,COFEPRIS doceniło postępy osiągnięte w 2025 roku przez Stałą Komisję Farmakopei Meksykańskiej (FEUM) – oficjalny organ farmakopealny Meksyku odpowiedzialny za opracowywanie i aktualizację norm jakości mających zastosowanie do Produkty lecznicze. W komunikacie podkreślono trwające działania mające na celu wzmocnienie specyfikacji farmakopealnych, metod analitycznych oraz wytycznych technicznych, które stanowią podstawę zgodności z przepisami i jakości produktów w tym kraju.
FEUM stanowi podstawowy dokument techniczny w ramach meksykańskich ram regulacyjnych, określający oficjalne normy dotyczące tożsamości, czystości, mocy oraz metod badawczych stosowanych w odniesieniu do Produkty lecznicze. Chociaż niniejsza aktualizacja nie wprowadza nowych wymogów regulacyjnych ani terminów dostosowania się do przepisów, odzwierciedla ona stały postęp w zakresie opracowywania i ujednolicania norm farmakopealnych formalnie uznanych przez COFEPRIS.
Decyzja COFEPRIS o opublikowaniu tej aktualizacji podkreśla rolę tej instytucji w uświadamianiu znaczenia solidnych podstaw technicznych i naukowych, na których opiera się nadzór regulacyjny. Zwracając uwagę na postępy w ramach FEUM, COFEPRIS wskazuje na istotną rolę norm farmakopealnych jako kluczowego elementu zapewniającego jakość, spójność i przewidywalność w całym cyklu życia produktu leczniczego.
Najważniejsze informacje
- Opracowywanie norm farmakopealnych
Uznanie stałego postępu w zakresie opracowywania i aktualizacji oficjalnych norm farmakopealnych, umacniającego FEUM jako podstawowe źródło informacji technicznych dotyczących jakości produktów leczniczych w Meksyku. - Dostosowanie przepisów
Wspiera spójność między normami farmakopealnymi a krajowymi ramami regulacyjnymi, przyczyniając się do przewidywalności regulacyjnej dla producentów i podmiotów zajmujących się regulacjami. - Produkty lecznicze
Dotyczy Produkty lecznicze wymogom jakościowym, specyfikacyjnym i analitycznym określonym przez FEUM, mającym zastosowanie w całym cyklu życia produktu. - Charakter nieobowiązkowy
Niniejsza aktualizacja nie wprowadza nowych obowiązków regulacyjnych ani terminów dotyczących zgodności z przepisami i należy ją traktować jako aktualizację o charakterze instytucjonalnym i technicznym, mającą znaczenie z punktu widzenia przepisów.
To wyróżnienie odzwierciedla nieustanne zaangażowanie COFEPRIS w umacnianie standardów naukowych i technicznych, które mają na celu zapewnienie jakości produktów leczniczych oraz skuteczny nadzór regulacyjny w Meksyku.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia