,Przegląd Oceny Klinicznej wyrobów medycznych
Freyr oferuje end-to-end usługi w zakresie oceny end-to-end , oparte na rygorystycznej metodologii, przejrzystym uzasadnieniu zgodnym z najnowszym stanem wiedzy (SOTA) oraz wsparciem przez cały cykl życia produktu. Od określenia zakresu CEP, poprzez sporządzenie raportu z oceny klinicznej (CER), aż po PMCF – dostosowujemy dowody do ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania (GSPR), aby zapewnić płynną EU MDR oraz nadzór nad produktem.
Dostosowane usługi oceny klinicznej Freyr
Analiza luk w ocenie klinicznej
Freyr wskazuje luki w stosunku do oczekiwań MDR CER oraz wytycznych GSPR, dotyczących metodologii audytu, równoważności oraz uzasadnienia stosunku korzyści do ryzyka. Dostarczamy uszeregowany według priorytetów plan działań naprawczych, konkretne zalecenia dotyczące dowodów oraz jasne uzasadnienia gotowe do przedłożenia jednostce notyfikowanej, zapewniając płynny przebieg procesu oceny klinicznej i pozwalając uniknąć niepotrzebnych uwag.
Indywidualna strategia promocji wydawnictw i przegląd literatury
Firma Freyr opracowuje strategie przeglądu literatury naukowej dostosowane do konkretnych urządzeń, przeprowadza wyszukiwania w wielu bazach danych oraz dokonuje podwójnej weryfikacji opartej na rygorystycznej analizie krytycznej. Syntetyzujemy dowody kliniczne w celu ustalenia aktualnego stanu wiedzy (SOTA) oraz wzmocnienia Clinical Evaluation Reports (CER) wyroby medyczne z EU MDR .
Wsparcie dla MŚP w zakresie przeglądu niezgodności
Gdy jednostki notyfikowane zgłaszają uwagi, firma Freyr angażuje doświadczonych autorów tekstów medycznych oraz ekspertów ds. regulacji, aby przeanalizowali zgłoszone uwagi, dopracowali uzasadnienia dotyczące równoważności oraz stosunku korzyści do ryzyka, udoskonalili metody przeglądu literatury naukowej oraz przygotowali przekonujące odpowiedzi – co pozwala skrócić czas trwania cyklu przeglądu i przyspieszyć proces zatwierdzania wniosków o uznanie równoważności (CER) zgodnie z rozporządzeniem MDR.
Tworzenie SOP
Firma Freyr opracowuje standardowe procedury operacyjne (SOP) zgodne z rozporządzeniem MDR, które zapewniają end-to-endrealizację procesu oceny klinicznej – end-to-endCEP, poprzez przegląd literatury, ocenę, ustalenie równoważności, analizę stosunku korzyści do ryzyka, aż po identyfikowalność. Nasze SOP określają jasne role, narzędzia i punkty kontroli jakości, co pozwala ujednolicić wyniki badań porównawczych (CER) i sprostać wymaganiom audytów przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane.
Coroczne utrzymanie raportów klinicznych
Freyr zarządza coroczną aktualizacją dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa produktów (CER) poprzez planowanie terminowych aktualizacji, które uwzględniają trendy z systemu monitorowania bezpieczeństwa (PMS), dane z nadzoru oraz PMCF w raportach dotyczących bezpieczeństwa (PSUR). Zapewniamy, że Państwa raport z oceny klinicznej jest zgodny z rozporządzeniem MDR, posiada pełną identyfikowalność i jest gotowy do kontroli w całym cyklu życia produktu EU MDR .
Wsparcie dla pracowników zatrudnionych w pełnym wymiarze czasu pracy (FTE)
Freyr zapewnia wsparcie w postaci wyspecjalizowanych ekspertów zatrudnionych w pełnym wymiarze godzin, którzy dołączają do Twojego zespołu, aby przyspieszyć proces sporządzania raportów przyspieszyć , rygorystycznych przeglądów literatury naukowej (SLR), ocen równoważności oraz PMCF . Zapewniamy skalowalne zasoby oraz wiedzę specjalistyczną w zakresie kontaktów z organami regulacyjnymi, poprawiając jakość raportów CER zgodnie z rozporządzeniem MDR, identyfikowalność oraz efektywność procesu składania wniosków.
Szkolenia proceduralne
Freyr oferuje dostosowane do indywidualnych potrzeb szkolenia proceduralne dotyczące oceny klinicznej w ramach rozporządzenia MDR, metodologii przeglądu literatury naukowej (SLR), uzasadnienia stosunku korzyści do ryzyka oraz równoważności, a także integracji SSCP. Podnosimy kwalifikacje Państwa zespołów poprzez praktyczne warsztaty i gotowe szablony, zapewniając spójne wyniki oceny klinicznej i analizy korzyści w stosunku do ryzyka (CER), które są gotowe do kontroli.
Usługi oceny klinicznej Freyr
Usługi End-to-End Freyr w zakresie oceny klinicznej
Firma Freyr opracowuje plany oceny klinicznej (CEP) dostosowane do konkretnych wyrobów, które określają wskazania, przeznaczenie, deklaracje, kryteria akceptacji oraz strategię równoważności, wraz z powtarzalnym protokołem przeglądu literatury (SLR). Ustalamy kryteria identyfikowalności i oceny powiązane z GSPR, tworząc podstawę dla sporządzenia raportu z oceny klinicznej zgodnego z wymogami EU MDR .
Firma Freyr przeprowadza rygorystyczne systematyczne przeglądy literatury (SLR), obejmujące strategie wyszukiwania w wielu bazach danych, dwustopniową selekcję, krytyczną ocenę oraz przejrzystą syntezę dowodów. Określamy aktualny stan wiedzy (SOTA) i generujemy solidne dowody kliniczne zgodne ze wskazaniami i deklaracjami dotyczącymi wyrobu, co bezpośrednio wspiera wymogi dotyczące oceny porównawczej (CER) zgodnie z EU MDR . Nasze wyniki obejmują dokumentację w stylu PRISMA oraz matryce identyfikowalności gotowe do przeglądu przez jednostkę notyfikowaną.
Firma Freyr sporządza Clinical Evaluation Reports (CER) zgodne z wymogami NB, Clinical Evaluation Reports (CER) w przejrzysty sposób przedstawiają opis wyrobu, aktualny stan wiedzy (SOTA), dowody kliniczne, analizę korzyści i ryzyka, ryzyko resztkowe oraz PMCF – a wszystko to w odniesieniu do ogólnych zasad sprawozdawczości (GSPR). Zajmujemy się również bieżącą aktualizacją raportów CER zgodnie z cyklami monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), uwzględniając wyniki działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem oraz najnowszą literaturę, aby zapewnić aktualność raportów CER sporządzanych zgodnie z rozporządzeniem MDR oraz ich gotowość do kontroli.
Freyr przygotowuje zwięzłe SSCP zgodne z EU MDR , w przejrzysty sposób przedstawiając informacje dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej, przeznaczenia, wskazań oraz ryzyka resztkowego. Dbamy o to, by SSCP była powiązana z Państwa PMCF (CER), systemem monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz PMCF , spełniając tym samym oczekiwania jednostki notyfikowanej i wzmacniając zaufanie interesariuszy w ramach unijnego nadzoru rynku.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
1) Czym jest raport z oceny klinicznej (CER) w rozumieniu EU MDR i dlaczego ma on znaczenie?
Dokumentacja kliniczna (CER) stanowi zapis oceny klinicznej potwierdzającej zgodność z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w rozporządzeniu MDR. Zawiera ona podsumowanie danych klinicznych, metod oceny oraz wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka, a także określa bieżące potrzeby w zakresie dowodów. Jest ona obowiązkowa do uzyskania oznakowania CE i musi być prowadzona przez cały cykl życia wyrobu zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV.
2) Czym jest plan oceny klinicznej (CEP) i co musi zawierać?
Plan oceny klinicznej (CEP) stanowi podstawowy dokument regulujący ocenę kliniczną. Załącznik XIV część A wymaga uwzględnienia co najmniej następujących elementów: GSPR wymagające uzasadnienia klinicznego, przeznaczenie i docelowe grupy pacjentów, korzyści kliniczne i parametry wyników, metody oceny bezpieczeństwa i skuteczności, kryteria stosunku korzyści do ryzyka, podejście oparte na równoważności oraz plan rozwoju klinicznego powiązany z PMCF . Plan ten musi zostać opracowany i aktualizowany przez cały cykl życia produktu.
3) Co powinno zawierać świadectwo zgodności (CER) zgodnie z załącznikiem XIV część A / MEDDEV 2.7/1 wersja 4?
W dokumencie CER należy opisać wyrób i jego przeznaczenie; szczegółowo przedstawić metody oceny klinicznej (np. przegląd i analizę literatury); zebrać i przeanalizować dane kliniczne; uzasadnić równoważność; ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz ryzyko resztkowe; a także wykazać zgodność z obowiązującymi wytycznymi GSPR. Dokument MEDDEV 2.7/1, wersja 4, pozostaje kluczowym przewodnikiem metodologicznym dotyczącym przeprowadzania przeglądów systematycznych, oceny oraz struktury sprawozdawczej.
4) Jak często należy aktualizować certyfikat zgodności (CER) zgodnie z rozporządzeniem MDR?
Częstotliwość aktualizacji zależy od poziomu ryzyka i jest uzasadniana przez producenta. Urządzenia wysokiego ryzyka są zazwyczaj aktualizowane częściej (często raz w roku), podczas gdy w przypadku urządzeń o niższym ryzyku odstępy między aktualizacjami mogą być dłuższe; aktualizacje muszą uwzględniać nowe dane kliniczne oraz wnioski wynikające z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) oraz muszą poprzedzać złożenie wniosków do jednostek notyfikowanych. Praktyki określone w wytycznych MEDDEV i rozporządzeniu MDR opierają się na podejściu opartym na cyklu życia produktu i dokumentach podlegających ciągłej aktualizacji.
5) Czy w ramach CER można opierać się wyłącznie na literaturze, czy też konieczne jest przeprowadzenie nowych badań klinicznych?
Zgodnie z rozporządzeniem MDR ocena oparta na literaturze naukowej jest dopuszczalna, jeżeli istniejące dane kliniczne (w tym uzasadnione dowody równoważności oraz dane zebrane po wprowadzeniu do obrotu) są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa, działania oraz pozytywnego profilu korzyści i ryzyka w odniesieniu do przeznaczenia wyrobu. Jeżeli nadal występują luki w dowodach, wymagane jest przeprowadzenie nowych badań klinicznych zgodnie z art. 61 i 2–81 oraz załącznikiem XV. Dokument MEDDEV 2.7/1, wersja 4, określa standardy metodologiczne dotyczące literatury naukowej.
6) W jaki sposób wykazuje się równoważność w ramach rozporządzenia MDR w odniesieniu do oceny klinicznej?
Równoważność musi być uzasadniona pod względem cech klinicznych, technicznych i biologicznych, przy zapewnieniu wystarczającego dostępu do danych dotyczących porównywalnego wyrobu. Dokument MDCG 2020-5 szczegółowo opisuje oczekiwania i wskazuje różnice w stosunku do MEDDEV 2.7/1, wersja 4. Solidne uzasadnienie, analiza luk oraz identyfikowalność mają zasadnicze znaczenie dla poparcia wykorzystania danych zewnętrznych w ocenie porównawczej (CER).
7) Czym jest SSCP i jaki ma związek z CER?
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i wyników klinicznych (SSCP) jest dokumentem publicznym wymaganym w przypadku wyrobów wszczepialnych oraz wyrobów klasy III. Musi ono odzwierciedlać wnioski z oceny klinicznej (CER), być zgodne zPMCF oraz być sporządzone zgodnie z art. 32 i szablonem MDCG 2019-9 w celu zapewnienia przejrzystości i wsparcia procesu podejmowania decyzji klinicznych.
8) Dlaczego firma Freyr jest uznawana za wiodącego partnera w zakresie usług związanych z oceną kliniczną?
Firma Freyr stosuje metodologię ukierunkowaną na MDR na całym etapie oceny klinicznej, od opracowania planu oceny klinicznej (CEP) po zakończenie badania porównawczego (CER). Przeprowadzamy powtarzalne przeglądy literatury (SLR), uzasadniamy równoważność oraz stosunek korzyści do ryzyka z przejrzystą identyfikowalnością w odniesieniu do GSPR, a także wdrażamy wymagania MDR poprzez gotowe do audytu procedury operacyjne (SOP), SSCP oraz ustrukturyzowane cykle aktualizacji. Nasze podejście obejmuje metody analizy literatury dostosowane do konkretnych wskazań oraz szczegółowe analizy luk. Korzystając z szablonów przetestowanych przez jednostkę notyfikowaną oraz krytycznych ocen w stylu recenzentów, usprawniamy cykle przeglądów, wzmacniamy jakość dowodów oraz zapewniamy, że raporty CER pozostają w pełni gotowe do kontroli.
