji bioaktywnych, enzymów i probiotyków, a także warunki ich stosowania, minimalne i maksymalne limity spożycia, dozwolone oświadczenia oraz dodatkowe wymagania dotyczące etykietowania. Przepisy te zostały wdrożone na mocy wcześniejszych wytycznych normatywnych, a obecnie zostały zaktualizowane w IN nr 418/2025 w celu uwzględnienia zmian regulacyjnych i naukowych.
Cel nowelizacji
Instrukcja normatywna nr 418/2025 ma na celu aktualizację i udoskonalenie istniejących ram regulacyjnych w celu zapewnienia stałego bezpieczeństwa konsumentów, przejrzystości przepisów oraz zgodności z aktualnym stanem wiedzy naukowej. Zmiana została zatwierdzona przez Radę Kolegialną ANVISA i formalnie wprowadzona w życie przez dyrektora generalnego Agencji.
Najważniejsze zmiany w przepisach
W niniejszej zmianie wprowadzono poprawki do kilku załączników stanowiących część rozporządzenia w sprawie suplementów diety, w tym:
Zatwierdzone wykazy składników
Aktualizacje wykazów składników odżywczych, substancji bioaktywnych, enzymów i probiotyków dopuszczonych do stosowania w suplementach diety, w tym szczegółowe przepisy dotyczące niemowląt (0–12 miesięcy) i małych dzieci (1–3 lata).
Minimalne dzienne zapotrzebowanie
Zmiany w zakresie minimalnych wartości odżywczych, które muszą zapewniać suplementy diety w ramach zalecanego dziennego spożycia, w podziale na grupy populacyjne.
Maksymalne dzienne wartości spożycia
Zaktualizowane maksymalne wartości dla niektórych składników odżywczych i substancji bioaktywnych, mające na celu zapobieganie nadmiernemu spożyciu i związanym z tym zagrożeniom dla zdrowia.
Zatwierdzone oświadczenia
Zmiany w wykazie oświadczeń, które mogą być stosowane na etykietach suplementów diety, w tym związane z nimi warunki dotyczące składu i etykietowania.
Dodatkowe wymagania dotyczące etykietowania
Dodatkowe i zmienione obowiązkowe informacje na etykietach mające na celu zwiększenie przejrzystości i ułatwienie konsumentom zrozumienia.
Grupy ludności objęte badaniem
W zaktualizowanych wytycznych nadal stosuje się zróżnicowane limity i wymagania dotyczące przyjmowania osób w zależności od grup ludności, w tym:
Niemowlęta i małe dzieci
Dzieci i młodzież
Dorośli
Kobiety w ciąży
osoby karmiące piersią
Takie zróżnicowane podejście gwarantuje, że zalecenia żywieniowe i dopuszczalne wartości są dostosowane do potrzeb fizjologicznych każdej z grup.
Kontekst regulacyjny i skutki
Zmiany wprowadzone rozporządzeniem nr 418/2025 wzmacniają ujednolicony model regulacyjny Brazylii dotyczący suplementów diety, którego celem jest zapewnienie równowagi między innowacyjnością rynkową a solidnymi zabezpieczeniami w zakresie zdrowia publicznego. Poprzez aktualizację wykazów składników, limitów spożycia, oświadczeń i zasad etykietowania ANVISA producentom jaśniejsze wytyczne, jednocześnie wzmacniając zabezpieczenia dla konsumentów.
Wejście w życie i przestrzeganie przepisów
Instrukcja normatywna nr 418/2025 wchodzi w życie z dniem jej opublikowania. Od podmiotów prowadzących działalność w sektorze spożywczym oczekuje się, że dokonają przeglądu receptur produktów, etykiet i oświadczeń, aby zapewnić zgodność z zmienionymi wymogami, w tym z wszelkimi przepisami przejściowymi mającymi zastosowanie do produktów już wprowadzonych do obrotu.