Nawigacja po przepisach dotyczących SaMD: strategia, zgodność i rozwój
Niezależnie od tego, czy jesteś start-upem stawiającym pierwsze kroki, firmą ekspandującą na nowe rynki, czy dużym przedsiębiorstwem poszukującym specjalistycznej wiedzy regulacyjnej, poruszanie się po złożonym i stale zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym SaMD może być trudne. Usługi regulacyjne Freyr zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić spersonalizowane wsparcie odpowiadające unikalnym potrzebom Twojej organizacji, gwarantując zgodność z przepisami, dostęp do rynku i pomyślną komercjalizację Twojego produktu.
Szyte na miarę rozwiązania regulacyjne na każdym etapie rozwoju Twojego rozwiązania SaMD
Spełnienie wymogów regulacyjnych dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) może być skomplikowane, zwłaszcza na wczesnych etapach rozwoju. Freyr stanowi pomost między zgodnością z przepisami a technologią, zapewniając płynną ścieżkę wprowadzenia produktu na rynek. Pomagamy zaprojektować podstawy zgodne z przepisami, które wspierają natychmiastowe uzyskiwanie zatwierdzeń i długoterminową skalowalność na różnych rynkach. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej możesz śmiało łączyć innowacje ze standardami regulacyjnymi, skupiając się jednocześnie na rozwoju produktu.
Pozwól firmie Freyr uprościć kwestie zgodności z przepisami, abyś mógł przyspieszyć innowacje.
Twoja droga do sukcesu rynkowego
- Strategia regulacyjna i przyspieszenie wejścia na rynek
- Plan regulacyjny
- Analiza luk i ocena ryzyka pod kątem zgodności z przepisami
- Rejestracja produktów
- Autoryzowany przedstawiciel
- Zgodność z przepisami specyficznymi dla SaMD i wdrożenie systemu zarządzania jakością
- Wdrożenie systemu zarządzania jakością ISO 13485 dostosowane do potrzeb start-upów na wczesnym etapie rozwoju
- Wsparcie w rozwoju oprogramowania zgodnego z normą IEC 62304
- Inżynieria czynników ludzkich (HFE)
- Zgodność z wymogami cyberbezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi FDA, MDCG i IMDRF
- Ocena kliniczna i ocena działania
- Tworzenie dokumentacji technicznej
- Eykietowanie
- Artwork
- Płynna i ciągła zgodność z przepisami
Masz już zatwierdzony wyrób i chcesz rozszerzyć działalność na nowe rynki? Każdy kraj ma własne wymagania regulacyjne, a nasz zespół specjalizuje się w pomocy w poruszaniu się po tych różnicach. Eksperci Freyr pomagają Twojemu produktowi zaistnieć na nowych rynkach, dbając jednocześnie o spójność z celami globalnej ekspansji. Dzięki udokumentowanemu doświadczeniu w zakresie zgodności z przepisami i usług rejestracyjnych w ponad 120 krajach umożliwiamy Twojej firmie rozwój w dowolnym miejscu na świecie.
Niezależnie od tego, dokąd zaprowadzi Cię Twoja strategia, Freyr jest zaufanym partnerem, który zapewni Ci zgodność z przepisami i poczucie bezpieczeństwa na każdym etapie.
Twój plan ekspansji regionalnej i globalnej
- Strategia ekspansji globalnej
- Zgodność z przepisami i wymaganiami jakościowymi
- Ciągła zgodność z przepisami
- Kontakt z organami regulacyjnymi
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Zarządzanie Cyklem Życia
Utrzymanie zgodności z przepisami w dynamicznym otoczeniu regulacyjnym wymaga elastyczności. Niezależnie od tego, czy chodzi o dostosowanie do nowych standardów, rozwiązanie konkretnych problemów ze zgodnością, czy zarządzanie nadzorem po wprowadzeniu do obwodu, posiadanie odpowiedniej wiedzy specjalistycznej we właściwym czasie jest kluczem do nieprzerwanej działalności. Możemy świadczyć usługi eksperckie w wybranym zakresie, kiedy ich potrzebujesz, aby Twoje projekty były realizowane terminowo i zgodnie z przepisami.
Zapewnienie płynnej i ciągłej zgodności z przepisami
Wyzwania a korzyści płynące ze współpracy przy niestandardowych rozwiązaniach SaMD z firmą Freyr
| Główne wyzwania | Korzyści dla Ciebie |
|---|---|
| 1. Złożone i stale zmieniające się przepisy Poruszanie się po zagadnieniach związanych z normami US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, RODO i innymi może opóźnić rozwój produktu bez certyfikowanego QMS. | ✅ Szybka zgodność z przepisami gotowa na audyt – nawet w przypadku zmieniających się regulacji ✅ Gotowy, zgodny z normą ISO 13485 system zarządzania jakością dostępny od ręki |
| 2. Wysokie koszty i rozproszone działania Zatrudnianie ekspertów i koordynacja pracy z wieloma stronami (jednostkami notyfikowanymi, organami, konsultantami) jest kosztowna i nieefektywna. | ✅ Kompletny zespół QARA w stałej miesięcznej opłacie ✅ Ponad 50% oszczędności kosztów w porównaniu do zatrudniania pracowników wewnętrznych ✅ Koszt mniejszy niż 1 etat (FTE) przy pełnym zakresie usług |
| 3. Długie i obarczone ryzykiem harmonogramy Konfiguracja systemu zarządzania jakością (12 miesięcy), oznakowanie CE (do 24 miesięcy), rejestracja w FDA (3–24 miesiące) wydłużają czas wprowadzania produktu na rynek i zwiększają ryzyko kosztownych błędów. | ✅ Oszczędność do 6 miesięcy wdrożenia QMS i uzyskania certyfikacji ISO ✅ Unikanie kosztownych poprawek dzięki dokumentacji przygotowanej przez ekspertów ✅ Oszczędność co najmniej 50 tys. euro na kosztach ISO i eQMS ✅ 100% skuteczności w rejestracjach globalnych |
Czy wiesz, że?
Producenci stoją obecnie w obliczu znacznie wyższych kosztów regulacyjnych. Koszty związane z oceną kliniczną lub wyników, Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz certyfikacją gwałtownie wzrosły. Partnerstwo z firmą Freyr pomaga obniżyć koszty nawet o 50%.
Luki w dokumentacji regulacyjnej znacząco opóźniają start-upom wejście na rynek SaMD, ponieważ niejasne oczekiwania dotyczące danych klinicznych i dowodów z praktyki klinicznej prowadzą do długotrwałych przeglądów i wielu rund uzupełnień braków. Bez precyzyjnie określonych wymagań dotyczących oceny zgodności firmy napotykają wydłużone harmonogramy i wyższe koszty, co wpływa na termin wprowadzenia produktów na rynek. Usprawnienie procesów przygotowywania dokumentacji może pomóc w złagodzeniu tych opóźnień i zapewnić szybsze zatwierdzenia regulacyjne.
W ramach IVDR/MDR wymogi dotyczące Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) znacznie wzrosły, wymagając obszernego gromadzenia danych, ich oceny i sprawozdawczości w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Podczas gdy 70% producentów aktualizuje swoje raporty PMS w ciągu czterech (4) miesięcy, około 30% potrzebuje na to do 12 miesięcy lub dłużej, a w niektórych przypadkach okres ten przekracza 20 miesięcy. Firma Freyr zapewnia kompleksowe zarządzanie procesem PMS, gwarantując ciągłą zgodność z przepisami nawet po wprowadzeniu produktu na rynek.
Firmy z branży SaMD napotykają poważne przeszkody wynikające ze złożonych wymogów dotyczących dokumentacji oraz braku specjalistycznej wiedzy regulacyjnej. Stale zmieniające się otoczenie regulacyjne wymaga obszernej dokumentacji technicznej, rzetelnej walidacji klinicznej oraz przestrzegania zróżnicowanych globalnych standardów zgodności, co utrudnia sprawne przechodzenie procedur zatwierdzających. Partnerstwo z firmą Freyr w zakresie zgodności regulacyjnej zapewnia uproszczoną dokumentację, fachowe doradztwo oraz szybsze zatwierdzenia rynkowe, co pozwala spółkom SaMD skupić się na innowacjach i rozwoju.
Ponad 90% MŚP napotyka poważne trudności w znalezieniu odpowiednich ekspertów ds. regulacji, co utrudnia im radzenie sobie ze zmieniającymi się wymogami zgodności, uzyskiwanie certyfikatów oraz przyspieszenie wprowadzania produktów na rynek. Złożoność ram regulacyjnych w połączeniu z ograniczeniami zasobów często prowadzi do opóźnień i wyższych kosztów operacyjnych. Współpraca z firmą Freyr w zakresie zgodności z przepisami zapewnia dostęp do zespołu doświadczonych ekspertów, co usprawnia proces zatwierdzania i pozwala przedsiębiorstwom skupić się na innowacjach oraz rozwoju.
Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych SaMD już dziś
Sprawdzona historia sukcesu
Usprawnione wejście na rynek globalny dla organizacji zajmującej się diagnostyką stomatologiczną opartą na sztucznej inteligencji.
Wczesnoetapowa firma zajmująca się diagnostyką stomatologiczną opartą na sztucznej inteligencji nawiązała współpracę z firmą Freyr, aby poruszać się w złożonym globalnym otoczeniu regulacyjnym.
Zabezpieczono 10 kluczowych zatwierdzeń rynkowych
Optymalizacja kosztów regulacyjnych
