,Zrozumienie przepisów dotyczących SaMD: Strategia, zgodność i rozwój
Niezależnie od tego, czy jesteś start-upem stawiającym pierwsze kroki, firmą wchodzącą na nowe rynki, czy dużym przedsiębiorstwem poszukującym specjalistycznej wiedzy regulacyjnej, poruszanie się po złożonym i stale zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym SaMD może być wyzwaniem. Usługi regulacyjne Freyr zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić dostosowane wsparcie w celu zaspokojenia unikalnych potrzeb Twojej organizacji, zapewniając zgodność, dostęp do rynku i pomyślną komercjalizację Twojego produktu.
Dostosowane rozwiązania regulacyjne na każdym etapie Twojej drogi z SaMD
Poruszanie się po wymaganiach regulacyjnych dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) może być złożone, szczególnie na wczesnych etapach rozwoju. Freyr wypełnia lukę między zgodnością regulacyjną a technologią, zapewniając płynną drogę na rynek. Pomagamy w projektowaniu podstaw zgodnych z przepisami, które wspierają natychmiastowe zatwierdzenia i długoterminową skalowalność na różnych rynkach. Dzięki naszemu doświadczeniu możesz pewnie łączyć innowacje ze standardami regulacyjnymi, koncentrując się jednocześnie na rozwoju produktu.
Pozwól Freyr uprościć zgodność, abyś mógł przyspieszyć innowacje.
Twoja Droga do Sukcesu na Rynku
- Strategia regulacyjna i przyspieszenie wejścia na rynek
- Mapa drogowa regulacji
- Analiza luk i ocena ryzyka w celu zapewnienia zgodności
- Rejestracja produktu
- Autoryzowany Przedstawiciel
- Zgodność specyficzna dla SaMD i wdrożenie QMS
- Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485 dostosowane dla start-upów we wczesnej fazie rozwoju
- Wsparcie w rozwoju oprogramowania zgodnego z normą IEC 62304
- Inżynieria Czynników Ludzkich (HFE)
- Zgodność cyberbezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi FDA, MDCG i IMDRF
- Ocena kliniczna i ocena wydajności
- Redagowanie techniczne
- Etykietowanie
- Artwork
- Ciągła i płynna zgodność
Masz już zatwierdzony wyrób i chcesz wejść na nowe rynki? Każdy kraj ma swoje własne wymogi regulacyjne, a nasz zespół specjalizuje się w pomaganiu w poruszaniu się po tych różnicach. W Freyr nasi eksperci poświęcają się pomaganiu Twojemu produktowi w wejściu na nowe rynki, zapewniając jednocześnie zgodność z Twoimi globalnymi celami ekspansji. Dzięki sprawdzonej wiedzy w zakresie zgodności regulacyjnej i usług rejestracyjnych w ponad 120 krajach, umożliwiamy Twojej firmie rozwój w dowolnym miejscu na świecie.
Niezależnie od kierunku Twojej strategii, Freyr jest Twoim zaufanym partnerem, aby zapewnić Ci zgodność i pewność na każdym etapie.
Twój Plan Ekspansji Regionalnej i Globalnej
- Strategia globalnej ekspansji
- Zgodność regulacyjna i jakościowa
- Ciągła zgodność
- Współpraca z MOH
- Nadzór po wprowadzeniu na rynek
- Zarządzanie cyklem życia produktu
Zachowanie zgodności w dynamicznym środowisku regulacyjnym wymaga elastyczności. Niezależnie od tego, czy chodzi o dostosowanie się do nowych standardów, eliminowanie konkretnych luk w zgodności, czy zarządzanie nadzorem po wprowadzeniu do obrotu, posiadanie odpowiedniej wiedzy specjalistycznej we właściwym czasie jest kluczem do nieprzerwanych operacji. Możemy zapewnić wiedzę specjalistyczną i usługi w modułach, kiedy ich potrzebujesz i w zakresie, w jakim ich potrzebujesz, aby Twoje projekty były realizowane zgodnie z harmonogramem i przepisami.
Zapewnianie płynnej i ciągłej zgodności
Wyzwania a Twoje korzyści dzięki spersonalizowanym rozwiązaniom SaMD firmy Freyr
| Kluczowe wyzwania | Twoje Korzyści |
|---|---|
| 1. Złożone i ewoluujące przepisy Poruszanie się po przepisach US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR i innych może opóźnić rozwój bez certyfikowanego systemu zarządzania jakością (QMS). | ✅ Szybka zgodność, gotowa do audytu—nawet gdy przepisy ewoluują ✅ Gotowy, zgodny z ISO 13485 QMS dostępny od zaraz |
| 2. Wysokie koszty i rozdrobnione działania Zatrudnianie ekspertów i koordynacja z wieloma zainteresowanymi stronami (Jednostki Notyfikowane, Organy, Konsultanci) jest kosztowne i nieefektywne. | ✅ Pełny zespół QARA za stałą miesięczną opłatę ✅ Ponad 50% oszczędności kosztów w porównaniu do zatrudnienia wewnętrznego ✅ Koszt poniżej 1 FTE dla pełnego zakresu usług |
| 3. Długie i ryzykowne harmonogramy Wdrożenie QMS (12 miesięcy), oznakowanie CE (do 24 miesięcy), rejestracja w FDA (3–24 miesiące) wydłużają czas wprowadzenia na rynek i sprzyjają kosztownym błędom. | ✅ Oszczędź do 6 miesięcy na certyfikacji QMS i ISO ✅ Uniknij kosztownych poprawek dzięki dokumentacji prowadzonej przez ekspertów ✅ Oszczędź co najmniej 50 tys. euro na kosztach ISO i eQMS ✅ 100% skuteczności w globalnych rejestracjach |
Czy Państwo wiedzą?
Producenci stoją obecnie przed znacznie wyższym obciążeniem kosztami regulacyjnymi. Koszty związane z oceną kliniczną lub działania, nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz certyfikacją gwałtownie wzrosły. Współpraca z Freyr pomaga obniżyć koszty nawet o 50%.
Luki w dokumentacji regulacyjnej znacznie opóźniają start-upy SaMD, ponieważ niejasne oczekiwania dotyczące danych klinicznych i dowodów z rzeczywistego świata prowadzą do długotrwałych przeglądów i wielu rund braków. Bez jasno określonych wymagań dotyczących oceny zgodności, start-upy napotykają na wydłużone terminy i zwiększone koszty, co wpływa na ich wejście na rynek. Usprawnienie procesów dokumentacyjnych może pomóc złagodzić te opóźnienia i wspierać szybsze zatwierdzenia regulacyjne.
Zgodnie z IVDR/MDR, wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) znacznie wzrosły, co wymaga obszernego gromadzenia, oceny i raportowania danych w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Podczas gdy 70% producentów aktualizuje swoje raporty PMS w ciągu czterech (4) miesięcy, około 30% potrzebuje na to do 12 miesięcy lub dłużej, a niektórzy przekraczają 20 miesięcy. Z Freyr zapewniamy kompleksowe zarządzanie PMS (End-to-End), gwarantując ciągłą zgodność nawet po wprowadzeniu produktu na rynek.
Firmy SaMD mierzą się ze znacznymi przeszkodami z powodu złożonych wymagań dotyczących dokumentacji i braków w wiedzy regulacyjnej. Ewoluujące środowisko regulacyjne wymaga obszernej dokumentacji technicznej, rygorystycznej walidacji klinicznej oraz przestrzegania różnorodnych globalnych standardów zgodności, co sprawia, że firmom trudno jest efektywnie przechodzić przez procesy zatwierdzania. Współpraca z Freyr w zakresie zgodności regulacyjnej zapewnia usprawnioną dokumentację, fachowe doradztwo i szybsze zatwierdzenia rynkowe, umożliwiając firmom SaMD skupienie się na innowacjach i rozwoju.
Ponad 90% MŚP napotyka znaczące wyzwania w znalezieniu odpowiedniej wiedzy regulacyjnej, co utrudnia im poruszanie się po zmieniających się wymogach zgodności, uzyskiwanie certyfikatów i przyspieszenie wejścia na rynek. Złożoność ram regulacyjnych, w połączeniu z ograniczeniami zasobów, często prowadzi do opóźnień i zwiększonych kosztów operacyjnych. Współpraca z Freyr w zakresie zgodności regulacyjnej zapewnia dostęp do zespołu doświadczonych ekspertów, usprawniając proces zatwierdzania i umożliwiając firmom skupienie się na innowacjach i rozwoju.
Dlaczego współpracować z Freyr?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami regulacyjnymi SaMD już dziś
Potwierdzona historia sukcesu
Usprawnione wejście na rynek globalny dla organizacji zajmującej się diagnostyką stomatologiczną opartą na sztucznej inteligencji.
Firma diagnostyki stomatologicznej wykorzystująca sztuczną inteligencję, będąca na wczesnym etapie rozwoju, nawiązała współpracę z Freyr, aby poruszać się w złożonym globalnym środowisku regulacyjnym.
10 uzyskanych kluczowych zatwierdzeń rynkowych
Optymalizacja kosztów regulacyjnych
